醫藥採購「兩票制」存在哪些現實困難？

今年初，國家發布了《關於在公立醫療機構藥品採購中推行「兩票制」的實施意見（試行）》，公立醫療機構藥品採購「兩票制」開始試運行並已納入2017年醫改重點項目，將在2018年全面推廣。「兩票制」指生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。

由於體外診斷試劑與藥品具有極為相似的行業特徵，遼寧、山西、江蘇等地已經將體外診斷試劑納入「兩票制」採購的試點範圍。可以預見，體外診斷試劑「兩票制」採購將進一步規範體外診斷試劑流通秩序、壓縮流通環節、防止價格虛高、提高商業集中度，有利於凈化流通環境、打擊「過票」和「掛靠」、防止偷稅漏稅、加強市場監督管理。

現狀分析

體外診斷試劑是指在醫療治療中，針對病患的生理或病理現象，進行科學的定量或定性檢測的製劑。體外診斷試劑是醫療機構重要醫療器械之一，每月採購額占醫療器械採購額的20%-45%左右，且每年隨著醫院業務量的遞增呈上升趨勢。由於體外診斷試劑巨大的消耗量、可觀的利潤空間，以及對疾病診斷的重要性，醫院必須科學制定採購制度、規範採購程序、優化採購流程、控制採購成本；銷售商必須遵守相關法律法規，提升供應和服務保障的能力，保證試劑在引進、運輸、儲存和使用各個環節的質量。

體外診斷試劑的採購主要分為兩類：納入政府採購或集中採購目錄範圍的，須按相應規定和採購目錄執行；未納入政府採購或集中採購目錄範圍的，醫療機構可以採用公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價或單一來源採購等方式確定採購渠道和價格。儘管目前的採購制度和流程已經非常完善，但是試劑領域仍然存在採購集中度不高、價格不透明、流通環節多等問題。

集中採購有待標準化

目前，全國各地的體外診斷試劑集中採購的招標工作，通常由衛生計生部門或社保部門牽頭、多部委參與，而實際負責採購與付費的醫療機構等主要利益相關方卻很難真正地參與其中，缺少話語權。因此，一方面採購方無法根據自身實際情況採取切實措施，以維護自身利益；另一方面，由於我國沒有系統的體外診斷試劑綜合評價體系，各省自行規定的試劑質量層次標準不一，無法有效控制價格和質量之間的平衡關係。

自主招標流程繁瑣

體外診斷試劑傳統的分銷體系通常從生產企業出廠後，由多級經銷商批發轉賣，醫療機構最終從末端經銷商採購，其中包含多個分銷環節，致使流通環節多，採購繁瑣。此種分銷方式弊端明顯:一是產品每進入下一個流通環節，其銷售價格勢必上揚，最終將轉移到患者身上；二是導致試劑質量難以控制，使得檢驗結果的可靠性降低；三是大大降低了新產品進入臨床應用的速度。

廠商投放擾亂市場

目前，部分醫院檢驗儀器由供應商無償提供，規避了公開招標，導致該檢驗項目試劑壟斷供應，價格不透明，增加了後期運行成本。另外，因為檢驗儀器所有權是供應商，導致醫院固定資產管理困難，造成財務報表不一致。

成本核算較為複雜

醫院檢驗項目的組成較為複雜，並非與試劑一一對應，加上檢驗科運行成本、醫療儀器折舊等，醫院很難準確核算每項試劑的採購價格。同時，體外診斷試劑實際生產成本具有隱蔽性，不如藥品一樣具有參考值，且很多試劑沒有公開招標，未實現網上集中採購，導致價格不統一、不透明。

「兩票制」對廠商影響

從根本上說，實施體外診斷試劑採購「兩票制」，能有效減少產品從生產企業到醫院的流通環節，不僅提高效率，也能保證質量。此舉對體外診斷試劑的流通方式、生產企業、中間商以及醫療機構都產生較大的影響。各參與方只有充分認清形勢，順勢而為，才能佔得先機。

生產企業急需轉型升級

「兩票制」推行後，發票流將簡化為：廠家->代理商->醫療機構，減少了流通環節。各企業還將最大程度實行直銷等模式，減少配送環節，提高效率。生產企業底價代理轉高開是必然選擇，能否順利完成轉型，關係到企業的命運。

生產企業根據自身產品特點及公司資源能力將改變現有開票模式，一般會根據市場情況選擇高開自營或是高開代理。此類企業中有相當一部分是中小企業，各方面的實力都不強，產品競爭力較弱、銷售能力匱乏，財務處理能力有限。「高開」以後，首先面對的就是稅收成本的急劇上升利潤下降；其次「高開」後稅務的處理、營銷體系的調整均需投入相當的人力、物力和財力，將為企業帶來不小的負擔。

