首款神經刺激增淚裝置今日獲批

26 日，生物製藥公司 Allergan 宣布，其產品 TrueTear?鼻噴型神經刺激增淚劑已獲得美國 FDA 的上市營銷許可（Marketing Authorization），它是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准的、適用於成年患者、通過神經刺激機理（neurostimulation）來短暫增加淚液產生的醫療裝置。

TrueTear?是一種手持式噴劑裝置，具有（每日）一次性的鼻腔插入式噴頭，有效促進眼淚的產生。已有兩項臨床研究評估了該裝置在 145 例缺水性乾眼症患者中的安全性和有效性，顯示出增加眼淚產生的積極效益。

研究 1 是一項前瞻性、隨機、對比參照、雙掩蔽、多中心的交叉試驗，參與者使用活性設備裝置和兩個參照物裝置。與兩個參照物裝置相比，鼻內活性用藥達到了增加淚液產生的主要有效性終點（通過 Schirmer 評分測量）。研究 2 是一項前瞻性、單臂、多中心、開放標籤的臨床試驗，參與者使用 TrueTear?來刺激眼淚產生，療程長達 180 天。使用裝置期間，第 180 天的 Schirmer 評分與基線 Schirmer 評分相比，也達到了增加淚液生產的主要有效性終點。在施用裝置期間，與基線 Schirmer 評分相比，通過 Schirmer 評分測量的第 0、7、30 和 90 天增加淚液產生的次要終點也得到滿足。作為臨床試驗的一部分，暫時增加淚液生產作為乾眼病患者治療的直接臨床益處尚未得到評估。所有與器械有關的不良事件性質溫和。沒有與器械有關的嚴重不良事件。

「在臨床試驗中，TrueTear?在刺激鼻腔時表現出增加淚液生成的功效，」，東弗吉尼亞醫學院（Eastern Virginia Medical School ）眼科教授、弗吉尼亞眼科顧問（Virginia Eye Consultants）總裁 John Sheppard 博士說道：「有趣的是，30 多年來，神經刺激已經被用作各種各樣疾病的治療方法之一。TrueTear?是首例以這種方式來有效短暫增加淚液生產的療法。」

Allergan 的首席研發官 David Nicholson 博士說：「TrueTear?代表了眼科專業人員的技術突破，因為它提供了一種有效、無創和無毒臨時增加淚液生產的方式。作為眼睛護理的創新者，我們不斷為患者提供的創新產品。TrueTear?代表了向前邁進的一步。」

參考資料：

[1] Allergan Granted Marketing Authorization by the FDA for TrueTear?, the First Intranasal Neurostimulating Device Proven to Temporarily Increase Tear Production

[2] Allergan 官方網站