給了進口新葯審批「國民待遇」 本土葯企真的就不好活了？

進口新葯進入中國的重重關卡將被打破，藥品審評審批制度又將有新突破。主管部門擬准許境外未上市新葯經批准後可在境內外同步開展臨床試驗，並且在中國完成國際多中心藥物臨床試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請。

也就是說，這將大大縮短境內外上市時間間隔，類似某些重要藥物在國外上市多時已被淘汰卻才能進入中國的現象將不再發生。

3月17日，國家食品藥品監督管理總局（下稱食葯監）起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，透露了上述內容。

目前，進口藥品等待臨床的審評時間為6-10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長曆時5年。而美國平均為303天，歐洲約1年。

原《進口藥品管理辦法》的要求是，申請註冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局註冊批准和上市許可。而申請未在國內外獲准上市銷售的進口化學藥品（含港、澳、台），應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

不過，由於臨床試驗數據造假事件頻出，接受財新記者採訪的專家均表示，中國在臨床實驗目前還是短板，對於中國臨床試驗的管理應該不斷加強。

《徵求意見稿》向社會公開徵求意見直至2017年4月20日。主要內容有四點：

第一，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

第二，對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。

第三，對於申請進口的化學藥品新葯以及治療用生物製品創新葯，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

第四，對於本決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。

畢井泉：歡迎國外新葯來華

進口藥品面臨的知識產權保護不完善、醫保報銷目錄調整不及時、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進一步得到解決。

前不久國家食葯監總局局長畢井泉在人民大會堂「兩會部長通道」接受採訪時表示，中國市場潛力巨大，一定要做好藥品的審評審批服務工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

畢井泉透露，去年底藥品審批中心人數增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

此外，藥品審批的擠壓也已從最高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。

仿製藥行業受衝擊

北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣表示，新規若付諸實施，將提高中國葯企的研發技術，調動研發新葯的積極性。

他表示，這將促使中國葯企從研發仿製葯向研發新葯的方向去轉變。「那些沒有錢投入的很多國有葯企將受到較大衝擊。」

另一位業內資深專家表示，擔心中國葯企會受到衝擊完全沒有必要。「任何一個產業在創新和發展，不可能永遠做仿製葯，不可能永遠圍繞著仿製葯產業做大做強。國內新葯的研發的生態環境也逐漸在改善，中國從整個產業轉型升級的需求和產業發展的需求，也決定了創新葯進入國內的競爭不是對中國製藥產業有害，而是有促進作用。」

他透露了一組數據。跨國公司包括港澳台的銷售金額佔中國市場的22%-23%，如果從數量來看，不到5%，同時在跨國公司的產品里，專利葯也占不到20%，也就是說跨國產品的專利葯銷售金額連5%都不到。

「這是和國際上有很大的差距的，未來專利期內的產品占的比例由於新葯的審批加快而增多，市場份額應該增加，但同時當這些跨國公司過期專利藥品要麼會漸漸降價，要麼退出市場。」

數據顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利葯到期。

他表示，從國際的經驗來看，跨國公司很難依靠專利來生產。通過鼓勵進口藥品進入到中國，「跨國公司做新產品新領域引領，而仿製葯企業做仿製，這樣的話才能夠通過競爭和平衡，否則的話跨國葯企的過期專利產品和仿製葯進行競爭，結果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿製葯企業過多，這樣對產業的健康發展沒有好處。」

哪些品種將優先進入市場？

至於放開進口藥品，未來哪些種類藥品將有可能大幅進入中國市場。史立臣預測有兩大類：

一類是是重大疾病，比如說心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病，屬於重大疾病範疇。另一方面是細分市場的一個短缺藥品，比如說兒童葯。

「兒童葯是中國細分市場上一個非常短缺的藥品，以前政策失誤導致兒童葯使用風險特別大，每年有十幾萬的兒童因為誤用成人葯而產生風險。」

與此同時，最新版的醫保目錄也做了相應調整。兒童用藥、創新葯、重大疾病用藥以及民族葯的新增比例較大。新版目錄新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用於兒童的藥品或劑型達到540個。

國家食葯監總局去年發布的《總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優勢的藥品註冊申請優先審批，分別為：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發性疾病。

但對於大眾關注的治療罕見病的葯，業內資深專家並不看好其市場。

在接受財新記者採訪時，一業內資深人士表示，由於目前中國對於罕見病沒有一個很好的報銷政策，單靠個人支付這個是很難解決。「罕見病葯價昂貴，即使對於中國來講有這樣的患者，但真正能夠產生需求的人很少。」

上述人士表示，跨國公司有全球的定價體系，對於在中國可以報銷並且市場增長很快的才會考慮進入中國，即使像罕見病的葯進入到中國，一開始不可能很便宜。」

作者 | 吳靖

來源 | 財新網

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