余江濤 VS 姚焰團隊：左心耳封堵是否應大力推廣

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第15屆心房顫動國際論壇辯論賽（一）

引

言

在今年的第15屆心房顫動國際論壇上，一場別開生面的辯論賽吸引了很多參會醫生的目光。左心耳封堵術自從2014年獲得CFDA批准上市中國以來，一直就是一項飽受高度關注的前沿技術。隨著大型試驗證據的不斷增加和臨床經驗不斷累積，關於左心耳封堵術的觀點也是百家爭鳴，各抒己見。下面，就讓小編來帶您看看這場精彩絕倫的辯論：

VS

正方：余江濤教授VS反方：丁立剛教授

反方觀點

姚焰團隊丁立剛：左心耳封堵應嚴格限制濫用

房顫治療的手段中，除了藥物治療，我們現在根治房顫的方法就是射頻消融術。對於反覆消融無效的患者，我們還可以進行外科治療，同時切除左心耳。然而左心耳封堵術僅僅是封住了左心耳，血栓還在那裡，房顫也還在那裡，並沒有解決問題。

從左心耳封堵術的發展來說，姚焰教授於2013年就開始嘗試了左心耳封堵，從技術上來講完全沒有難度。但我們之所以不做，是有原因的。近五年的ESC國際指南，都一直是IIb類推薦，B類證據。而抗凝治療卻是I類。

1.安全性存疑

安全性是另一個需要關注的問題，並不是國內所有醫生都能安全完美地完成手術。如果不累積一定的房間隔穿刺經驗，那麼手術風險還是很高的。另外左心耳封堵術併發症較高，也值得大家關注。

2.有效性存疑

PREVAIL研究遠期隨訪結果顯示左心耳封堵不能減少缺血性卒中，連非劣效的指標都未達到。外科處理左心耳並不能降低卒中或死亡風險，再次為左心耳封堵敲響警鐘。

3.經濟考慮

如果有效性有限，患者經濟負擔又很大，那麼開展意義何在？

4.左心耳是有功能的

對於左心房的壓力和容量調節具有重要作用，封堵左心耳不光會損傷這些機械功能，還會影響ANP和BNP的分泌功能。

5.有更多替代方案

患者依從性在不斷提高，藥物治療的效果也越來越好。

我們從來不是反對左心耳封堵術的推廣，而是支持科學謹慎地推廣。如果多個大型RCT研究的證據表明左心耳封堵有效，那麼應該指南列為IA類推薦，可是今年ESC上仍然將左心耳封堵列為IIB，這可能還是值得大家思考的問題。

正方觀點

余江濤：左心耳封堵應大力推廣

導管射頻消融術無法在目前和可以預見的將來根治大多數房顫，大多數房顫是一個進展性的慢性病變，目前發病機制仍沒有定論。慢性房顫即使進行三次射頻消融，五年的複發率在經驗豐富的術者也高達50%。所以導管消融根治大多數房顫是天方夜談，遙遙無期，還需要長時間的探索。不能將射頻消融術和左心耳封堵術進行對立比較，射頻消融術主要是對患者進行癥狀性改善，左心耳封堵術主要是來替代抗凝藥物治療，降低患者死亡率。所以射頻消融主要是提高患者的生活質量，但抗栓治療是第一位的，生死攸關，只有解決「生死」的問題，才能談「生活質量「。抗栓治療又有兩種方式：藥物治療和左心耳封堵。房顫治療屬於綜合性治療，不是非此即彼的關係。

1.左心耳封堵術安全性高

所有大型的國際多中心RCT研究和註冊研究都已經反覆證實了左心耳封堵術的安全性在不斷提高，目前最新的EWOLUTION研究表明LAAC的植入成功率將近99%的近乎完美的結果。無論是歐洲CE認證還是美國FDA認證以及中國的SFDA認證，都是高度關注產品安全性的，能夠獲得這些認證，都再次說明了左心耳封堵術的安全性已經得到廣泛認可。而且反方對左心耳封堵術的安全性也沒有懷疑。

