胡蘿蔔、大棒、鐐銬和政績︱美國FDA局長有力出手，印度昔日首富財富縮水141億刀

美國不愧為全球最大的醫藥市場，美國食品和藥物管理局（FDA）的一舉一動都有力地牽動著製藥巨頭的身價。如今，FDA對仿製葯加強監管的措施，就讓印度昔日的首富應聲縮水141億美元。同時，美國FDA新任局長斯科特?戈特利布（Scott Gottlieb）促進國內仿製葯市場競爭的舉措也讓原研葯企頗感「兵臨城下」。

斯科特?戈特利布的「組合拳」，既促進美國國內市場仿製葯的競爭，又加強仿製葯的質量監管，對仿製葯生產企業「買一贈一」地奉上「胡蘿蔔」和「大棒」。與此同時，斯科特?戈特利布有意贈予原研企業專利方面的「一副鐐銬」，貌似極力配合唐納德?特朗普（Donald Trump）總統的百日後「政績」的需要。

美國仿製葯市場加強監管 印度昔日首富財富應聲縮水141億美元

據美國彭博社日前報道，根據彭博社億萬富翁指數，曾是印度首富的印度太陽葯業公司(Sun Pharmaceutical Industries)創始人迪利普?桑哈維(Dilip Shanghvi)，自2015年4月以來損失了共計141億美元。據報道，他的財富縮水與美國食品和藥物管理局(FDA)加強監管措施有關。桑哈維的財富縮水已成為印度仿製藥行業遭受「大棒」打擊的最顯著事件。桑哈維曾是印度首富，現在他已滑落至印度富人榜的第6名。

迪利普?桑哈維

而在2015年，根據胡潤研究院的統計，桑哈維位列《2015年胡潤全球富豪榜》的第九位，同時又是全球醫藥行業的首富。

彭博社報道稱，太陽葯業開設於印度西部古吉拉特邦的Halol工廠沒有通過美國FDA的突襲檢查，該監管機構表示，在問題解決之前將不再批准該工廠生產的新產品。經過一年整治，2016年，Halol工廠再次接受審查，卻又發現一系列新的問題。

對此，太陽葯業近期表態，今年內該工廠不會獲得(美國FDA)任何新批准了（美國是該公司最大的市場）。桑哈維在一次電話會議中警告稱，這或將導致太陽葯業近8年來首次出現年營業額下降的情況。

促進國內仿製葯市場的競爭是美國FDA新局長重要舉措

斯科特?戈特利布（Scott Gottlieb）

斯科特?戈特利布（Scott Gottlieb）就任FDA局長後，馬上 「放火」，對仿製葯大開綠燈：

1. 每一個仿製葯有三家製造商；

2. 一年內消除積壓的2,640種仿製葯申請；

3. 幫助仿製藥廠商獲得參比製劑；

4. 公布不再具有專利保護但還沒有面臨仿製葯競爭的180種品牌葯清單；

5. FDA舉辦公開聽證會討論如何促進仿製葯競爭

FDA正在考慮利用該機構的權力給美國仿製葯市場帶來更多的價格競爭，相關仿製葯的申請將被優先安排，矛頭直指高價藥品。

過往的經驗表明：在美國市場，第一種仿製葯上市後，將極大拉低原研葯的價格，當第二個和第三個仿製葯上市後，原研葯的價格甚至會降低到原價格的30%-20%。

從上述5個舉措來看，FDA藉助仿製葯「打壓」藥品價格的意圖顯露無疑，這表示斯科特?戈特利布局長將不遺餘力地配合唐納德?特朗普（Donald Trump）總統取得百日後的「顯赫政績」。

Gottlieb局長表示，他預計FDA將就這個問題發布一整套的文件引導行業。FDA既要促進國內市場的仿製葯競爭又加強仿製葯質量監管的思路已經十分明顯。

專利舞蹈（Patent Dance） 進一步給仿製葯生產企業「鬆綁」

近日安進和山德士圍繞生物類似葯的專利等待期之爭，被美國最高法院一錘定音。這個被稱為專利舞蹈（Patent Dance）的案子，正在讓原研企業「失守」原有陣地。

在美國，仿製葯要上市，一般在取得批准後還要等待六個月。而美國最高法院現在認定：不必再等待這六個月。安進試圖說服法庭，這個等待很有必要。而山德士則表示，這個等待實際給了原研廠家製造了6個月的附加市場專屬權。

山德士生物製藥全球總監Carol Lynch說，「我們很欣賞專利舞蹈的清晰度，這將有助於生物仿製藥行業向前發展」。可以推斷，專利舞蹈正在讓原研企業的傳統特權逐漸「喪失」。

參考資料：

Drug Prices Become Target for FDA as Chief Expands Purview

US Supreme Court: No Six-Month Wait for Biosimilars After FDA Approval

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