起源於美國的「主動免疫療法」，為什麼又不用了？

在最近浙江省某醫院違規操作引發多人感染的熱點事件中，流傳出的多條相關信息暗示，這起事件牽涉一種名為「封閉抗體免疫療法」的治療手段。這種療法的有效性隨即引起了醫療界人士的激烈爭論。

這是一種什麼療法，它的療效到底如何呢？

封閉抗體免疫療法是幹什麼的？

這裡的「封閉抗體免疫療法」，又叫「主動免疫療法」或者「淋巴細胞免疫療法」。如果你上網檢索，會看到對它原理和操作的大致描述是這樣的：「……這些患者的流產次數越多，體內免疫系統紊亂越嚴重，若沒有針對性有效的免疫干預，她們很難有機會成為母親。自1981年Taytor和Beer等創立了淋巴細胞主動免疫療法，國內外不同學者對原因不明性反覆自然流產患者進行淋巴細胞免疫治療後，妊娠成功率達72.73%~86.2%。......……治療時醫務人員抽取丈夫體內一定量外周血進行離心沉澱機淋巴細胞分離、培養，再回輸到妻子的前臂皮內。每4周一個循環，一直做到懷孕四五個月以後，確保妻子正常懷孕！」[1]

在中國，不少醫院都在開展這種治療。它的療效到底如何呢？

答案很簡單：目前科學證據表明，這種療法無效，早在2002年就在美國被FDA徹底叫停。

「療效」不如安慰劑

這個療法不是什麼新科技，早在20世紀80年代，美國就有人嘗試在臨床使用。1981和1985年，分別有兩篇論文說免疫治療顯著增加了成功懷孕生育的比例，引起了廣泛關注。

在此推動下，這個療法開始在美國不少醫院和診所使用。

但隨著它的廣泛使用，學術界出現了越來越多的爭議。因為它背後的理論——「用丈夫或第三方人員的免疫細胞小量多次刺激母體，引起母體對胚胎的免疫耐受」——是個30年前的猜想，一直沒有被證明。

在這種質疑聲中，為了徹底驗證這種療法到底有沒有效，多個機構開展了臨床試驗，包括多個上百人參加的對照試驗。

其中規模最大的一次對照試驗的結果，1999年發表於《柳葉刀》雜誌，171名習慣性流產的女性參與，86名接受免疫治療，85名接受安慰劑治療。

結果，接受免疫治療的女性中，31位成功懷孕，成功率36%。看起來似乎有效。然而，接受安慰劑治療的女性中，有41位成功懷孕，成功率48%，比免疫治療組還要高！

文章一發，引起了軒然大波：做了這麼多年的免疫治療，居然還不如安慰劑有效！這個結果，也說明了臨床研究中對照組的重要性。

再三被證明的無效結論

大家或許要說，這些是美國的研究，或許人種不一樣，療法對中國人還是有效？

對這個問題，正巧有一篇來自台灣的報道，是針對中國人的臨床試驗[4]。99位女性參與，其中39名接受配偶的免疫細胞（試驗組A），11名接受第三方供體的免疫細胞（試驗組B），49名接受了自己的免疫細胞（對照組）。

結論也很明確：「兩個試驗組和對照組之間，新生兒數量、成功懷孕者比例、再次流產的比例，都沒有統計學上的區別。」

還是無效。

雖然80年代小規模臨床試驗說有效，但越到後面，隨著參與人數的增多，說它無效的臨床試驗就越多。

由於效果不明顯，加上操作中間有很大交叉感染的可能性，2002年，FDA在美國叫停了針對習慣性流產的「免疫治療」。在此之後，這種療法依然在很多國家開展，包括中國、墨西哥等。但是2002年以後，再也沒有大規模對照臨床試驗被開展和報道。

2014年，有人專門整理了歷史上所有關於此類臨床試驗的結果，重點分析了20個高質量的對照試驗，1137位女性的大數據。

文章很長，分析很多，但結論依然非常簡單：「各種形式的免疫療法，和對照組比起來，都沒有顯著增加成功受孕並分娩的概率。」

任何新療法都要接受科學檢驗

要說免疫治療完全無效，中國很多醫生肯定會不服，因為他們都親眼見過很多治療後成功懷孕的女性。事實上，FDA叫停後，很多美國醫生也都抗議，因為自己臨床確實看到了效果，認為這種一刀切不合理。

我相信，無論中國還是美國，絕大多數醫生都是發自內心相信自己的療法有效，幫助到了病人的。但個人情感也好，個別病例也好，都不能代替系統科學分析。由於習慣性流產的女性本身就有一定幾率成功懷孕，因此接受一種療法後順利懷孕，無法證明其有效。

任何新療法都必須接受科學的檢驗。科學研究不聽故事，只看客觀證據，目前的現實是：沒有任何醫生和患者，能夠證明他們看到的效果超越了安慰劑效應。

中國有能力的醫生，如果真的堅信免疫療法對此有效，應該牽頭做一個大規模對照試驗來證明。即使失敗，能避免未來更多人接受無效治療，也是大功一件。

縱觀整個事件，這次的「免疫療法」和魏則西事件中出名的CIK生物療法有很多相似之處：

1.都起源於美國。2.都由於效果不佳在美國停止使用，但一直在其他國家開展。3.都有很多醫生和患者，根據個人經驗相信它的療效。4.都沒有大規模對照試驗，客觀證明其療效。

作為副產物，魏則西事件讓CIK這類早該被淘汰的細胞療法從中國消失了。而希望這裡的梳理能讓更多人看到，這次被疑與惡性院內感染事件相關的免疫療法，本身存在的種種問題。（編輯：odette）

作者：李治中（菠蘿） 鏈接：http://www.guokr.com/article/442007/來源：果殼網

大醫道，醫療行業資源中心，是鄭州大學互聯網醫療與健康服務河南省協同創新中心的協同機構：醫療政策解讀，精準行業資訊，醫院管理研究，高端人才平台。

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