武漢企業大米中提取人血清白蛋白獲批臨床 全球首創

武漢光谷企業禾元生物研發的植物源重組人血清白蛋白注射液

從水稻里「種」出供人體使用的血清白蛋白，這一曾被視作天方夜譚的科學設想，近日在光谷獲得重大突破。

昨日，武漢光谷企業禾元生物披露，經過12年潛心研發，投入2億元，該公司的植物源重組人血清白蛋白注射液成功獲批進入臨床研究，如順利，有望在4-5年內進入市場。這是湖北省首個獲批臨床的生物一類創新葯，也是全球第一個通過水稻生產的一類創新葯。

人血清白蛋白被稱為「黃金救命葯」，目前全球都只能從血漿中提取，用於肝硬化腹水、燒傷燙傷、失血過多導致的休克、腦水腫、癌症和艾滋病人放化療的治療等。我國每年需求量約在420噸，但由於血漿短缺，國內企業的生產量只有100噸左右，60%依賴進口，還仍有近100噸市場短缺，不僅昂貴，還「一葯難求」。

禾元生物研發的植物源重組人血清白蛋白探索了和「血漿提取」完全不同的路徑，將人的血清白蛋白基因轉入水稻中，使水稻作為「生物反應器」，在水稻生長成熟的過程中，人血清白蛋白不斷地被合成、積累在稻米里，再被提取出來。目前，植物源重組人血清白蛋白的純度達到了99.9999%，產量達到了每公斤大米提取10克人血清白蛋白的國際最高水平，符合進入臨床試驗的安全、有效和質量可控的要求。

據介紹，獲得臨床批件後，該葯計劃於今年8月在北京同仁醫院啟動臨床一期試驗，力爭在4-5年內完成三期臨床試驗，安全性和有效性通過臨床驗證並獲得生產批件後，產品即可進入市場。目前，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白年產量為1噸，也已啟動在仙桃的建廠計劃，力爭在2020年實現年產量40噸。

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