CFDA於300家醫院建主動監測哨點 構建藥品信息「真實世界」

國家食品與藥品監督管理總局藥品評價中心處長 李馨齡

我國的藥品不良反應監測工作近30年歷史發展非常快，但是目前已經遇到瓶頸，原因是我們從開始到現在一直採用的被動監測的方式。

所謂被動監測就是由下級單位向上級單位報告的資料，上級單位屬於被動的接受，是自發報告系統，整個自發報告比較簡單、常用也比較經濟，是目前不良反應監測的主要的信息來源。從監測的範圍來說，被動監測範圍廣、時間長，不受干預，能夠發現一些藥物罕見的新的不良反應的情況。應該說在目前為止被動監測自發報告系統還是有不可或缺的地位。

但是被動監測很大的問題是漏報，不能準確計算髮生率，以及報告的信息不完整、難以確定因果關係等等。另外，我國的報告質量差，嚴重報告佔比很低，與國外存在很大差距。

當前，在美國、歐盟等國家都已經在探索主動監測的模式。

主動監測實際上是一個有組織、有計劃開展不良反應的收集，它相當於是一個研究的模式，屬於上市後研究的內容。一方面它是收集患者用藥所有出現不良反應的情況進行對立的研究，另一方面它對患者的診療不予干預所以屬於是真實世界的研究範圍。

2007年，FDA基於美國《食品藥品管理法修正案》授權啟動的哨點計劃（Sentinel Initiative）的試點研究。為了建立一個長期的多層面國家級電子主動監控系統，對現有被動監測進行補充，他們通過招標的形式委託哈佛大學開展了一個哨點的試點，整個試點一直到2015年，期間共獲得了100萬的醫療健康數據的訪問權，這其中包括美國醫保數據、醫療機構的數據等，最終通過建立的數據模型開展驗證FDA提出的一些藥品的信號。

這些工作對於我們國家的啟發很大，我們國家從去年開始也在探索建立以三級醫療機構為範圍的哨點聯盟。同時建立了一個中國醫院藥物警戒系統，這個系統就是通過我們部署在醫院內跟HIS、LIS系統等等對接，使它自動收集跟不良反應相關的信息，來完成數據的上報。另外還通過一些模型里開展一些研究。

我們三級醫院的哨點聯盟是在今年發布的「十三五」的規劃當中已經明確的，到「十三五」底我們要建立300家醫療機構作為我們哨點聯盟，進入國家哨點聯盟都是免費部署中國醫院藥物警戒系統，該系統就是建立在醫院的系統內，與外界是隔開，能夠提高醫院藥品不良反應報告上報效率及報告質量；重點監測及再評價提供研究平台（觀察性流行病學研究的平台）；實現監測模式變被動監測與主動監測結合；同時提示、指導醫院安全、合理用藥。

本文內容整理自李馨齡處長在2017年4月26日「天津·濱海 醫療大數據開發及應用大會」上的精彩演講報告。

（編輯：郭曉龍）

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