醫藥圈、科研界「大事件」 TOP30

生物探索

編者按

2017年轉瞬已過去一半，醫藥圈、科研界哪些大事給你留下了印象？華大基因開盤上市、FDA批准首個不區分腫瘤來源的抗癌療法、個性化癌症疫苗抗癌效果通過臨床驗證、中國團隊利用AI快速鑒定血型……本專題從企業、新葯、科研、時政4個大方向帶大家全面回顧2017上半年醫藥領域發生「大事件」。

伴隨經濟、文化的飛速進展，上至政府機構下達平民百姓，大家對疾病治療、延長壽命、健康管理的需求和關注度越來越大。2017年轉瞬已過去一半，醫藥圈、科研界哪些大事給你留下了印象？

華大基因開盤上市、貝瑞和康點燃「NGS第一股」、Illumina開啟百元基因組時代、FDA批准首個不區分腫瘤來源的抗癌療法、個性化癌症疫苗抗癌效果通過臨床驗證、中國團隊利用AI快速鑒定血型……生物探索小編帶你重新回顧2017上半年醫藥領域的大事件，在眾多「重磅」「首個」「獲批」「突破」中感受這半年的風雲浪潮。

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國內醫藥大咖的上市動態

1# 華大基因敲鐘上市，登陸A股市場

2015年12月，深圳華大基因股份有限公司創業板首次公開發行股票招股，並申請在深圳證券交易所上市。2017年5月24日，華大基因成功過會。6月23日，IPO申請獲批。7月14日，華大基因（SZ：300676）在A股開盤上市。（詳細）

2# 貝瑞和康借殼成功過會，成為「NGS第一股」

4月26日，貝瑞和康借殼上市獲得了證監會無條件通過！這標誌著基因測序領先企業貝瑞和康借殼上市取得了實質性的成功。（詳細）

3# 葯明生物上市首日漲37%，市值超320億！

6月13日，葯明生物在港掛牌上市，開市報價25港元，較招股價每股20.6元高21.3%，首日漲幅為37.14%，總市值達到了320.39億港元（約人民幣279.22億元）。

4# 邁瑞擬募資66億衝刺A股，市值千億醫械企業即將誕生

5月26日，證監會網站預披露信息顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司發布首次公開發行股票招股說明書申報稿，公司擬在深交所上市，擬發行不超1.216億股，占發行後總股本比例不低於10%，擬募集資金約66.26億元。（詳細）

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新品、新動作、新排行

1# Illumina開啟100$個人基因組時代

今年1月份，Illumina在JP摩根大會上發布了NovaSeq系列，這也是Illumina有史以來推出的最強大的測序儀，它將為對通量有更高要求的各種基因檢測開啟更高性能的全新市場。如今，Illumina的這款「史上最強」測序儀已經打開市場。（詳細）

2# 首個！23andMe直接面向消費者的基因檢測獲FDA批准上市

4月6日，FDA批准了23andMe自主研發的個人基因組服務遺傳健康風險測試，用於檢測與帕金森、遲發性阿爾茲海默症等10種疾病風險，這也是FDA批准的首個直接面向消費者的基因檢測。這種測試目的是為消費者提供遺傳風險信息，但它並不能決定一個人是否會發展某種疾病或病症，因為除了遺傳變異，疾病還受其他因素的影響，包括環境和生活方式。（詳細）

3# 14億美元！百濟神州的PD-1抗體被巨頭新基「選中了」……

7月5日，百濟神州宣布與製藥巨頭新基達成戰略合作，共同開發和商業化其PD-1抗體BGB-A317。百濟神州將獲得2.63億美元的預付款、1.5 億美元股權投資以及高達9.8億美元里程碑付款。（詳細）

4# 首個！FDA批准多生物標誌物的NGS伴隨診斷，靶向4種抗癌藥

6月23日，FDA批准了首個多生物標誌物的二代測序（NGS）伴隨診斷試劑盒，可以用於分析3種非小細胞肺癌（NSCLC）治療中的反應變化、可以靶向檢測4種抗癌藥物的伴隨診斷試劑盒。（詳細）

5# 順豐有大動作了！已成立5家醫藥公司

來自順豐的信息顯示，順豐醫藥供應鏈有限公司註冊資金5000萬元，目前擁有冷藏車輛227輛，倉儲面積27666平方米，下設四個子公司：四川成都子公司、黑龍江子公司、北京子公司和江蘇南京子公司。

6# 富士康將為華大基因批量生產基因測序儀

3月1日，富士康總裁郭台銘向媒體記者透露，富士康已與華大基因達成戰略合作。華大基因董事長汪建更進一步稱：「華大基因若干儀器設備和產品，將交由富士康批量生產，例如去年年底剛通過生產許可的BGISEQ-50小型台式基因測序儀。」（詳細）

