第二批審核啟動！衛計委發布關於加強幹細胞臨床研究備案與監管工作的通知

4月6日，國家衛生計生委辦公廳聯合食品藥品監管總局辦公廳發布關於加強幹細胞臨床研究備案與監管工作的通知，提出3大要求：認真組織開展第二批幹細胞臨床研究機構備案審核工作、督促已備案機構儘快進行幹細胞臨床研究項目備案、積極做好乾細胞臨床研究專項監督檢查相關準備工作。

關於加強幹細胞臨床研究備案與監管工作的通知

發布時間： 2017-04-06

國衛辦科教函〔2017〕313號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監管局：

根據《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）、《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（國衛辦科教發〔2015〕46號），以及《關於開展醫療機構依法執業專項監督檢查工作的通知》（國衛辦監督函〔2016〕870號）要求，為加強對幹細胞臨床研究的備案和監督管理，按照國家衛生計生委和食品藥品監管總局工作部署，現將有關事項通知如下

一、認真組織開展第二批幹細胞臨床研究機構備案審核工作

2016年10月國家衛生計生委會同食品藥品監管總局公告了首批30家幹細胞臨床研究備案機構名單。為進一步推動和規範幹細胞臨床研究，使具有幹細胞臨床研究基礎、符合《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求的醫療機構能夠開展相關工作，國家衛生計生委和食品藥品監管總局（以下簡稱國家兩委局）即日起開展第二批幹細胞臨床研究機構備案工作。請各地按照幹細胞臨床研究機構備案要求，認真組織本地區醫療機構準備申報備案工作。申報備案的臨床研究機構，原則上應具有擬申請備案的臨床研究項目。省（區、市）衛生計生委會同食品藥品監管局（以下簡稱省級兩委局）組織省級幹細胞臨床研究專家委員會和醫學倫理專家委員會對材料進行形式審查，必要時可進行現場核查，並出具審查意見和專家意見。首批備案未通過機構應重新提交申報材料。省（區、市）衛生計生委將省級兩委局審核後的申報材料連同省級專家委員會意見於2017年5月5日前報送國家衛生計生委科教司。

二、督促已備案機構儘快進行幹細胞臨床研究項目備案

按照《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，幹細胞臨床研究項目應當在已備案機構實施。目前30家備案機構中已有7家機構進行了幹細胞臨床研究項目備案。請各有關地區進一步了解已備案機構工作情況，指導備案機構儘快將已經審查立項的幹細胞臨床研究項目履行備案程序，同時在醫學研究登記備案信息系統如實登記相關信息。已備案但尚未有臨床研究項目備案的機構，應當儘快組織準備臨床研究項目，並及時進行備案。

完成項目備案的機構應當認真履行幹細胞製劑和臨床研究質量管理主體責任，進一步建立健全機構內部規章制度，加強研究過程管理，嚴格執行研究報告制度，認真解決研究過程中出現的問題，保障幹細胞臨床研究規範有序進行。省級兩委局按照《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，加強對幹細胞臨床研究日常監管，並將本地區年度幹細胞臨床研究監督管理工作報告於每年3月31日前報送國家兩委局。

三、積極做好乾細胞臨床研究專項監督檢查相關準備工作

按照《關於開展醫療機構依法執業專項監督檢查工作的通知》（國衛辦監督函〔2016〕870號）部署，國家衛生計生委會同食品藥品監管總局將依據《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，對幹細胞臨床研究和應用開展專項監督檢查。凡未履行幹細胞臨床研究機構備案和項目備案，擅自開展幹細胞臨床研究的機構，一經發現，將依法依規嚴肅處理。請各地高度重視此項工作，抓緊做好專項監督檢查相關準備工作。

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