當前位置:
首頁 > 最新 > 治療胃癌,重磅免疫療法藥物獲優先審評資格

治療胃癌,重磅免疫療法藥物獲優先審評資格

▎葯明康德/報道

今天,默沙東(MSD)公司宣布,美國FDA已經接受審查其補充生物製劑許可申請(sBLA),使用抗PD-1療法KEYTRUDA(pembrolizumab)治療已經接受兩種或更多種化療方案的複發或晚期胃癌(gastric cancer)或胃食管連接腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma)患者。FDA通過PDUFA機制授予默沙東優先審評資格(Priority Review),目標行動日期為2017年9月22日。

胃癌(gastric cancer)是一種從胃組織中開始病發、多年緩慢發展的癌症。大多數胃癌源於胃的最內層(粘膜)的細胞。胃癌的致病危險因素包括性別、年齡、種族、地理環境和感染幽門螺桿菌(Helicobacter pylori)。在全世界範圍內,胃癌是第五大常見的癌症類型,也是癌症死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬例,導致約72.3萬例病人死亡。據估計,2017年美國有一萬多人死於胃癌。

KEYTRUDA是一種抗PD-1免疫療法,通過增加身體免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞而起作用。人源化單克隆抗體KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活可能影響腫瘤細胞的T淋巴細胞。對於經批准的適應症,每三周給予一次靜脈輸注,每次30分鐘。用於注射的KEYTRUDA儲存在100毫克單劑量小瓶中。

默沙東公司致力於調查研究癌症治療領域的新方法,擁有針對KEYTRUDA(pembrolizumab)的500多種臨床試驗評估30餘種腫瘤類型(包括多種胃腸癌,如胃癌)。默沙東展開了廣泛的臨床開發計劃具體針對胃癌治療,包括晚期疾病的所有階段,正在研究KEYTRUDA作為單一療法,或結合多種其他癌症治療方案。迄今為止,該計劃包括了四項針對胃癌的登記註冊研究,同時許多其他胃腸癌研究正在進行中。

此次提交給FDA的申請正在尋求在先前經治患者中200mg固定劑量的KEYTRUDA單葯治療,以每三周一次靜脈注射給葯。該申請基於來自2期階段KEYNOTE-059臨床試驗的隊列數據之一,調查了使用KEYTRUDA治療經過兩次或更多次化療後進展的複發或晚期胃癌或胃食管連接腺癌的重度預處理患者。來自KEYNOTE-059的部分隊列數據將於2017年6月2日至6日在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)第53屆年會上得以公布發表。

默沙東研究實驗室副總裁Roger Dansey博士(圖片來源:默沙東

默沙東研究實驗室腫瘤學後期發展部高級副總裁兼治療領域負責人Roger Dansey博士說:「估計美國有近十幾萬人患有胃癌,但是對於長期以來化療一直是護理標準的患者,創新治療方案卻沒有什麼進展。我們期待著與FDA合作,為化療後進展、迫切需要額外方案的胃癌患者提供KEYTRUDA。」

參考資料:

[1] FDA Grants Priority Review To Merck & Co. (MRK)』s Supplemental Biologics License Application (sBLA) For KEYTRUDA (Pembrolizumab) For Treatment Of Recurrent Or Advanced Gastric Or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

[2] 默沙東官網

喜歡這篇文章嗎?立刻分享出去讓更多人知道吧!

本站內容充實豐富,博大精深,小編精選每日熱門資訊,隨時更新,點擊「搶先收到最新資訊」瀏覽吧!


請您繼續閱讀更多來自 胃癌 的精彩文章:

6歲孩子患胃癌!只因奶奶給他吃了那些東西,很小就慣壞了!
這種菜是胃癌和乳腺癌的剋星!一個還不到5塊錢,大家餐桌上常有
兩種食物是胃癌「剋星」!別說你不愛吃
當心!女人不能吃人身上的這個東西,否則容易導致胃癌
5歲孩子竟患上了胃癌?醫生告知病因後奶奶內疚自殺了

TAG:胃癌 |

您可能感興趣

重磅!溶瘤病毒結合免疫抑製藥物治療腫瘤效果驚人!
一線治療肝癌!羅氏免疫療法再獲突破性療法認定
T細胞療法或可優化癌症免疫治療
癌症治療之:免疫療法
免疫療法突破治癒癌症局限?科學認識免疫治療才能正確防治癌症!
生物治療等同於腫瘤免疫治療?
免疫檢查點抑製劑抗癌免疫治療引起的肝損傷特點及治療
腫瘤免疫治療原則
腫瘤免疫治療
突破胃癌治療荒漠!新型免疫治療藥物立大功
三氧免疫療法用於治療腫瘤相關性疲勞
腫瘤免疫檢查點抑製劑治療反應特徵
癌症治療最佳方法——NK細胞免疫療法
免疫療法,吸煙肺癌患者的禮物?
癌症治療革命史:從手術到免疫治療
您認識治療癌症的靶向藥物和免疫藥物嗎?
《自然》重磅:破解免疫治療耐藥性!哈佛科學家找到了腫瘤對免疫檢查點抑製劑耐葯的關鍵基因,免疫治療療效有望全面提升丨科學大發現
我國首個免疫腫瘤治療藥物獲批
腫瘤免疫治療新方法——NK細胞免疫療法
腫瘤免疫治療的特徵