一文梳理2017上半年全部重要政策！

2017年處於醫藥行業政策的調整期和市場動蕩期，國家醫藥政策頻出，尤其是隨著新醫改政策的不斷推進，兩票制、藥品零加成、醫保控費、一致性評價等政策暴風驟雨式落地，讓行業面臨新的機遇與挑戰。

編輯自北京華招易聯信息技術有限公司《醫藥行業半年刊·政策資訊篇》

縱觀今年以來一系列行業調整政策，其目的有三點：第一是控費（原因在於國家醫保的支付能力嚴重不足）；第二是解決老百姓看病貴的問題；第三就是歸攏、集中，淘汰一部分做的不夠好的企業。

這些政策對不同類型的企業影響不同，可謂「有人歡喜有人憂」。這樣的局面對企業來說是利是弊？企業面對這些政策又該如何抓住機遇？本文將從醫改、醫保、兩票制、一致性評價、CFDA改革5個方面梳理上半年的重點政策，從中分析醫藥行業大趨勢，為醫藥企業2017年下半年劃重點。

以下為6月底前各部委、各省要完成的工作任務：

1

醫改

2017年醫改仍是國家的重要工作。今年上半年，國家層面頻頻發布關於醫改的各項政策，確定了上半年的醫改重點。

2017年上半年醫改政策梳理：

除此此外，北京《醫藥分開綜合改革實施方案》和廣東的《廣東省深化醫藥衛生體制綜合改革實施方案》也備受矚目。

政策下的醫改關鍵詞有：醫聯體、分級診療、公立醫院改革、取消藥品加成、兩票制、醫療保障、仿製葯一致性評價等。政策明確到2017年深化醫藥衛生體制改革的主要目標有：

1、基本形成較為系統的基本醫療衛生制度政策框架；

2、85%以上的地市開展分級診療試點，政策體系逐步完善；

3、家庭醫生簽約服務覆蓋率達到30%以上，重點人群簽約服務覆蓋率達到60%以上；

4、各級各類公立醫院全面推開綜合改革，初步建立決策、執行、監督相互協調、相互制衡、相互促進的管理體制和治理機制；

5、試點城市公立醫院葯佔比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下；

6、公立醫院醫療費用控制監測和考核機制逐步建立健全，全國公立醫院醫療費用增長幅度力爭降到10%以下；

7、基本實現符合轉診規定的異地就醫住院費用直接結算；

8、國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組付費試點，鼓勵各地積極完善按病種、按人頭、按床日等多種付費方式；

三醫聯動的綜合改革已經進入深水區，隨著相關配套政策密集出台，改革方向細化明晰。分級診療、現代醫院管理、全民醫保、藥品供應保障、綜合監管等方面制度建設將是下一步深化醫改的重要突破方向，仿製葯一致性評價、藥品流通「兩票制」、家庭醫生簽約、醫保付費方式改革、醫保總額控制等各項政策舉措，覆蓋了從藥品供給側到需求側的各個重要環節，將逐步打破現有藥品流通價值鏈條，加快藥品流通行業優勝劣汰。

特別是「兩票制」政策的實施，將大幅壓縮藥品流通環節，加速全行業洗牌過程，使信譽度高、規範性強、終端覆蓋廣、銷售能力強的大型藥品流通企業市場佔有率迅速提升，行業集中度不斷提高，並逐步倒逼藥品零售、物流、電商行業加速集約化、信息化、標準化進程，最終實現行業格局的全面調整。

而醫改的方向也影響著整個醫藥行業的格局。隨著政策逐步落實，藥品行業整合進一步加快，在市場上佔有一定規模的生產企業都在積極布局，努力提高其經營能力、運營能力和管理能力，向網路化、集約化和信息化目標不斷邁進。

2

醫保

今年2月，時隔8年國家終於發布新版醫保目錄。4月份人社部確定將44個品種納入醫保目錄談判範圍，未進入國家醫保目錄的品種則寄希望於省級目錄調整。目前已有3個省份發布調整方案，剩餘20多個省份要在下月底前出台工作方案。

