桃花島科技薦讀/中醫藥法：中藥秘方受保護，開辦中醫診所備案制！

昨日，中醫藥行業迎來「聖誕大禮」。幾經審議，中國首部《中醫藥法》獲得十二屆全國人大常委會第二十五次會議通過，將於2017年7月1日正式施行。

「將黨和國家關於發展中醫藥的方針政策用法律形式固定下來，將人民群眾對於中醫藥的期盼和要求用法律形式體現出來，對中醫藥行業發展具有里程碑意義。」國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強，這樣解讀《中醫藥法》的意義。

不過，質疑聲依舊。「傳統醫藥流傳了幾千年，自有其內在生滅規律，不是靠區區一部現代法律可以保護或促進的。」醫療律師劉曄表示。

磕磕絆絆三十餘載，《中醫藥法》終於出台，但中醫藥為己證明的道路依然崎嶇。

中藥材種植禁用劇毒高毒農藥

「中醫將亡於中藥」，這是近年來廣泛流傳於中醫藥界的一句話。此前接受媒體採訪時，連王國強也承認，這句話「確實不是危言聳聽」。

中國醫藥商業協會的《藥品流通藍皮書：中國藥品流通行業發展報告（2016）》顯示，國內中藥材流通基本處於「小、散、差」狀態，中醫藥倉儲設施落後，初加工與包裝技術落後，儲存養護技術落後，違規使用硫黃與磷化鋁熏蒸的現象比較普遍。

在食葯監局的飛檢中，被收回GMP證書的，大多也為中藥企業。中藥材質量不過關導致的藥材質量不符合標準，成為GMP證書被收回的重要原因。

為確保中藥材質量安全，《中醫藥法》規定：「國家制定中藥材種植養殖、採集、貯存和初加工的技術規範、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全」；「嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥」。

對違規在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，《中醫藥法》規定：「依照有關法律、法規規定給予處罰；情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留」；「違反本法規定，造成人身、財產損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任」。

「中藥秘方」受保護

在中成藥的銷售中，中藥保密品種幾乎是個所向披靡的存在。此次的《中醫藥法》採納了三審稿中的建議，明確規定：國家對經依法認定屬於國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。

「在國內，許多資源被無序開發，中醫藥特有名稱被濫用，中醫藥特有標誌被商業性複製，中藥道地藥材被仿冒。」北京望京醫院院長、中國民間中醫醫藥研究開發協會會長陳珞珈擔憂。

在此前分組審議《中醫藥法（草案）》時，全國人大常委會副委員長陳昌智也表示，我們對中醫藥知識產權保護做得很不夠，「日本人在我國六神丸的基礎上開發了救心丸，韓國人在牛黃清心丸的基礎上開發了牛黃清心液，並且還在多個國家申請專利。」

雲南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸，這是國內僅有的「國家級保密配方」，可以長久保有自己的配方，不用公開。

在業內人士看來，《中醫藥法》對於中藥秘方的保護，將促進傳統中藥產業的發展。

不過，也有質疑：「國家保密配方本就是一種病態的制度，對保護消費者權益並無益處。」前些年，雲南白藥牙膏及其他產品因為各種問題，多次被消費者告上法庭。但每次，企業均能順利過關、免受處罰，「國家保密配方」成了企業的「御用擋箭牌」。

當中藥走向海外，保密制度也給保密品種帶來不少困擾。2002年，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網公布了一份文件，儘管這份文件列出了「雲南白藥酊」在國內作為「國家保密配方」的全部成分，但由於雲南白藥「不僅沒有明確疼痛的具體限定，也沒有針對不同種類疾病的目的」，FDA拒絕了雲南白藥酊作為膳食補充劑的申請。

「如何有效地保護和傳承中藥秘方，同時保障消費者和患者的利益，需要尋求其中的平衡。」上海中醫藥大學的一位專家表示。

中醫養生保健不得「忽悠」

草案三審稿中增加的有關「發展中醫養生保健服務」的內容，同樣被《中醫藥法》採納。第四十四條規定：「國家發展中醫養生保健服務，支持社會力量舉辦規範的中醫養生保健機構。中醫養生保健服務規範、標準由國務院中醫藥主管部門制定。」

近年來，中醫養生保健服務行業發展迅速，但同時也存在標準缺失、服務不規範等問題。

在12月25日的新聞發布會上，全國人大常委會法工委行政法室副主任黃薇表示：我國將加大對中醫藥違法行為的處罰力度，針對中醫診所和中醫醫師非法執業、醫療機構違法炮製中藥飲片、違法配製中藥製劑、違法發布中醫醫療廣告等違法行為規定了明確的法律責任。（南方周末）

以後開辦中醫診所將採用「備案制」，流程大大縮減

舉辦中醫醫療機構應當按照國家有關醫療機構管理的規定辦理審批手續，並遵守醫療機構管理的有關規定。

舉辦中醫診所的，將診所的名稱、地址、診療範圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案後即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療範圍、中醫醫師的姓名及其執業範圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案範圍開展醫療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬訂，報國務院衛生行政部門審核、發布。

桃花島科技

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