注射用水溶性維生素，變色or混濁是什麼原因？

最新 06-13

作者：吳巧利，審核：劉春霞

中山大學孫逸仙紀念醫院增城院區藥劑科

博濟藥學

注射用水溶性維生素是常用的腸外營養葯，配製輸液時出現溶液顏色發生改變或混濁現象是什麼原因呢？為了安全、有效使用注射用水溶性維生素，特總結如下配製注射用水溶性維生素注意事項。

一、注射用水溶性維生素成份是什麼？

注射用水溶性維生素為復方製劑，為淡黃色的疏鬆塊狀或者粉末。主要成份：

維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素C、維生素B12、煙醯胺、泛酸、生物素、葉酸、甘氨酸、乙二胺四醋酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯等。

二、配製注射用水溶性維生素，可以使用那些溶媒？

配製注射用水溶性維生素步驟：先用10ml溶解劑溶解，再加入到脂肪乳或者葡萄糖注射液中混勻，方可進行靜脈滴注。

1. 配製所使用的溶解劑

在無菌條件下，本品可用下列溶液10ml加以溶解：

a. 復方脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一歲以上兒童使用）；

b. 復方脂溶性維生素注射液（Ⅰ）（供十一歲以下兒童使用）；

c. 脂肪乳注射液；

d. 無電解質的葡萄糖注射液；

e. 注射用水。

2. 配製方法及所用的溶媒

用上述方法a、b、c配製的混合液須加入脂肪乳注射液後再經靜脈輸注；

用方法d、e配製的混合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再經靜脈輸注。

3. 溶媒用量

注射用水溶性維生素說明書中規定：選用脂肪乳注射液或不含電解質的葡萄糖注射液為溶劑，其中溶媒葡萄糖注射液與注射用水溶性維生素的用量比以500ml：1支為佳。

有報道的實驗結果顯示，葡萄糖注射液作為溶媒時，用量為250ml時，不溶性微粒增加數量均大於藥典規定限量；而用量為500ml時，不溶性微粒增加數量在藥典規定限量內。所以，溶解1支注射用水溶性維生素的溶媒用量應為500ml。

三、為什麼不能採用含有電解質溶液做溶媒？

1、為什麼能採用脂肪乳和葡萄糖溶液做溶媒？

脂肪乳注射液中含有水溶性乳化劑，可使水溶性維生素分散於水相中，形成均勻穩定的O/W乳劑；而水溶性維生素可溶解於葡萄糖注射液中形成均相體系的溶液。

兩者都是均相體系，從藥劑學角度分析，脂肪乳或者葡萄糖溶液做溶媒，注射用水溶性維生素比較穩定。

2、那為什麼不能用含有電解質的溶液作為溶媒呢？

注射用水溶性維生素中加入乙二胺四乙酸二鈉，是為了避免其中有些成分可被微量的「金屬離子」催化氧化，加乙二胺四乙酸二鈉是為維持製劑整體的穩定性。

如果配製時再與含電解質的溶液混和，就會失去加入乙二胺四乙酸二鈉後的溶液平衡，容易導致注射用水溶性維生素中的成分催化氧化變色，或者產生不溶性微粒，增加用藥風險。

同時，強電解質（比如氯化鉀、門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂等）的加入可產生同離子效應、電位中和作用、鹽析作用等，從而降低本品的有機酸（泛酸、維生素C、甘氨酸、乙二胺四醋酸等）鹽、有機鹼（維生素B1、維生素B6等）鹽以及對羥基苯甲酸甲酯的溶解度，析出不溶性的有機鹼、有機酸以及對羥基苯甲酸甲酯。強電解質含量越大，不溶性微粒越多。所以，注射用水溶性維生素不宜與強電解質在同一容器中混合使用。

四、配伍禁忌

1. 應盡量避免與其它藥物配伍使用，因電解質離子會加速其分解，所以門冬氨酸鉀鎂、氯化鉀、氯化鈉、骨肽等含有電解質，不宜與之配伍。

2.鹼性藥物（碳酸氫鈉、質子泵抑制劑、氨茶鹼等）會提高PH值，亦不宜合用。

五、注意事項

1. 只能靜脈滴注，不能靜脈推注或肌肉注射。

2. 本品所含成分複雜，各種成分之間溶解性相差較大，溶解效果與時間有一定的關係，建議加入輸液後，靜置15~20min，待充分吸收水分，振搖溶解，再進行靜脈滴注。

3. 本品中的維生素C、維生素B12，維生素B2等，遇光不穩定，可被氧化變質，所以加入葡萄糖注射液中進行輸注時，應注意避光。

4. 本品中的維生素B1、維生素B6在酸性條件下較穩定，pH值大於5時容易分解，本品用葡萄糖注射液溶解後pH值大於5，所以溶液不宜久置，應在24小時內用完。

5. 在寒冷天氣適當提高室溫以減少（小）輸液中的微粒。

6. 由於存在過敏性休克的可能，使用過程中應密切觀察患者反應。

7. 本品所含維生素B6能降低左旋多巴的作用。

8.本品所含葉酸可能降低苯妥英鈉的血漿濃度和掩蓋惡性貧血的臨床表現。