首個！FDA新批准的這款帽子適用所有實體瘤患者，減少化療期間的脫髮

化療患者的痛——脫髮

眾所周知，脫髮是許多癌症患者在化療過程中不得不面對的問題：有的患者會因化療而發量變薄；有的則可能逐漸全部脫落，或者發量變薄。這在一定程度上會影響患者的心理（大量脫髮讓許多愛美人士自卑、傷心），間接影響患者對治療的反應靈敏性。

2015年年底，FDA首次批准了一種特殊的冷卻帽（DigniCap）用於乳腺癌化療患者。一方面它具有冷卻頭皮上的血管，降低化療藥物到達毛囊的效果；另一方面寒冷的溫度也會降低毛囊的活動，減緩細胞分裂，使其受化療的影響較小。臨床試驗中（122例I期和II期乳腺癌化療），66%以上的早期乳腺癌患者使用Dignicap後，其頭髮脫落不足一半。

應用範圍：從乳腺癌到所有實體瘤

時隔兩年，近日FDA擴展了這種冷卻帽的應用範圍，可以應用於所有的實體瘤患者，這也是FDA批准的首個可用於所有實體瘤的冷卻帽。

為了支持擴大使用該裝置，製造商瑞典Dignitana還提交了已發表的同行評議文章的證據，該文章分析了DigniCap在乳腺癌之外其他實體瘤患者的應用。FDA得出結論，這些研究提供了有效的科學證據來支持DigniCap擴展適應症的安全性和有效性。

FDA的FDA的設備和放射健康中心的外科手術部門負責人Binita Ashar表示，解決化療的副作用是整體健康和生活質量的關鍵組成部分。我們很高興將這種產品用於具有實體瘤的癌症患者，從而潛在地減少化療引起的脫髮。

「冷卻帽」的副作用

「冷卻帽」最常見的副作用包括冷引發的頭痛、頸部和肩部的不舒服，與長時間佩戴冷卻帽相關的寒戰和疼痛。此外由於其冷卻作用，有有專家和患者擔心在被冷卻的頭皮中，可能會化療不到則可能會遺留活的癌細胞，但開發中表示這種風險是十分罕見的。

FDA通告上明確規定：該裝置禁用於兒科患者及某些進行特定化療治療的患者；暫時也不適用於非實體腫瘤（如：血液類的癌症、骨髓瘤、白血病或淋巴瘤等）患者；此外，設備能不適合有冷敏感性或易受冷相關傷害的患者。

DigniCap的價格是多少？

一個療程的治療成本約為1500美元到3000美元；總的費用取決於化療過程中帽子的使用頻率。

參考資料：

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