DIA年會：CFDA專場，監管改革推動藥品質量和創新

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5月23日下午舉行的2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會CFDA專場上由中國食品藥品國際交流中心的薛斌主任和DIA中國董事總經理朱立紅女士擔任主持人，總局葯化監管司的李金菊副司長、中檢院的蕭紅街先生、總局藥品審評中心的黃清竹先生和總局食品藥品審核查驗中心的董江萍副主任分別作了演講。之後，李金菊、黃清竹、蕭紅街和中檢院副院長張志軍共同在討論環節回答了參會者提出的十多個問題。

審評審批制度改革

2015年國務院發布的「關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」揭開了改革大幕。圍繞質量、效率、創新、透明四個目標，實現上市藥品的有效性、安全性和質量可控性，以滿足公眾的用藥需求。對於新葯的質量把控是通過提高藥品審批標準，實現化葯分類註冊改革的舉措，對已上市藥物而言則是推進仿製葯的一致性評價。為了解決註冊申請的積壓問題，CDE增加審評人員、建立有效的溝通交流機制、完善審評制度、推行BE研究備案管理和實行藥品與包材、輔料關聯審批。上市持有人制度的試點、優先審評審批機制等措施將進一步激發中國醫藥企業的創新活力。公開透明是整個註冊管理的核心理念，信息公開、電子申報的推行也正是為了這一目標的達成。

仿製葯質量和療效的一致性評價

仿製葯的一致性評價有利於提高我國藥品的整體質量，實現與原研葯的相互替代從而降低藥品總支出費用，並有利於提高國產仿製葯的競爭能力。一致性評價中參比製劑的問題是一致性評價的瓶頸，主要問題包括參比製劑難以確定、可獲得性和原研地產化可否選為參比製劑。此外，一致性評價中臨床試驗機制不足，BE資源短缺也制約了一致性評價工作的進展。在臨床試驗改革的措施中，BE由審批改為備案，臨床試驗機構資質認定改為備案，也將對國外的臨床數據是否接納有新的表述。

藥品審評審批制度改革工作情況介紹

藥品審評審批改革將通過建立科學高效的審評體系，提高審評質量和效率以滿足公眾的用藥需求。解決積壓的註冊申請有利於鼓勵創新，通過努力，積壓已經由最多時的3萬多降至目前的7600個。CDE進行了一系列的制度改革，包括適應症團隊審評制度、項目管理制度、優先審評制度、溝通交流制度、專家諮詢委員會制度。另外，對於審評科學基礎方面的改革包括加強藥品審評技術指南和標準體系、藥品審評質量管理體系建設。在下一步的工作中，CDE將初步實現各類註冊申請按時限審評，落地實施各項改革措施，探索建立科學、高效的審評體系。在2020年將建成一支1600人的專業齊全、配置合理、適用公眾用藥需求和產業發展需求的審評審批體系。

藥品檢查現狀和挑戰

為了保障公眾健康，國家對藥品監管極為重視。基於風險最小化原則，在整個藥品的生命周期，根據研發、生產、流通和使用過程中的各個環節相應的法規要求，對數據、記錄等進行實地確證，並對其真實性、一致性、合規性和完整性做出科學判斷。臨床數據的真實性和規範性是審評的基礎，國務院發文嚴厲查處註冊數據造假。臨床核查的最主要問題是臨床試驗過程記錄以及臨床檢查化驗溯源等，佔30%左右。分析測試部分核查結果中列首位的是結果溯源，近40%。

藥品生產和流通檢查包括藥品註冊生產現場檢查、藥品GMP認證、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查和國外監管機構觀察檢查。

隨著監管需求的的變化，核查工作的理念也發生改變，由基於問題的管理轉變為全生命周期風險管理，由機構的認證檢查向產品檢查，檢查範圍由境內向境外。在新的監察形勢下，迫切需要基於檢查結果的行政和刑事責任認定，需要從法規層面保障合法性、合理性和合規性。

5月24日的DIAmond鑽石經典分會是：加快審評審批為病人提供安全、有效和高質量的藥品——良好審評和提交規範的作用。

這個分會場的主持人是強生亞太製藥部全球法規事務亞太區法規政策事務負責人，高級總監韓鳳雲，會議邀請了經驗豐富的藥品審評機構的專家和業界精英，與大家分享他們對良好審評以及提交規範重要性的理解和想法，並講解指導性原則。

加快藥品審評審批准為病人提供安全、有效的高質量藥品是葯監部門和葯業的共同責任。上市申請審評的規範化和申請提交的規範化，意義重大。在場的專家不僅介紹具體的審評操作流程和提交合格的申請資料的具體要求，而且鼓勵申請者和審評員，不要只盯在上市審評和申請提交階段這個最後階段，而是在整個研發過程中，保持著有效的交流和溝通，關注整個藥物研發項目的縝密和合理。幫助創新型藥物的研發人員，和從事仿製葯的研發人員，從全球的角度和戰略的角度理解藥物研發和註冊。

除了DIAmond鑽石經典分會，今年還有一個熱點，就是腫瘤藥物開發分會場。腫瘤藥物開發，特別是腫瘤免疫療法和精準醫療是當前新葯研發的一大熱點，本屆年會上腫瘤藥物開發專題也是唯一的全程所有分會場都設有視頻轉播會場的專題。

今天的腫瘤藥物開發專題共有四個分會場。

上午第一場是由美國安博生物首席醫學官黑永疆博士主持的腫瘤藥物晚期臨床開發分會場。演講者包括楊森製藥的申華瓊博士、恆瑞醫藥的鄒建軍博士和美國CTI生物公司的王麗霞博士，他們向參會者講述了腫瘤藥物整體開發戰略，包括法規佔了和臨床試驗設計戰略，II期臨床試驗的設計以及如何決定是否進入III期，臨床試驗實施與數據分析，晚期臨床試驗藥物生產和供給，以及晚期臨床試驗中與監管機構溝通等多方面的問題。

接下來是腫瘤免疫療法分會場，腫瘤免疫治療近年來取得了驚人的突破，當前藥物開發的熱點之一。該分會由清華大學醫學院院長董晨主持，恆瑞醫藥副總經理張連山博士和昆泰全球腫瘤卓越研究中心高級總監Forrest Anthony醫學博士一起分享了腫瘤免疫方面的研究和開發進展以及臨床試驗的設計和運營情況。

下午的精準醫療與體外診斷分會場由軍事醫學科學院附屬醫院乳癌科主任江澤飛教授主持，江教授作了題為「腫瘤臨床醫生眼裡的精準醫學「的報告。之後，燃石醫學首席醫學官劉顥和Biologics Consulting Group高級顧問胡勁捷博士分別對體外診斷技術在藥物開發中的應用實例和國內國際註冊管理予以剖析。

腫瘤藥物開發專題的最後一場分會是關於法規與全球開發。該場主持人是阿斯利康中國法規負責人，副總裁鄧婷女士。恆瑞醫藥中國註冊事務負責人，總監朱林做了註冊科學如何支持早期研發的演講，西安楊森中國註冊事務負責人，高級總監張磊和大家分享了註冊科學如何支持基於市場的晚期研發和突破性治療的實際案例。之後，來自阿斯利康的陳之鍵醫學博士、楊森製藥的申華瓊醫學博士、先聲葯業的牟驊醫學博士以及深圳微芯的寧志強醫學博士還就促進腫瘤藥物開發，中國法規科學的發展方向、機遇和挑戰等進行了專家討論。

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