2.左心耳封堵有效性已經被證明

反方提出左心耳封堵術有效性循證醫學證據不夠，僅有中國專業學會把它定位到IIA類，最有趣的是反方代表本人的名字也在中國指南的起草名單中，現在卻又說這個指南不值得參照。而且ESC指南之所以不把左心耳封堵術挪到IIA類推薦，是因為目前LAAC循證醫學方面其實只有WATCHMAN單一器械的結果。其臨床證據不僅陽性而且非常樣本量充足，但是ESC目前不能基於一個單一優秀器械就把一項技術全面提到IIA類證據。所以，對循證醫學，我們要「霧裡看花」, 不能僅僅看階段性的歸納性的指南，而要深入了解原始的和最新的科研證據。

JAMA雜誌上PROTECT AF的4年數據表明：LAAC組相對於對照組降低卒中發生率40%，全因死亡率34%。這是可以降低患者死亡率拯救生命的技術，為什麼不值得大力推廣？EWOLUTION研究表明LAAC能夠降低年缺血性卒中84%，這些證據已經公之於眾，反方為什麼不引用而且有意迴避？

外科處理左心耳，其效果偏差較大，從來不作為常規首選手段， 反方混淆慨念，將外科處理左心耳的不良結果套用在經皮左心耳封堵上，相當於將「蘋果」和「梨子」進行比較，沒有說服力。

3.左心耳封堵的臨床需求是非常大的

中國是腦卒中的世界冠軍，腦卒中是中國居民的第一死因，中國目前約有一千萬房顫患者，迄今經皮左心耳封堵術才做2000多例，滄海一粟，杯水車薪，與中國廣大病患者的臨床需求相當不匹配的。任何防治腦卒中的手段都是「雪中送炭」，大家應該積極地、廣泛地推廣左心耳技術，與時俱進，擁抱和迎接世界潮流。

4.左心耳封堵術在全球的認可度高

目前左心耳封堵器系統已經在全球五十幾個國家的藥品器械監局已經獲批，已經作為臨床常規手段在全球廣泛應用，迄今全球累計實施三萬多例經皮左心耳封堵術，星星之火已經燎原。對左心耳封堵術詆毀者不僅僅是對該項技術的負性評價，而且是對廣大的術者、患者、研發人員、器械監管官員的智商進行質疑，這樣相當不公平。

5.左心耳封堵術的經濟效價比

華法林儘管價格便宜，其10年的費用就會超過左心耳封堵術，而且檢測繁瑣，時間成本高。

舉個不恰當的例子就好比不少中國人為什麼都喜歡買房還不去租房？因為租房幾年之後你付出的錢已經夠買房了。而且口服抗凝劑患者每天都會冒著出血的風險，這也不能掉以輕心。新型口服抗凝葯的價格昂貴，其3-5年的藥費就超過目前左心耳封堵術的價格。反方講到左心耳封堵術在德國的價格便宜，這就更是無稽之談。德國的左心耳封堵器系統目前價格為5000歐元左右，醫保公司和醫院結算大約一萬歐元，其價格並不比國內低。

6.左心耳封堵的期待值

世界潮流浩浩蕩蕩，我們應該了解中國有眾多的房顫患者在期盼著大家去救治，我們不能再執迷不悟，猶豫不決，成為時代的「落伍者」。只有大力推廣左心耳封堵術，才能救治更多的患者，為他們帶來真正的福音，這才是真正的醫德。期待最終萬眾一心，爭取早日摘掉腦卒中「世界冠軍」這個恥辱的稱號。

辯論後的網路調查結果

總結

余江濤教授：真理越辯越明，大家應該在實踐中探索。左心耳封堵術在中國是一項新興技術，大家應該關注它，愛護它，發展它。學術爭鳴一定要嚴謹，不提倡在非學術平台上大鳴大放，為了追求「轟動效應」而誤導不明真相的同行和病患者。我們需要實幹家，不需要略知皮毛的評論家。如果你反對這項技術，請你親自實踐探索，做臨床研究，如果做出來負性結果，我們可以學術交流，在爭鳴中前進。

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