喜訊！默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲美國FDA批准治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL）

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美國製藥巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已加速批准Keytruda用於難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及兒科患者，以及之前接受過3種及以上治療方案後病情複發的cHL成人及兒科患者。

值得一提的是，此次cHL適應症也是Keytruda在血液系統惡性腫瘤領域獲批的首個適應症，同時Keytruda也是繼百時美施貴寶同類產品Opdivo之後獲批治療cHL的第二款PD-1免疫療法。此外，經典霍奇金淋巴瘤（cHL）也是Keytruda獲批的第4種腫瘤類型，之前Keytruda已獲批治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌症。

Keytruda通過FDA的加速審批程序獲批，此次cHL適應症是基於腫瘤緩解率和緩解持續時間。Keytruda獲批的藥物劑量為：成人患者為固定劑量200mg，兒科患者為2mg/kg（根據體重進行調整，最大劑量不超過200mg）。Keytruda通過靜脈輸注給葯，每三周輸注一次直至病情進展或不可接受的毒副作用，但在病情無進展的患者中Keytruda治療不應超過24個月。

Keytruda的獲批，是基於臨床研究KEYNOTE-087的數據。該研究在210例複發或難治cHL患者中開展，中位隨訪9.4個月的數據顯示，採用Keytruda治療的總緩解率為69%（95% CI:62,75），其中完全緩解率22%、部分緩解率47%。中位隨訪時間9.4個月。在病情實現緩解的145例患者中，中位緩解持續時間為11.1個月（範圍：0+至11.1個月）。

儘管經典霍奇金淋巴瘤（cHL）被認為是最容易治療的癌症類型之一，5年生存率較高，但在現有療法無法治癒的複發/難治性cHL群體中的治療選擇卻十分有限。

美國紀念斯隆凱特林癌症中心血液腫瘤科臨床主任Craig Moskowitz表示，此次FDA批准Keytruda對於這些患者而言是個非常重要的進步，這些患者通常是年輕人，預後極差。該葯將使臨床醫生有機會幫助這些患者對抗這種災難性的疾病。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。該領域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調查單葯療法和組合療法用於多種癌症的治療，以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。