中國治癌新葯困局：臨床實驗研究項目不到美國1/5

伴隨著發病率和死亡率的不斷增加，中國癌症治療面臨嚴峻的挑戰。

近日，《每日經濟新聞》記者從中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（以下簡稱RDPAC）獲得的數據顯示，中國治療癌症新葯的可及性遠不如美國和英國等發達國家。統計數據顯示，在2010～ 2014年上市的49種癌症新葯中，只有6種在中國上市供患者使用。同時，在中國進行的與癌症相關的臨床實驗研究項目數量不到美國的1/5。

羅氏製藥中國醫學部副總裁張方直告訴《每日經濟新聞》記者，藥品上市不同於汽車工業或者電腦產業，製造出來就可以上市，而是一個複雜的過程。一方面，以前國內僅臨床試驗審批就需要30個月左右，去年縮短到8-10個月；另一方面，除了臨床試驗以外，新葯研發還需接受政府管理、倫理委員會等審批環節，而醫生也不一定願意抽出時間來投入到新葯研發的臨床試驗上。

結直腸癌和食管癌就診負擔最重

記者從RDPAC獲得的數據顯示，根據《2015中國癌症統計》估算，2015年的新發癌症病例達到429萬例，佔全球新發病例的20%，死亡為281萬例。

「癌症已經成為影響人們生活的一項重大疾病。」RDPAC執行總裁狄思傑指出，癌症已經是中國社會一項重大的醫藥負擔。

RDPAC發布的報告中提到，最新研究報告顯示，結直腸癌和食管癌在中國城市地區的人均就診負擔最重，大約為1萬美元，肺癌和胃癌患者的負擔次之，大約為9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就診支出約為8500美元。

「這些數字是什麼概念？這個負擔是非常巨大的。」知名肺癌治療專家、廣東省人民醫院副院長吳一龍直言。據統計，就全國來說，一個家庭平均一年的支出費用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味著這個家庭一年的總支出沒有了。

負責四川區域銷售的國內葯企人士李彬（化名）向記者透露，進口葯能提高患者的生存期，國內又沒有其他替代藥品，價格自然高。以一種對胃腸間質瘤、白血病非常有效的分子靶向葯為例，一盒120粒2.4萬元，能吃1個月。儘管這款進口葯已經在部分省份納入醫保，但患者手術後得吃1年或3年，算下來費用也不少。

不過，李彬坦言，這些進入醫保報銷的藥物還不算貴，還有很多藥物沒有醫保報銷，甚至沒有進入中國市場，只能通過其他渠道購買。「那些才是天價葯，2015年底有一款抗癌藥上市，12750美元一盒，管吃一個月，折算下來哪是一般人能吃得起的。」

RDPAC在報告中指出，不只是中國，癌症已給全球造成巨大的經濟負擔。據估算，2010年全球新發的1330萬癌症病例的總花費達到2900億美元，預計到2030年，新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經濟負擔。

美國臨床實驗研究項目是中國5倍

全球最大的醫藥市場諮詢公司IMS Health的最新研究數據顯示，2010～2014年，全球共有49種癌症新葯上市，目前在美國、英國上市的數量分別為41種及37種，而在中國上市的只有6種。

李彬說，通常最新最好的藥物都集中在歐美少數企業，為保護創新，原研葯通常都有10年到20年的專利期，在這期間，其他國家只能進口而不能仿製。吳一龍對此評價道，中國的癌症新葯可及度與印度、南非在一個水平。

據了解，按照中國現行藥品審批法規，國外新葯進入中國需要重做臨床試驗，這個時間至少是3年到5年甚至更久。

事實上，國內上市和在研的新葯絕大多數是在仿製為主和仿創結合的階段。十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛曾指出，現在國內的5000家葯企中，排名前10位的研發投入只有1%，成果轉化不到2%。

即便是對於歐美醫藥巨頭來講，新葯研發也是一條充滿坎坷的道路。百時美施貴寶中國研發部負責人阮卡淳談到，在藥物研發前期，通常需要確定一個研發的目標以對相關化合物進行研究。「我們會選擇大致5000到10000個化合物，臨床試驗之前縮小到250個化合物，這大概需要3至6年的時間。接下來需要6～7年時間將研究目標從250個化合物縮減到5個，但仍無法確定研究成果是成功還是失敗，如果成功就可以開啟新葯審批。」

阮卡淳向記者打比方說，新葯研發就像是與病毒作戰，研發人員要在挫折中學習和進步。以她經歷的研究數據顯示，在黑色素瘤治療藥物上，有96個研發失敗，開發了7個新葯；肺癌經歷了167個研究失敗，開發了10個新葯。

到目前為止，中國癌症藥品研發要想追趕美英等發達國家，仍需要較長的時間。世界衛生組織臨床試驗資料庫的最新數據表明，截至2016年12月，在中國進行的與癌症相關的臨床實驗研究有19103個項目，同期美國的數量為10.38萬個，為中國的5倍。

實際上，國內的各方人士正在不遺餘力地推動中國醫藥創新研發。去年11月，國內12名院士牽頭形成一份《關於促進我國自主創新藥物發展的建議》，希望用這種方式來改善國內創新葯環境面臨的問題。在中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖看來，這份建議書想解決三大最主要的問題，一是如何用自主知識產權的創新葯和高品質的仿製葯，完成臨床中對原研葯的替代；二是希望能改善政策環境、突破瓶頸限制；三是降低用藥成本，減少醫保和老百姓的實際支出。

「現在對癌症藥物研發來說是最佳的時期。」RDPAC執行委員會成員林泰慷表示，現在已有超過7000種癌症藥物在研發，中國政府已經出台相關政策，每年將在醫藥創新方面新增15%的投入，合力增加癌症藥物的科技實力。

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