我國積極申請加入ICH，業界人士怎麼看？

5月21日~24日在上海舉辦的2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會上，我國正在進行的藥品審評審批制度改革，特別是近期正在徵求意見的關於鼓勵創新的政策，成為與會者討論的熱點話題，演講嘉賓與參會者結合我國近年來藥品審評審批政策的變化，就中國加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）發表了各自的見解。

業界期盼在當前創新的世界大趨勢下，中國應儘快加入ICH，早日邁出藥品監管國際化步伐，進一步加快創新藥物的研發，讓更多更好的新葯更快應用於臨床，造福患者，也讓中國製造藥品早日走出國門，走向世界。

讓中國監管政策的變革影響世界

ICH是國際權威的藥物技術研究組織，在全球範圍內通過各個專家組工作協調制訂關於藥品質量、安全性和有效性的技術規範，從而推動各個成員國藥品註冊技術要求的一致性和科學性。

據國家食品藥品監管總局國際合作司司長袁林介紹，近年來國家總局積极參与ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十餘部技術指南應用於我國的藥品技術審評。我國也於今年3月提交了有條件加入ICH的申請。「我國希望通過加入ICH，更好地加強國際交流和合作，助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發創新。」袁林說。

美國FDA藥品審評與研究中心戰略辦公室主任特蕾莎·穆林博士表示，全力支持中國加入ICH成為正式成員。穆林博士說：「相信ICH也是需要中國成為成員的，因為近年來中國的製藥市場高速增長，沒有中國就排除了大約20%的全球認可。加入ICH也意味著中國加快國際化步伐。」

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在年會上表示，中國的藥物創新是世界創新的組成部分，中國醫藥產業未來的發展方向就是國際化。近兩年中國的藥物政策發生了巨大變化，中國正在從全球化的參與者向全球化的引領者角色轉變，希望ICH能夠關注中國政策的變化，這些變化不僅僅改變中國，也會影響世界。

南開大學法學院教授宋華琳認為，中國已進入全球化社會，加入ICH有助於中國藥品監管政策更好地適應於全球需要，有助於中國的醫藥產業和其他國家的醫藥產業相互學習，有助於中國藥品監管審評質量的提高，有助於患者更好、更快、更及時地獲得新葯。

讓中國在世界舞台發揮應有作用

如果加入ICH，中國應該發揮怎樣的作用？年會上，業內專家也發表了各自的真知灼見。

宋華琳說：「如果加入ICH，我國藥品監管部門應該進一步健全和完善工作程序和機制，更多地去參與國際技術規則的制定、修訂和實施，樹立風險監管的理念，強化上市後監管，提高監管信息化水平，讓我國的藥品監管政策更好地與國際接軌。」

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授在年會上提出，ICH的技術指南主要集中在申報資料、審評程序、審評決策三個方面，但實際上最根本的是在協調各國對藥品監管科學認知的差異，也是在協調各國藥品監管理念的差異。

楊悅認為，中國如果加入ICH，由一個規則的旁觀者變為一個規則的參與者，要具有前瞻性意識，例如在加快藥品審評、加快藥品上市、提高仿製葯質量等領域，我國的審評專家、審評機構、檢查機構積累了很多經驗。「如果加入ICH的話，我國的專家應該在這些指南的制修訂中提出自己的意見和建議，很好地參與進去。」楊悅說。

瀋陽藥科大學藥品監管科學研究所所長蘇嶺博士表示，加入ICH表明我國的藥品監管國際化邁出重要步伐，對於我國藥品研發和監管水平的提高將會起到非常重要的促進作用，也將更好地促進我國監管部門和國外監管部門的溝通和合作，業界期盼這一天早日到來，讓中國在世界藥品監管的舞台上發揮應有的作用。

本屆年會以「恪守臨床價值導向，引領藥物研發新趨勢」為主題，回歸「臨床價值」這一藥物研發本質，夯實新葯研發基礎，促進高質量的新葯開發，切實滿足患者的需求。年會吸引了來自世界各地的2000多名葯政法規、藥物研發及健康產業人員參會。

文/《中國醫藥報》 記者 許琳

圖/來源於網路

新媒體編輯：申楊

統籌策劃：李雪墨

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