7# 100萬+、390億、66%、1250……11家醫療健康企業入圍「全球50大最聰明公司」榜單

6月27日，《麻省理工科技評論》發布了「2017年度全球50大最聰明公司」榜單，在今年的這份榜單中，有11家與醫療健康有關的公司上榜，更有4家躋身Top10行列，依次是：23andMe、KitePharma、Regeneron和SparkTherapeutics。（詳細）

8# TOP10：2017年聲譽最高的製藥公司，艾伯維奪冠

近期，聲譽研究所（Reputation Institute）推出最新調研結果——「2017年聲譽最佳的10大醫藥公司」，分別是艾伯維、諾和諾德、武田製藥、羅氏、楊森製藥、吉利德、拜耳、默沙東、賽諾菲和禮來。（詳細）

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打破空白的新葯

1# 里程碑！FDA批准首個不區分腫瘤來源的抗癌療法

5月23日，美國FDA批准了默沙東公司的「明星」PD-1抗體Keytruda 用於治療攜帶一種特定基因特徵的任何一種實體瘤。這是美國FDA批准的首款不依據腫瘤來源，而是依據生物標誌物進行區分的抗腫瘤療法。（詳細）

2# 最新消息：默沙東四價HPV疫苗在中國獲批！

5月18日，默沙東四價HPV疫苗佳達修（Gardasil）正式獲CFDA批准，即將在中國內地上市。這是繼葛蘭素史克（GSK）二價HPV疫苗卉妍康（Cervarix）之後的又一獲批用於預防宮頸癌的疫苗。依據證券時報網發布的消息：代理佳達修在國內的推廣、供應和銷售的企業是重慶智飛生物製品股份有限公司。（詳細）

3# 首個！歌禮丙肝新葯獲優先審評，上市「近在咫尺」

2月28日，依據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公示信息，歌禮葯業（浙江）有限公司的丙肝新葯丹諾瑞韋鈉的上市申請被納入優先審評通道。這意味著，丹諾瑞韋有望成為我國本土首個上市的原研小分子抗病毒藥物。（詳細）

4# 重磅！FDA今日批准近十年來首個肝癌藥物

4月底，美國FDA傳來重磅消息——拜耳（Bayer）藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應症，治療那些已使用過肝癌藥物sorafenib進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。值得一提的是，這是美國FDA在近10年來批准的首款肝癌藥物。（詳細）

5# 糖尿病突破性藥物獲FDA批准，治療所有類型視網膜病變

4月18日，羅氏（Roche）集團公司基因泰克（Genentech）公司宣布，其藥物Lucentis（ranibizumab注射液）已獲得了美國FDA的批准，用於治療所有類型的糖尿病性視網膜病變。值得一提的是，這是目前美國FDA批准的唯一一款能治療所有類型糖尿病性視網膜病變的藥物。（詳細）

6# FDA批准40年來首款嚴重多發性硬化症新葯

3月30日，羅氏集團成員Genentech公司宣布，美國FDA批准OCREVUS（ ocrelizumab）作為首個被批准用於治療複發性及原發性進展型多發性硬化症的新葯。絕大多數的多發性硬化症患者在確診時都會伴隨複發性和原發性進展型硬化症的癥狀。

3月24日，美國FDA宣布，加速批准由德國默克公司與輝瑞共同研發的PD-L1抗體Bavencio（Avelumab）上市，用於治療罹患轉移性默克爾細胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma，MCC）的成人與12歲以上兒童，包括那些先前未經化療治療的患者。（詳細）詳細

8# 重磅！美國FDA今日批准十年來首個帕金森病新葯

美國FDA宣布，由NewronPharmaceuticals研發的帕金森病新葯Xadago（safinamide）獲批上市。值得一提的是，這也是美國在十多年來首個獲批用於治療帕金森病的新化學實體。（詳細）（詳細）

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重磅、首創級學術研究

1# 中國學者利用基因編輯技術首次獲得遺傳增強的「超級」幹細胞

「金剛狼」、「蜘蛛俠」，這些好萊塢大片里的超級英雄家喻戶曉。但在現實生活中，通過基因編輯技術改造生殖細胞，打造出這些遺傳增強的「超級人類」被倫理所禁止。而在倫理許可的幹細胞中，中國科學家通過基因編輯技術，首次人工改造出遺傳增強的「超級」幹細胞。這類幹細胞或將在治療人類疾病中展現身手。（詳細）

2# 兩篇Nature同時發表：首次！個性化癌症疫苗的抗癌效果通過臨床驗證

7月5日，《Nature》在線刊登兩篇文章首次報道了根據個人特定的癌症突變定製的疫苗能夠在少數患者中成功地避免腫瘤複發。這兩篇論文確實有力地表明了病人從臨床試驗中獲益。（詳細）

