17比2！糖尿病新葯獲專家投票認可

本文轉載自「葯明康德」。

諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣布，美國FDA內分泌代謝藥物諮詢委員會（EMDAC）已經完成了Victoza ?（liraglutide，針劑1.2mg或1.8mg）補充新葯申請（sNDA）的討論會議。會議中，大部分委員認可了這款新葯的安全性，並相信它能降低心血管疾病風險。

Victoza是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，於2010年初獲美國FDA批准，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制，需要配合飲食與運動使用。

LEADER是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，目的是評估2型糖尿病患者在標準治療外使用Victoza對心血管疾病風險的長期（3.55年）效應。該試驗從全球32個國家共招募了9340名2型糖尿病患者。試驗的主要研究終點為首次發生複合心血管疾病，比如心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風。

在「LEADER試驗的結果是否確定2型糖尿病患者使用Victoza不會增加心血管疾病風險」這個問題上，19名諮詢委員一致投票認為，使用Victoza不會增加心血管疾病風險。

在「LEADER試驗是否可以提供實質證據，證明Victoza（liraglutide）1.8mg可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病風險」這個問題上，諮詢委員會以17-2的投票結果認為Victoza可以做到。

去年10月份，Novo Nordisk向FDA提交了Victoza的補充新葯申請，預計會在今年第三季度收到美國監管部門的反饋。在歐洲，II型變更申請也已於去年10月份提交給歐洲藥物管理局（EMA）。

Novo Nordisk副總裁兼首席醫療官Todd Hobbs博士（圖片來源：Arden"s Day）

「心血管疾病是引起2型糖尿病患者死亡的首要原因，今天的討論是一個重要的提醒，即對這一人群來說，除了控制HbA1c提供的益處之外，他們還有需求未被滿足，」Novo Nordisk副總裁兼首席醫療官（美國）Todd Hobbs博士說：「來自EMDAC的積極的投票結果，讓我們在擴大產品用以降低2型糖尿病患者的心血管疾病風險方面又邁進了一步。」

參考資料

[1] Novo Nordisk A/S (NVO) Receives Positive 17-2 Vote From FDA Advisory Committee That Victoza Provides Substantial Evidence Of Cardiovascular Risk Reduction In Patients With Type 2 Diabetes

[2] Novo Nordisk官網

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