特朗普：至少廢除FDA 75％ 的法規

在我們舉國歡度春節之際，美國新任總統唐納德?特朗普會見了當地的商界領袖們，並提出了一個要求。他表示：為了使美國的商業變得更加友好，可以削減75%甚至更多的規定。譬如管轄環境保護的美國環境保護署制定的相關法規，保障食品和藥物安全的FDA制定的相關法規……

總部位於Silver Spring的FDA

據悉，特朗普與美國藥物研發與生產組織（PhRMA）、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司的CEO舉行了會面。

特朗普承諾將優化藥品的審批程序，簡化流程，當葯企開發出一款新葯時，政府監管需要儘快的批准，而不是一等再等好多年。

此外，他還呼籲要大幅降低藥品價格，要求聯邦醫療保險就藥品價格與製藥公司進行深度談判。在他看來，新的政府將會更快地推進審批過程。

不過他也提到有一件事情始終困擾著他，很多葯企喜歡為快要臨終的患者開發一款新葯以及FDA會說，你不能使用這款藥物，病人會死的……我們並不清楚藥物是否會起作用，但是這些患者最多活不過4周的時間。

一方面，葯企在臨終患者身上進行臨床試驗，旨在喚起FDA的慈悲之心，以擴大藥物的審批通過率；另一方面，隨著FDA以各種綠色通道提前批准這些藥物，又有專家站出來說這些藥物在臨終患者身上試用的困難，其中有些患者已經完成了整個治療方案，有些患者還沒有開始。很多情況下（99%的擴大適應症申請），在FDA還未正式批准使用試驗藥物時，公司早已讓患者進入了臨床試驗。

特朗普說，關於FDA的規則、指導意見、法規等，將不再現在的9000頁，而應當是100頁，大概75%-80%的FDA法規會被裁撤。如其他人所注意到的，不管藥物在哪裡生產，這些製藥公司必須符合美國的法律法規，從而可以進入美國市場，因為這是全世界最大的藥品市場。

美國藥物研發與生產組織（PhRMA）CEO Stephen Ubl對此次會議的評價是非常積極的也是非常有建設性的。在他看來，特朗普政府對於稅收、貿易及法規層面的變革會在生物製藥領域未來10年里增加35萬個工作崗位。

參考資料：

President Trump To Cut Regulations By 75 Percent — How Real Is That?

Trump to Pharma CEOs: 75% to 80% of FDA Regulations Will be Eliminated

TRUMP TO PHARMA CEOS: 75% TO 80% OF FDA REGULATIONS WILL BE ELIMINATED

Trump s FDA Chief Could Revolutionize Biotech -- And Save Our Economy

Trump should unleash the FDA』s newest weapon against cancer

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