除此之外，國家還就目錄談判如何與醫保支付標準銜接、建立結餘留用的醫保基金控費意見、以及對320個病種實行按病種收費做出要求，可謂事無巨細。

2017年上半年醫保政策梳理：

在控費是醫保改革主基調的情況下，對企業而言，全環節維護藥品價格以及系統考慮價格策略就成了主要策略。在按病種收費的支付方式下，醫院會將「性價比」高的藥品作為首選，而按病種收費的基礎是臨床路徑，能否被列入臨床路徑成為關鍵，因此對質量療效有保證、但價格更有優勢的仿製葯企業來說，按病種收費將成為利好。

3

兩票制

自1月9號國家版兩票制以來，全國已颳起醫藥兩票制改革之風，目前全國共有21個省（區、市）省份相繼出台兩票制落地政策，山東、河南、上海、江西、北京、西藏、新疆尚未流傳或發布實施細則。大量代理型商業面臨淘汰轉型，工業企業如何布局規劃積極應對，是現在目前所有醫藥工業和商業企業都關心的問題。

兩票制實施的過程中，各地的規則都有一些不同，在推行過程中多種情況都可能出現。但其中2點不容忽視：即藥品流通行業將面臨洗牌；偏遠地區醫療機構的藥品配送將大受影響。

「兩票制」下，過去依靠倒票過票等方式獲利的企業將被淘汰，藥品流通行業將湧現出一批千億級別的現代醫藥流通企業。

由於多種原因，兩票制在推行過程中遇到了很多問題。對此，中國外資協會與國務院醫改辦就「兩票制」相關問題舉行了溝通會，國家衛計委葯政司召集藥品生產企業、流通企業和醫療機構的代表開了「兩票制」座談會。安徽省就公立醫療機構藥品採購推行兩票制執行情況展開了一項調研，業內人士分析，政策調整的窗口很快會打開，相關部門可能出台補充說明文件對政策進行調整。而安徽葯監局調研的情況以及徵集的建議，很有可能被國家採納進而全國推廣。

4

一致性評價

質量合規是葯企永恆不變的旋律，仿製葯一致性評價通過在醫保、藥品集采等方面給予優惠鼓勵政策倒逼仿製葯質量提升、去劣存優，促使企業從「仿製」走向「創新」。但參比製劑選擇困難、BE試驗花費巨大和周期長也成了此政策執行下去的挑戰。

2017年上半年一致性評價政策梳理：

對此，企業應密切關注國家計劃，保證輔料質量、更新生產設備，並明確創新是永恆的主題。

5

CFDA改革

近年，CFDA圍繞醫藥供給側全面展開改革，方向主要體現在4個方面：加快審評審批速度、提高產品質量、鼓勵創新、降低價格。

2017年上半年CFDA發布的重要政策匯總：

其中直接影響企業下一步方向的重大政策有：

5月11日-12日，總局連發4個政策的徵求意見稿，直指審評審批、藥品臨床監管、葯械全生命周期管理、保護創新者權益等核心政策，前三份主要集中在對臨床研究和試驗的管理創新上，後一份則在數據專利保護上。這4個政策性文件，是深化藥品醫療器械審評審批制度改革的重大舉措，同時也是鼓勵創新力度最大的一次，觸及當前掣肘藥物創新的多個方面。

3月17日，總局發布公開徵求《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》意見的通知，並要求有關單位和社會各界人士於2017年4月20日前提出反饋意見。

待出台的政策還有《藥品管理法》和《註冊管理辦法》，《註冊管理辦法》將會和其二級文件，即包括中藥和生物製品的註冊分類和申報資料的格式要求，同時出台，便於業內遵循；有消息稱藥品價格看追溯機制將於今年6月正式發文實施；《藥品價格行為規範（試行）》正式版不日將會出台。

近日CFDA正式加入ICH，真正融入國際藥品監管體系。改革是大勢所趨並仍在繼續，但改革的同時也要注意利益的平衡，關注製藥企業的訴求，沒有合理的藥品價格保證利潤么就無法創新和保證質量。於企業而言，受改革衝擊的同時應採取措施，提高核心競爭力，以保證在改革大潮下持續發展。

6

行業趨勢展望

2017 年是深化醫藥衛生體制改革和推進供給側結構性改革的關鍵之年。在諸多綱領性文件的指導下，醫藥行業將呈現以下趨勢：藥品流通行業發展模式加速轉變、藥品流通行業格局全面調整、資本市場對企業整合助力不斷增強、醫藥供應鏈管理服務迅速升級、醫藥電商跨界融合進程持續推進、藥品零售經營方式不斷創新、行業基礎建設作用日益增強。

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