祝賀CFDA！ICH成員國，中國加入正當時！
今天凌晨，關於《祝賀CFDA！中國成為正式的ICH成員國》相關的報道刷爆朋友圈。報道稱，「在加拿大蒙特利爾會場，剛才投票通過了中國成為正式的ICH成員國。」
我們查看ICH官網時，還未見官方文件更新。此前第九屆DIA年會上，CFDA國際合作司司長袁林表示，中國加入ICH的時機基本成熟，已經遞交了有條件加入ICH的申請，現在正在等待最終的投票意見。
美國FDA藥品評價和研究中心戰略規劃辦公室主任Theresa MULLIN博士也在第九屆DIA年會上表示：ICH將擴充現有成員的組成，並且讓全球更多監管機構和受ICH影響的全球代表性企業參與。
為何大家對中國加入ICH如此關注？加入ICH對於我國企業的發展有何影響？
據了解，ICH，人用藥品註冊技術要求國際協調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )，1990年啟動，作為一個獨特的協調平台，研發的企業、監管機構的專家以及患者等共同參與。ICH旨在協調各國的藥品註冊技術要求，使藥品生產廠家能夠應用統一的註冊資料，提高新葯研發、註冊、上市的效率。
鄭州大學陳震教授在報告註冊司研究課題「我國參與制定並轉化實施 ICH 技術指導原則整體策略研究」階段性研究結果時提到，在50家被調研的公司中，有47家對中國加入ICH是非常期望或比較期望的，認為加入ICH以後有利於中國企業進入國際市場，不同國家之間也能夠相互認可研究數據，可以進一步提高中國藥品研發的水平和質量。
中國最終是否成功加入ICH，我們在此靜盼佳音！
本文內容綜合整理自研發客、葯時代。
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TAG:生物探索 |
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