美FDA新掌門人發聲：要對移動健康應用大鬆綁

FDA新任掌門人Scott Gottlieb在博客中宣布將對健康應用放鬆監管方式

今年4月，美國參議院專門委員會以14:9的投票結果通過了年僅44歲的Scott Gottlieb任職FDA局長的審核。俗話說：「新官上任三把火。」自從成為新任FDA負責人以來，Scott Gottlieb推動FDA內部進行了一系列改革。而近期，又一項針對移動健康監管體系的改革初露端倪。

6月15日，Scott Gottlieb在FDA官網上發布了一篇博客文章，說明了一項FDA即將實施的計劃，這項計劃將進一步明晰健康應用的監管層次，並且針對如何使用「上市」後數據對健康應用進行監管給出了一系列建議。總體來看，Gottlieb領導的FDA將對移動健康應用的監管進行史無前例的大鬆綁。

健康應用監管積弊已久

根據估計，2016年在蘋果和安卓的應用商店上有165000個與健康相關的APP應用，預計在2017年之前這些應用將會被下載17億次。無疑，健康應用已經有相當大的行業體量。

從Gottlieb的表述看，其對健康APP的監管將呈現更為寬鬆的態勢。如果Gottlieb的計劃和建議得以順利實施，健康應用的監管無疑會得到顯著升級，行業發展也會得到進一步的加速。

Gottlieb認為FDA在「移動健康」方面的監管弊病由來已久，他早在成為FDA負責人以前，就明確表達過自己對於原有「移動健康」監管的不滿。他曾在2014年和2015年分別為《華爾街日報》和《福布斯》雜誌撰文，用以說明現有的「移動健康」監管方式正在扼殺健康應用的創新力，對於行業發展百害無益。

「FDA的指導方針和上市前的審查流程太過含混不清，這使得健康應用每一步創新都要如履薄冰。行業創新因此慢如龜速，這根本沒有必要，事實上很多應用一開始連監管屬性都沒有界定好。」 Gottlieb在《華爾街日報上》的文章寫道。

「大多數應用對於用戶的風險很低，」Gottlieb在《福布斯》雜誌的文章中寫道，「他們實際只是在幫助用戶跟蹤和理解自己的健康數據，並不涉及疾病診斷，這和消費比價應用別無二致，但是FDA卻將他們當成醫療器械進行監管，這非常累贅。」

延伸21世紀藥物法案改革思路

事實上，針對「移動健康」監管邊界界定，去年年底通過的21世紀藥物法案（the 21st Century Cures Act）就先一步做出了調整。

該法案修訂了FDA針對「移動健康」的管理法規，一些低風險的健康應用如用於健康生活管理的APP，將不再屬於FDA的監管範疇。

在博客文章中,Gottlieb提到，由FDA下屬的醫療器械中心（Centerfor Devices and Radiological Health，以下簡稱CDRH）正在努力實施「21世紀藥物法案」的新規定，延伸其核心的改革思路，並將在未來幾個月內發布具體的指導意見，該指導意見將進一步明確FDA在多功能健康應用中的監管立場，劃定自身的監管邊界。

此外，FDA還將為其他未被囊括入21世紀藥物法案修訂中的數字衛生技術應用提供新的指導，如果這些技術風險足夠低，FDA將打算不再把這些技術納入其某些市場監管要求中。

這些監管調整無疑會增加FDA合規政策的確定性和可預期性，這不僅有助於移動健康行業的創新，而且還將有助於FDA合理分配資源，將監管重心放在風險更高的項目上。

試點風險分層的數字化監管框架

除去討論FDA的監管邊界界定問題，Gottlieb在其博客文章中還提到了FDA的一個非常重要的決定：今年秋季開始，FDA將與客戶合作，試點風險分層的數字化健康應用監管框架。

儘管試點的具體方案還沒出爐，但FDA已經在考慮如何通過第三方認證的方式，使得較低風險的移動健康應用擺脫FDA上市審查，同時使得較高風險的移動健康應用上市審批流程得到精簡。

這種第三方認證的核心在於評估應用公司是否保持了其應用的質量和安全性，而不將重心放在產品核實上面，這將顯著降低移動健康應用進入市場的時間和成本。

此外，通過上市後數據收集和分析提升監管審批效率也是試點方案的一大亮點。例如，FDA工作人員可以利用國家衛生技術評估系統（NEST）收集的現實數據，通過數據分析工具加速FDA的上市審批流程。

NEST是由醫療器械創新聯盟（MDIC）協調運營的聯合信息系統，系統中收集有包括註冊管理機構，電子健康檔案，付款人索賠等多個層面的信息。FDA已就NEST與多方達成戰略合作，推進NEST的開發，用於未來服務自身數字化的監管框架。

未來，FDA將把審批重心放在企業上，通過NEST接入的現實數據，運用數字化工具審查應用背後的企業資質，從而提升整體的審批效率。

這一全新的現代化監管流程對於整個移動健康行業的創新者而言無疑是一個福音。不知道中國的監管者們是否也會從中學習一二？

作者 | 高嵩

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