2020版藥典開始編製，哪些是藥材寫入藥典的必要條件？

文章來源/中國醫藥報

導讀： 5月11日，國家藥典委員會與北京醫藥行業協會聯合在京召開《中國藥典》中藥飲片標準執行與修訂工作研討會。國家藥典委員會秘書長張偉指出，2020版中國藥典將更加關注中藥飲片標準的完善，特別是安全標準的提升。通過藥典標準形成機制的改革完善，使標準的制訂更加開放、科學、嚴謹。

倒逼中藥材提高質量

近年來，中藥飲片的市場抽驗合格率僅為60%~70%，規範發展成為當務之急。

中國中醫科學院中藥研究所高級研究員肖永慶認為，2015版《中國藥典》在中藥標準上有了很大提升，但部分標準內容仍需補充完善。企業目前所遇到的某些檢驗項目不合格率高的問題，不完全是標準的問題，而應該考察檢驗批次的來源是否一致，因為產地不同，藥材的變異會非常大。鑒於此，制訂標準時收集樣本應更具代表性，一個品種一個基原，不能一個品種多個基原。

國家藥典委委員張小茜指出，目前我國中藥材生產還是以小農經濟個體生產為主，而藥典標準的制訂是基於產品工業化檢驗的結果，二者之間信息不對稱是造成藥材質量不達標的大背景。

國家藥典委員會研究員翟為民指出，從小農經濟生產方式轉變到工業化生產方式是巨大的跨越，法規、監管都要跟上。「唯成分論不可，廢成分論更不可」。藥典標準是最基礎標準，而不是最低標準。標準提升有個過程，但方向是明確的，不能降低標準。道地藥材不是沒有，達不到標準的主要原因是部分企業為了追求利潤降低成本所致。比如藥典品種野生紫草，生長季節很短，生長地環境極為嚴酷，採收困難，加之工業化生產需求量大，採收成本很高，但企業不願增加這方面的投入。

中國食品藥品檢定研究院中藥民族葯檢定所中藥材室主任魏峰表示，該院承擔的抽驗工作以中國藥典標準對藥材質量進行評判。在檢驗工作中發現，媒體所報道的染色增重現象只佔少數，檢驗不合格的多是偷工減料、摻雜使假所致。在檢驗監管中發現，農戶按照藥典標準進行種植，種兩年能達到藥典標準的絕不會種3年。他認為，藥典標準應提升，而不是降低。樣本應收集地產區、優質產區的藥材，公認、地產區規範生產的藥材一定是優質的，應利用其指標制訂標準。魏峰指出，在監管中也遇到地方標準和藥典標準難以兼顧問題。目前，飲片跨區域使用時，按使用地標準執行的做法受到很大爭議。

對此，中國中醫科學院中藥研究所研究員張村認為，現代化標準的引入要符合中藥材特點。標準既要全國統一，也要允許地方特色品種執行地方標準。

標準提升促優勝劣汰

據了解，目前遍布全國各大中藥材產區和中藥材市場周邊的隱形中藥飲片加工企業和飲片無證經營問題，成為行業發展的老大難問題。而飲片造假摻假事件仍層出不窮，如西紅花中摻紅花，龍眼肉中混荔枝肉。此外，藥材提取有效成分乾燥後再出售現象依然存在，如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等。

中國中藥協會飲片專業委員會任玉珍認為，「藥材好、葯才好」。上述問題嚴重擾亂了市場秩序，造成市場和行業混亂。她表示，當前飛檢常態化，日常高壓監管、高頻次抽檢以及嚴格執行GMP（尤其是全檢），正規企業生產成本大幅上漲，但市場缺乏優質優價環境，不利於規範企業生存發展。應把抽驗的重點放在源頭，對假冒偽劣加大懲罰力度，取締無證經營和非法加工企業。

「應充分發揮政府職能，推廣區域性專業化生產模式，這樣更有利於統一監管；加強中藥飲片管理，特別是毒性中藥飲片的管理至關重要；應充分發揮市場機製作用，鼓勵優質優價。」 肖永慶說。

繼續完善中藥飲片標準

記者在會上了解到，國家藥典委正在籌建的第十一屆藥典委員會將成立中藥安全風險評估專業委員會，並考慮組建中藥飲片的工作委員會或小組，負責2020版中國藥典中藥飲片標準的研究與完善工作。

張偉強調，為了適應國家標準化改革的發展趨勢，國家藥典委將與中國中藥協會等社會團體合作，鼓勵團體標準與藥典標準的制修訂工作，並與之形成良好的交流互動。國家藥典委將本著「開門」定標準的原則，將公示期前移，標準起草後即公示，公開起草單位信息，希望更多企業關注、參與，提出建設性意見。在標準起草時，國家藥典委也希望企業主動參與。「2020版中國藥典擬結合具體品種將藥材和飲片標準分開制訂，對經過加工後的飲片質量變化進行深入研究，制訂符合飲片質控特點的標準。」

據悉，國家藥典委在標準調整中要求有充分的數據說明和基礎研究，並經過嚴格的程序。企業在參與標準制訂中要對所有產品的歷史數據進行記錄，進行質量趨勢分析，為標準制訂提供大數據資源。國家藥典委將以問題為導向，有所為、有所不為，集中科研力量解決飲片標準存在的共性突出問題。

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