重要！2018起 保健食品「雙隨機」抽查或新增重點項目

庶正導讀

近日，福建葯監已明確，「2018年1月1日起，省食品藥品監管局將把生產條件是否達到要求納入重點檢查項目，以「雙隨機」方式開展抽查」。對未達到現有標準的企業予以公開曝光，並按有關規定查處。

福建省食品藥品監督管理局辦公室關於保健食品生產許可有關事宜的補充通知

閩食葯監辦保化〔2017〕46號

各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局：

根據國家食品藥品監管總局《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）規定，省食品藥品監管局於2017年1月12日印發《福建省食品藥品監督管理局關於貫徹落實的通知》（食葯監保化〔2017〕4號），為進一步抓實我省保健食品生產許可工作，現對以上通知中的未盡事宜作出進一步明確，請認真貫徹落實。

一、關於《保健食品生產許可證》的管理。

《保健食品生產許可證》許可範圍有具體品種的，在許可證有效期內繼續有效，國家食品藥品監管總局另有規定時從其規定執行。《保健食品生產許可證》到期延續、許可項目改變的，應按照《細則》條款組織審查，換髮《食品生產許可證》。

二、關於《細則》實施前已換髮《食品生產許可證》企業的管理。

企業要按照《細則》要求進行自查自糾，升級生產條件，規範生產行為，提升質量管理體系，確保產品質量安全，並在年底前完成。

《細則》與原要求相比在生產條件上提高了有關要求，主要體現在以下幾個方面：一是潔凈車間潔凈級別一般不低於十萬級。潔凈車間潔凈級別低於十萬級的生產企業，應按照《細則》規定進行升級改造；二是生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。生產企業生產許可範圍內已有的品種，其註冊或備案的技術要求包括原料前處理，而企業尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、乾燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等暴露工序的操作環境與保健食品生產的潔凈級別不相適應的，應進行升級改造；三是生產企業應當具備純化水製備和檢測能力。不具備純化水製備和檢測能力的生產企業，應進行升級改造。

對於持有《保健食品生產許可證》尚未換髮《食品生產許可證》的企業，生產條件與《細則》要求相銜接問題，參照以上規定執行。

三、關於《食品生產許可證》的管理。

按照《細則》規定，取得保健食品生產許可，《食品生產許可證》品種明細表中應明確標註所生產的保健食品產品名稱。現有《保健食品生產許可證》或《食品生產許可證》許可範圍僅標註「保健食品劑型」，沒有標註具體產品名稱的，企業不能進行該劑型的保健食品生產。企業若要生產該劑型的保健食品，應申請生產許可變更，在品種明細表中增加品種明細後方可進行具體產品生產。

四、組織開展摸底調查。

設區市級食品藥品監管（市場監管）部門應組織對轄區內的保健食品生產企業進行一次全面摸底，摸底表和企業告知書（見附件1、2）應於7月31日前書面報省食品藥品監管局保化處。各地應根據摸底情況，對於生產條件未達到《細則》要求的企業，督促進行升級改造。2017年12月底前，企業要按照《細則》要求完成生產條件升級改造工作，並書面報告設區市級食品藥品監管（市場監管）部門。

2018年1月1日起，省食品藥品監管局將把生產條件是否達到要求納入重點檢查項目，以「雙隨機」方式開展抽查。對未達到現有標準的企業予以公開曝光，並按有關規定查處。

福建省食品藥品監督管理局辦公室

2017年7月4日

福建葯監(2017.07.04)

責編｜陳白雪

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