貝達葯業開啟全球首個ALK抑製劑在黑色素瘤中的探索性研究

貝達葯業股份有限公司的新葯研發之路又邁出重要一步！美國時間12月19日，公司控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC宣布：啟動由該公司自主研發的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑製劑Ensartinib的一項Ⅱ期臨床試驗。該試驗由著名的紀念斯隆-凱特琳癌症中心(MSKCC)向美國食品藥品管理局提交臨床研究申請(IND137434)，獲批進行Ensartinib (X-396)在具有ALK突變的晚期惡性黑色素瘤患者中的Ⅱ期研究，由紀念斯隆-凱特琳癌症中心的研究員、黑色素瘤及免疫治療領域的醫學博士Alexander Shoushtari主導。該項臨床研究是全球第一個關於ALK抑製劑在黑色素瘤中的探索性研究，試驗將首先基於小樣本量的病例研究，並根據研究的具體數據情況開展更大範圍的臨床研究。

紀念斯隆-凱特琳癌症中心是世界上歷史最悠久、規模最大的私立癌症中心

Ensartinib是由Xcovery公司開發的針對肺癌的新一代ALK抑製劑，擬用於ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。目前，在ALK陽性非小細胞肺癌患者中比較Ensartinib與克唑替尼的全球多中心III期臨床試驗進展順利，同時在中國評價Ensartinib治療克唑替尼耐葯的ALK陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期臨床研究也在順利推進中。

貝達與美國Xcovery公司簽訂合作協議

黑色素瘤是來源於黑色素細胞的一類惡性腫瘤，常見於皮膚，亦見於黏膜、眼脈絡膜等部位，是近年來發病率增長最快的惡性腫瘤之一。Ensartinib是一種新型的ALK酪氨酸激酶抑製劑，能夠特異地作用於具有ALK突變的黑色素瘤。

本次新開啟的研究的目標是Ensartinib的臨床獲益率(CBR)。CBR定義為實體瘤療效評估(RECIST) 1.1中的任何確認的客觀反應，或直至24周評估為止的疾病控制情況。該研究是一項開放、單臂Ⅱ期臨床試驗，招募目前或以前接受過PD-1藥物治療或BRAF V600突變進行BRAF治療的黑色素瘤患者。該研究分為兩部分：篩選階段和治療階段。在篩選階段，來自患者的檔案腫瘤組織將被選用於MSKCC所基於Nanostring的RNA測定而進行的 ALK-ATI突變測試，顯示有ALK-ATI突變的腫瘤患者將進入治療階段。

「雖然在晚期惡性黑色素瘤治療方面取得了顯著的臨床進展，但是30％到40％的患者對免疫治療無反應，或者會產生治療抗性。我們相信，這是第一個使用RNA為基礎來鑒定腫瘤生長機制的表觀調控的檢測方法，並且如果被認為有希望進一步研究，這個試驗對於目前沒有多少選擇的患者來說將會是一個關鍵性的新的治療選擇。」Alexander Shoushtari博士認為。

對此，貝達葯業董事長兼Xcovery公司董事長丁列明博士表示：公司很榮幸能夠與MSKCC的傑出科學家和研究人員合作。他們在全球首先發現了黑色素瘤患者中的ALK突變，公司希望通過這項研究，為這類患者提供更加精準、高效的治療，讓醫藥科技創新成果更好地造福人類。

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