CFDA：10家械企因質管問題遭飛檢

4月26、27日，CFDA連發10家醫療器械企業飛檢情況，其中7家限期整改、3家停產整改。而這次被飛檢企業涉及的產品主要為：冠脈支架系統、軟親水接觸鏡（即隱形眼鏡）。

1、賽諾醫療科學技術有限公司——生物降解藥物塗層冠脈支架系統

賽諾醫療科學技術有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由天津市市場和質量監督管理委員會責成賽諾醫療科學技術有限公司對上述缺陷限期整改。

2、遼寧垠藝生物科技股份有限公司——生物降解藥物塗層冠脈支架系統

遼寧垠藝生物科技股份有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由遼寧省食品藥品監督管理局責成遼寧垠藝生物科技股份有限公司對上述缺陷限期整改。

3、易生科技（北京）有限公司——藥物洗脫冠脈支架系統

易生科技（北京）有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由北京市食品藥品監督管理局責成易生科技（北京）有限公司對上述缺陷限期整改。

4、北京美中雙和醫療器械股份有限公司——三氧化二砷藥物塗層支架輸送系統

北京美中雙和醫療器械股份有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由北京市食品藥品監督管理局責成北京美中雙和醫療器械股份有限公司對上述缺陷限期整改。

5、華大基因生物科技（深圳）有限公司——胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒

華大基因生物科技（深圳）有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由廣東省食品藥品監督管理局責成華大基因生物科技（深圳）有限公司對上述缺陷限期整改。

6、北京自然美光學有限公司——軟親水接觸鏡

北京自然美光學有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。同時，在檢查中還發現該企業在未經許可的地址內存放有大量包裝好隱形眼鏡、拆解的玻璃瓶、鋁箔蓋，以及旋轉蒸發儀、攪拌儀等，涉嫌存在在未經許可的地址生產的行為。現由北京市食品藥品監督管理局依法責令北京自然美光學有限公司立即停產整改，對該企業存在的涉嫌違法違規行為依法進行查處。

7、海昌隱形眼鏡有限公司——軟親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由江蘇省食品藥品監督管理局責成海昌隱形眼鏡有限公司對上述缺陷限期整改。

8、甘肅康視達科技集團限公司——軟親水接觸鏡

甘肅康視達科技集團限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由甘肅省食品藥品監督管理局責成甘肅康視達科技集團限公司對上述缺陷限期整改。

9、江蘇海倫隱形眼鏡有限公司——軟親水接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由江蘇省食品藥品監督管理局依法責令江蘇海倫隱形眼鏡有限公司立即停產整改。

10、廣州科甫眼鏡有限公司——軟親水接觸鏡

廣州科甫眼鏡有限公司的以下行為（見下表）不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷。現由廣東省食品藥品監督管理局依法責令廣州科甫眼鏡有限公司立即停產整改。

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