首個！歌禮丙肝新葯獲優先審評，上市「近在咫尺」

2月28日，依據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公示信息，歌禮葯業（浙江）有限公司的丙肝新葯丹諾瑞韋鈉的上市申請被納入優先審評通道。這意味著，丹諾瑞韋有望成為我國本土首個上市的原研小分子抗病毒藥物。

1

丹諾瑞韋：歌禮首個丙肝創新葯

自2014年初首次申請臨床以來，丹諾瑞韋的研發速度一直趕超其他同類藥物。2016年年初，丹諾瑞韋獲得十三五國家「重大新葯創」科技專項支持。同年12月底，歌禮宣布丹諾瑞韋的上市申請已經通過了浙江省食品藥品監督管理局的全面現場核查，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）受理。

2017年2月，在第二十六屆亞太肝病學會（APSAL）年會上，歌禮對旗下丙肝創新葯的最新研究數據進行了報告。臨床數據揭示，丹諾瑞韋聯合PR三聯方案（ASC08+聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林）治療中國基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周，治癒率可達96%。

根據最新的臨床數據，丹諾瑞韋聯合瑞維達韋的全口服方案治療療台灣基因 1 型丙肝患者，無論是12周還是24周其治癒率均高達100%。這一療效與國際上的同類藥物水平相當，有望造福國內廣大丙肝患者。

歌禮在研產品線（來源於公司官網）

2

中國丙肝患者：翹首以盼DAA藥物

丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要誘因。我國目前HCV總感染人數在1000萬-3000萬人，預期未來新增發病數還將逐年快速增加。

2013年，以吉利德索菲布韋（Sovaldi）為代表的第二代DAA藥物獲得FDA批准上市，標誌著人類在攻克丙肝方面取得了突破性的進展。但是，就在吉利德、強生、百時美等製藥巨頭先後研發並推出全口服治療藥物組合上市的猛烈勢頭下，中國本土卻遲遲沒有DAAs上市。

《丙型肝炎防治指南》（2015年版）指明，DAAs上市之前，聚乙二醇化干擾素聯合利巴韋林（PR）仍是我國現階段丙肝患者的主要治療方案。但是這種治療方案存著治癒率低、耐受性差、治療周期長等問題。不少患者試圖通過非正規途徑代購印度等國製藥企業生產的仿製葯進行治療，但是卻面臨很多不確定和風險。

所以，無論是三聯還是全口服聯合方案，都是國內丙肝患者翹首以盼的藥物。國內一批包括歌禮、銀杏樹、東陽光等在內的企業，都在試圖加快直接抗病毒藥物的臨床和上市，力爭讓患者早日用上價格可承受的高效治療藥物。

本文系生物探索原創，歡迎個人轉發分享。其他任何媒體、網站如需轉載，須在正文前註明來源生物探索。