這份5000字的國務院文件真能把互聯網售葯送上快車道么？

2月9日，國務院辦公廳正式發布《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱「《意見》」），這份近5000字的《意見》涉及藥品生產、流通、銷售全環節，堪稱整個藥品領域全鏈條全流程的一項重大改革政策。尤其引人關注的是，其推廣新型藥品配送方式、網核處方等內容。業內人士對此如何解讀呢？

臨床亟需新葯可優先審評

其實，早在1月25日國務院新聞辦舉行的吹風會上，國務院醫改辦主任王賀勝、國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞就對《意見》做了相關解讀。

針對藥品審評審批政策改革、互聯網售葯、兒童短缺葯等行業熱點問題，吳湞做了相應回答。這些問題在此次意見中也得到了進一步明確。此外，《意見》還明確了兩票制將在全國範圍內推行的時間表；強化了對醫藥代表的管理。

藥品審評審評改革醞釀多年後於2015年8月正式啟動，至今仍在深入推進中。改革試圖解決藥品註冊申報積壓嚴重、創新葯上市審批時間過長、部分仿製葯質量與國際先進水平差距較大等多個葯審中的頑疾。

吳湞此前表示，要鼓勵國外創新葯早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數據到中國進行審評，加快上市速度。「臨床急需的藥品，都有優先審評政策。這些優先審評政策不僅適用於中國企業，也適用國外企業。」針對兒童藥劑型短缺問題，藥品監管部門將採取措施鼓勵這類產品註冊、申報，同時對這類短缺葯加快審評。

《意見》則出台了更加具體的措施：優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新葯和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。

2016年CFDA發布的《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將臨床急需、市場短缺等17種情形納入優先審評。截至2016年底，共發布了12批155個註冊申請的優先審評目錄，其中包含15個兒童用藥。

互聯網售葯謹慎放開

吳湞此前表示，對於互聯網售葯，既要促進流通，又要加強監管，「如果讓這種銷售脫離了監管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。開展網上售葯網下要有實體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。目前，很多國家對此都採取謹慎態度，並不是完全放開的。」

《意見》提出支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規範零售藥店互聯網零售服務，推廣「網訂店取」、「網訂店送」等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依託現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等葯事服務。食品藥品監管、商務等部門要建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。

不過，在中國人民大學醫藥衛生行業發展研究中心副主任劉煜看來，互聯網售葯要放開還需要很長時間。劉煜表示，《意見》中提到「網訂店取」、「網訂店送」，是強調互聯網售葯必須要結合線下藥店來做，主要原因還是在於網售藥品存在監管難題，尤其是銷售假藥的難題。

2018年全國推行兩票制 醫藥代表不得承擔銷售任務

《意見》引發行業廣泛關注的一個問題是對於醫藥代表的新規定。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術諮詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。出台這一規定的初衷是為了遏製藥品流通領域的商業賄賂行為。

劉煜認為，這是醫藥代表回歸其本來應有的職能，是行業逐步向規範化發展的必然過程。另一方面，隨著兩票制的推行，國內葯企此前的底價代理模式必將逐步消亡，葯企需要重新建立自己的營銷體系、推廣隊伍。《意見》提出，藥品購銷「兩票制」爭取到2018年在全國推開。

不過，「醫藥代表不得承擔藥品銷售這一任務」不僅對國內葯企是一大挑戰，對醫藥代表這個群體而言，其也將面臨轉型，未來醫藥代表比拼的將是專業化學術推廣能力。

劉煜表示，「兩票制」此前已經在全國各地做了試點，這次在《意見》重提，相當於是上升到了國家層面。「最早『兩票制』其實是一個行業俗語，現在則上升到官方認可。」

劉煜告訴健康點，其實《意見》是一個相對綜合性的政策，並沒有太多新規定出台，基本上是綜合了以前各部委在全國各地試點的一些政策，集成了一個關於藥品整個產業鏈的大政策。「國內的很多醫療政策都是先在各地做試點，再逐步推廣到全國，大家也都是摸著石頭過河。」劉煜認為，即便是政策上升到國家層面，再具體回到地方的時候又會面臨利益博弈，政策落地的效果最終如何，還得等時間來檢驗。