高低溫複式腫瘤微創治療設備獲國家葯監局審批上市

新聞 03-03

近日，由中國科學院理化技術研究所低溫生物與醫學實驗室與海傑亞（北京）醫療器械有限公司共同研製的創新醫療器械「低溫冷凍手術系統」和「一次性使用無菌冷凍消融針」，通過國家食品藥品監督管理總局審批，分別獲得中華人民共和國III類有源和III類無菌醫療器械註冊證（編號：國械注准20173583088、20173583089），被批准上市。

官方發布的產品中，獲批的兩種型號系統主要由低溫容器、高溫容器、回收裝置、傳輸管路、儀錶感測、電控系統、觸摸顯示及計算機系統等組成（圖1、2）；獲批的兩種型號多種規格消融針產品主要由針尖、針管、手柄、真空結構、迴流管、延長件等組成（圖3）；產品授權使用範圍為「臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療」。

該設備繫世界首台集高低溫消融治療功能於一體的複式腫瘤微創治療系統，其工作溫度範圍從-196°C到80°C，具有如下技術優勢：1、真正實現了液氮冷凍系統與探針的高性能、微創化以及極小空間長時高真空度，確保了目標病灶的高強度靶向精準消融，同時又避免了對非治療區域的健康組織造成熱損傷；2、突破了高強度冷熱工質多通道均勻平穩運輸與獨立快速切換的關鍵技術瓶頸，獨特的輸運路徑優化設計確保了深低溫流體與高溫蒸汽工質的精確協同流動控制；3、解決了微細探針內高強度冷熱工質流動相變過程中極低漏熱與局部高熱流密度換熱的技術挑戰，建立了高性能微細探針的先進位造工藝；4、實現了在同一探針尖端施加高強度冷熱劑量的技術，首次提供的高低溫雙刀合一功能確保了更為徹底的靶區腫瘤殺滅效果，既保留了低溫冷凍技術耐受性好、治療邊界清晰、可實時監測的優勢，又解決了傳統超低溫冷凍消融潛在的治療不徹底性風險，也避免了單純高溫給患者帶來的疼痛問題；5、治療系統運行壓力在2~5個大氣壓，使用安全，無噪音；6、配合高強度的冷凍、加熱手段及消融區給葯，還可實現對更多複雜病況腫瘤的適形化、多模式治療，由此可擴展常規的低溫醫療模式；7、系統運行所需工質來源廣泛，設備易於普及推廣。

當前，研發先進腫瘤診療技術長期成為國內外主攻的重大課題。在人類與腫瘤抗爭的歷程中，超低溫冷凍消融手術因具有麻醉鎮痛、止血及減少出血以及能防止腫瘤擴散等優點，且副作用遠低於放療和化療，逐步贏得「綠色療法」之譽。2000年，美國將其列入醫保項目；2002年，美國醫師聯合會將冷凍消融列為前列腺癌治療首選；2010年，中國北京、廣東、山東等多地將冷凍消融治療納入醫保。低溫臨床醫學發展逐漸步入快車道。

為突破制約傳統冷凍外科手術面臨的技術與應用瓶頸，理化所研究員劉靜早在1999年就提出了研製在技術思想上十分先進的複合型腫瘤微創消融治療裝備的計劃，帶領其創建的低溫生物與醫學實驗室啟動了相應探索，經過10年左右持續不斷的設備原理驗證、軟硬體調試開發、動物實驗、標準制定、型式檢驗以及從設備原型到實驗室樣機、工業化樣機的研發等諸多環節，於2010年授權海傑亞（北京）醫療器械有限公司實施產業化，雙方團隊又經數年時間的持續接力拚搏，最終成功將設備推向臨床應用。

在多年研發進程中，聯合團隊解決了一系列重大技術瓶頸，推出的用於傳輸高低溫流體工質的消融探針最細直徑可達2mm以下（用於顯微冷凍手術實驗的探針尖端直徑則可控制在亞毫米級），這些性能指標顯著超越了當前國際上該領域的最好技術水平。此外，值得指出的是，新系統創造性引入熱物性可良好匹配且方便獲取的液氮與乙醇作為主要載熱工質，從而使得運行和使用成本呈數量級降低，整套系統較低的工作壓力顯著提升了設備的運行安全性，為超低溫冷凍治療系統的大規模普及應用鋪平了道路。目前，國內已有數十家高水平醫院確認作為該系統的臨床應用示範機構。新產品近期還入選國家食品藥品監督管理總局組織評審的創新醫療器械，彰顯相應技術在醫療衛生服務體系中的先進性和重要性。

在長達17年持續不斷的潛心研究和技術攻關中，聯合團隊完成了大量的理論探索、技術創新和工藝摸索，積累了比較完整的微創超低溫冷凍設備自主知識產權體系和前沿醫療裝備研製經驗。有關工作也相繼得到國際國內認可：高低溫複式腫瘤治療系統獲2014中國製冷學會技術發明一等獎；團隊獲2014第三屆中國科學院科技成果在京轉化先進團隊特等獎（為該獎項設立以來首次頒發）；劉靜獲國際傳熱界最高獎之一威廉·伯格獎（The William Begell Medal，該獎每4年頒發1次，每次在全球範圍僅選出1名），成為中國第一位獲得該獎項的學者和國際上獲得該類獎項最年輕的學者。

高低溫複式腫瘤微創治療設備獲國家葯監局審批上市