對於「兩票制」實施以前就採用「高開」模式的試劑生產企業而言，「兩票制」對其影響較小，其原本即可以接近中標價的價格高開給配送型試劑流通企業，通過自主營銷或外包委託的方式形成較高的銷售費用。根據目前的市場現狀，銷售費通常用於終端的各類推廣活動。另外，若是想選擇高開自營，生產企業也要重新進行商業渠道布局、打開末端的醫療機構市場等。

代理商面臨兩極分化

由於試劑從出廠到終端僅能開兩次票，因此「兩票制」模式中生產企業第一次開票的選擇至關重要。總體而言，「兩票制」帶來的影響包括加速資源整合、提升市場集中度、規範過票等非法操作等。代理商級別越高，受到的衝擊和影響越小。衝擊力度取決於該環節是否需要高開發票、能否解決高開以及是否掌握終端資源。

（1）對於中小型商業公司，是集代理、過票、配送於一身的綜合體，將收到很大衝擊。「兩票制」實施後，廠家高開發票，自己的「過票業務」受到各方打壓，如果廠家及醫院回款賬期過長，這類公司將面臨淘汰。（2）目前已經具有一定規模且規範運行的商業公司是集物流、資金流和信息流於一身的試劑分發平台，不管實施「兩票制」與否，均可以按中標價格銷售給醫療機構，收到的影響不大。（3）對於大型商業公司來說，「兩票制」的實施正是自身擴張的機會。推動配送向少數大型或區域龍頭商業集中、提高商業集中度正是政府整合的思路。通過大型醫藥商業進行試劑的集中配送，一方面，能夠最大限度地保障公立醫院的試劑質量和供應 ；另一方面，也符合國家產業政策提出的醫藥生產流通企業向現代化、集約化、規模化方向整合的宏觀要求。

醫療機構對策與措施

「兩票制」實施後，醫療機構應當找準定位、抓住機遇，掌握體外診斷試劑採購中的主動權，保障自身和患者的利益。

廠商選擇：制定完善標準

在「兩票制」實施初期，大量以往直接與醫療機構合作的配送商面臨轉型、升級、淘汰，醫療機構將面臨全新的合作對象。雖然各地均對配送商/企業設置一定的門檻，提出相應的要求，但各獨立醫療機構應結合自身實際，建立針對性強、操作性高、系統完善、合理可靠的標準，從龐大的市場中遴選優質的配送商/企業。

集中招標：確保產生實效

對於納入政府集中採購的試劑，醫療機構要肩負起平衡患者與生產企業之間的利益關係，引導醫藥購銷行業的健康有序發展。醫療機構應建議將與試劑集中招標採購相關的利益方都納入到招標主體中來，包括衛生行政部門、社保部門、醫療機構、患者代表等，形成囊括買賣雙方的招標制衡機制，有利於規範招標採購行為，將切實降低試劑價格，提升試劑產品質量作為衡量標準。

自主採購：多種方式相結合

對於未納入政府集中採購的試劑，醫療機構應靈活運用各種採購方式，要實行集中採購和聯合採購，以上一年度醫療機構實際的使用量和採購價為基數，採用量價掛鉤的原則，公開招標產生新的供應價及配送商；實行競爭性談判採購或詢價採購，採購人員必須了解所採購產品的市場及價格行情、供需情況狀況、各企業情況、進行充分的橫向及縱向的比較，得出最優解。

反饋溯源：加快信息化建設

開發專門的體外診斷試劑管理軟體，對試劑進行全程管理，記錄採購、入庫、存放、請領、使用及評價等各環節的全部信息；試劑的基本信息、批准文號、廠商、供應商等信息也應全面記錄。積極建立專門的資料庫，將所有數據進行整合分析，進而對試劑質量、性價比、供應商、生產企業進行全面細緻的評價。依據長期客觀的篩選，最終淘汰落後、遴選優質，針對性的建立優質供應商/企業資料庫。

討論與結論

「兩票制」的實施，是對體外診斷試劑市場領域重新分配，生產企業、中間商、醫療機構等各環節都將受到較大的影響。總體來說，其減少了試劑的流通環節,遏制層層加價的現象，大量的中間經銷商面臨轉型、升級、淘汰；生產企業將「底價轉高開」，採用高開自營或高開代理的方式銷售；醫療機構更多的掌握主動權，有利於維護自身和患者的利益。

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