國內細胞免疫治療浪潮翻湧，相關企業還需觀望

【中國化工儀器網 行業動態】近年來，上市公司投身細胞免疫治療領域屢見不鮮。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪製藥、中珠控股、康恩貝等公司均與國內外研究機構合作，開展細胞免疫治療技術研發。國家衛計委在啟動重大新葯創製科技重大專項2015年度課題申報工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點。

國內細胞免疫治療熱潮興起，相關企業還需觀望

細胞免疫治療療法是採集人體自身免疫細胞，經過體外培養，使其數量成千倍增多，靶向性殺傷功能增強，然後再回輸到人體來殺滅血液及組織中的病原體、癌細胞、突變的細胞，打破免疫耐受，激活和增強機體的免疫能力，兼顧治療和保健的雙重功效。細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）療法、樹突狀細胞（DC）療法、DC-CIK細胞療法、自然殺傷細胞(NK)療法、DC-T細胞療法等。免疫細胞治療是一種複雜的醫療技術，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需要嚴格的質量控制。

歐美的細胞治療公司多重視核心技術的開發和規範的臨床研究，而國內的免疫治療行業多是模仿和跟蹤，缺乏原創的理論和技術。某些已在美國經過臨床實驗淘汰的細胞治療技術(如傳統的自體CIK技術)再在國內開展臨床研究的價值不大。中國的免疫治療現在還停留在第二代的CIK療法，一個10多年前就開始在歐美嘗試然後放棄，目前為止沒有任何臨床實驗證明其有效的療法。我剛剛去查詢了權威的臨床實驗資料庫，目前登記在案的，仍在進行的CIK相關的臨床實驗只有35個，全部在中國！

「癌症免疫療法"是個特別模糊的辭彙，廣義地說，任何通過調節免疫系統來攻擊癌細胞的方法都可以歸於這一類，比如100多年前嘗試用病毒或者細菌來治療癌症現在看來都應該屬於免疫治療；狹義地來講，現在常說的「免疫療法」主要分為兩類，第一類是細胞療法，就是通過直接向病人輸入激活的免疫細胞來治療癌症；第二類是干預療法，就是通過藥物或者疫苗來激活病人體內的免疫細胞來治療癌症。

近年來，腫瘤免疫治療研究受到國內外的高度關注，逐漸成為腫瘤治療領域繼手術、化療和放療之後的第4種模式。該療法通過活化機體的免疫系統來控制腫瘤，延長患者的生存期。根據作用機制不同，免疫治療可分為過繼性免疫治療、腫瘤疫苗和免疫調節劑等。其中，過繼性免疫治療是指分離、體外激活並回輸抗原特異性或抗原非特異性淋巴細胞的一種治療，包括LAK細胞、TIL、CIK細胞、CD3AK、DLI、DC-CIK、NK、γδT和CAR-T細胞治療等。這種採集患者自體免疫細胞來進行治療的方式，正是目前我國腫瘤免疫治療亂象叢生的重災區。

「按技術管，一管就亂；按藥品管，一管就死。」有業內人士坦言，除了免疫細胞治療本身尚不十分成熟，導致政府機構對審批持審慎態度外，遲遲未有醫療機構獲得「入場券」的另一個重要原因在於，免疫細胞治療究竟應按醫療技術由國家衛生行政部門管理，還是按藥品由國家葯監部門管理尚存爭議，相應的審批標準也難以制定。

據了解，免疫細胞治療需要從患者體內提取免疫細胞，經體外激活和擴增，再重新回輸患者體內。免疫細胞體外製備的過程，類似於藥品生產過程，需要建立嚴格的質控體系，達到相應的細胞製備條件。目前，國內許多醫療機構參照《藥品生產質量管理規範》（GMP）進行細胞製備。但免疫細胞製品又不完全等同於藥品，其個體化治療特色十分鮮明，細胞不能批量生產再用於其他人。

採訪中有專家坦言，對腫瘤免疫治療等發展前景看好，但目前尚不成熟，安全性、有效性有待進一步驗證的前沿技術，其研究必須有章可循。在充分的實驗室研究之後，其方可進入臨床研究及臨床應用。同時，應建立完備的科研規範和倫理規範，加強監管。

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