塵埃落定！官方宣布CFDA正式成為ICH成員

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2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品註冊技術協調會正式成員。

The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.

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何為ICH？

ICH，中文全稱「國際人用藥品註冊技術協調會」，是為了嚴格管理藥品，必須對藥品的研製、開發、生產、銷售、進品等進行審批，形成了藥品的註冊制度。但是不同國家對藥品註冊要求各不相同，這不僅不利於病人在藥品的安全性、有效性和質量方面得到科學的保證及國際技術和貿易交流，同時也造成製藥工業和科研、生產部門人力、物力的浪費，不利於人類醫藥事業的發展。

因此，美國、日本和歐盟三方的政府藥品註冊部門和製藥行業在1990年發起的ICH（人用藥物註冊技術要求國際協調會議,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），2015年經過改革成立新的管理模式，目前有近20個成員和觀察員組織。

加入ICH的意義

ICH作為國際權威的藥物技術研究組織，在全球範圍內通過各個專家組工作協調制訂關於藥品質量、安全性和有效性的技術規範，從而推動各個成員國藥品註冊技術要求的一致性和科學性。因此，中國加入ICH，簡單地講具有以下幾點意義：

1.中國葯企走出去可能更容易了。

2.國際化的過程進口產品和國內企業的產品可能越來越趨同。所謂的超國民待遇也好，所謂的地方保護主義也好，也許會越來越淡化。

3.為承認國際臨床試驗數據加了砝碼，尤其是在數據橋接上，加入ICH是打破了玻璃板。

4.數據保護、專利保護（尤其是PCT）將迎來一個全新的挑戰。

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