瀚海基因三代單分子測序通用試劑盒獲得國家醫療器械備案許可證書

2016年，第三代測序被Science評為十大科技突破之一，它避免了第二代測序讀長短的缺點，近年來得到了行業內的高度評價，技術也不斷獲得突破。近日，深圳市瀚海基因生物科技有限公司自主研發的通用測序試劑盒順利完成了第一類醫療器械的備案，並通過國家的審核，成為了全球首個通過中國醫療器械註冊備案的第三代單分子測序系統試劑盒，這對第三代測序的發展和臨床應用而言是個利好的消息。

獲批的備案試劑盒為測序反應通用試劑盒（general sequencing kit）。該試劑盒是一組應用於單分子水平測序的通用測序試劑盒，基於模板鏈，在測序時提供所需要的特殊延伸熒光鹼基，酶體系以及多種反應緩衝液。

該測序試劑盒與瀚海基因自主研發的含不同測序目標基因晶元的臨床應用試劑盒配套使用，並在瀚海基因自主研發的GenoCare單分子測序系統上開展相對應的基因測序研究工作。

瀚海基因是世界領先的第三代單分子測序儀研發製造企業，公司研發的單分子測序系統GenoCare主要針對臨床應用。測序反應通用試劑盒的獲批成為瀚海基因在未來臨床應用市場的良好開端。

瀚海基因在2014年啟動了第三代單分子測序系統的研發工作，目前為止已經取得了大量的研發成果，並於去年獲得國家高新技術企業稱號。其第三代基因測序儀開發團隊成為2016年深圳市海外高層次人才孔雀團隊第一名。據悉準備今年將正式發布GenoCare的試用機。