3# Cell：幹細胞里程碑！科學家首次培育出人豬嵌合體胚胎

近日，一個國際科研小組在《細胞》雜誌上發表成果稱，他們將人類幹細胞注入豬胚胎中，首次成功培育出人豬嵌合體胚胎，並在豬體內發育了3到4周時間。值得一提的是，基因編輯神器CRISPR也在這項重要成果中「立了一功」。（詳細）

4# NatureGenetics：52個「智力基因」被發現！

5月22日，一篇發表在《Nature Genetics》期刊上的研究中，來自荷蘭的科學家們宣布，他們發現了52個與人類智力相關的基因，其中有40個基因是首次被鑒定為此類基因。（詳細）

5# 登《科學》子刊封面！中國科學家首次通過智能手機實現遠程調控治療糖尿病

近年來，隨著移動通訊技術的不斷革新，智能手機已成為移動醫療的重要組成部分。4月26日，來自華東師範大學生命科學學院、上海市調控生物學重點實驗室葉海峰研究員課題組在Science Translational Medicine期刊發表文章，巧妙地將合成生物學與電子工程學相結合，開發了一種集糖尿病診斷和治療為一體的智能診療新系統，首次實現通過智能手機超遠程調控治療糖尿病的目的。（詳細）

6# 英國開創全球首例！用「豬器官」來治療人類出生缺陷

用豬的器官來治療人類出生缺陷？是的，英國計劃在明年開始這麼做。根據英國《每日郵報》報道，這些豬器官在移植前先是被清除所有細胞，並利用患者的幹細胞進行重編程，以避免移植後引發排斥反應。英國計劃明年利用這種方法來治療10名食管閉鎖嬰兒患者。（詳細）

7# 暫停2年多，日本團隊再創首例！這次是異體iPS細胞移植手術

3月28日，日本RIKEN研究所幹細胞臨床研究員Masayo Takahashi團隊召開新聞發布會，對外宣布順利完成世界首例異體誘導性多能幹細胞移植的手術。這一歷時1小時的手術有望開啟異體iPS細胞臨床應用的大門。MasayoTakahashi表示，手術剛剛結束，距離成功還需要時間的驗證。（詳細）

8#《科學》子刊封面：第三軍醫大學羅陽團隊利用AI在30秒內鑒定血型

3月15日，《Science Translational Medicine》期刊以封面的形式全文刊登了第三軍醫大學羅陽團隊的研究成果！他們開發出一種既方便又便宜，而且準確率極高的血型測試試紙，可以做到在30秒內檢測出ABO血型和Rh血型。（詳細）

9# PNAS：首個有效抵抗PM2.5傷害的簡單辦法

來自於美國、瑞典、中國、新加坡等多國的科學家團隊最新發現：維生素B族可以在減少空氣污染對錶觀基因組的影響中起至關重要的作用，這篇研究文章進一步展示了空氣污染對健康的表觀遺傳影響。這是第一個為防止或減少空氣污染的潛在影響，而制定干預措施的詳細化研究。（詳細）

10# 15年換來「首次」！《科學》子刊免疫療法突破：新技術讓你「看見」T細胞

日前，發表在《科學轉化醫學》雜誌上的一項研究中，來自斯坦福大學的科學家們首次發現了一種能夠可視化和監測T細胞免疫療法在體內作用過程的成像技術。這項工作是在患一種致命腦癌的病人中進行的。（詳細）

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附時政新策9則

1# 塵埃落定！官方宣布CFDA正式成為ICH成員（附官方權威解讀）

2017年6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官方網站和國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）官方網站正式公布，總局成為國際人用藥品註冊技術協調會正式成員。（詳細）

2# CFDA動真格：調整進口藥品註冊管理規則！附7位葯咖獨家專訪

3月17日，CFDA發布徵求意見稿，鼓勵國外在研新葯在國內同步開展臨床試驗；縮短新葯境內外上市的時間間隔；滿足公眾對新葯的臨床開發。（詳細）

3# 衛計委公布最新名單！451家醫療機構獲批開展人類輔助生殖技術

根據衛計委最新公告，截至2016年12月31日，經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有451家，經批准設置人類精子庫的醫療機構共有23家。輔助生殖技術涉及醫學、社會、倫理、法律等諸多問題，屬於限制性應用的特殊臨床診療技術，必須嚴格監管，規範實施。（詳細）

4# 《「十三五」生物產業發展規劃》出爐，「基因檢測能力覆蓋50%以上出生人口」系目標

1月12日，國家發展改革委正式印發《「十三五」生物產業發展規劃》。基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產前篩查等多個熱門概念被「點名」。《規劃》在發展目標中提到，要實現基因檢測能力（含孕前、產前、新生兒）覆蓋出生人口 50% 以上。（詳細）

5# 《「十三五」生物技術創新專項規劃》發布，基因測序、免疫療法、AI等「被點名」

5月10日，科技部官網正式公布了《「十三五」生物技術創新專項規劃》。包括基因測序、免疫療法、基因編輯、微生物組、人工智慧等熱門技術都被《規劃》「點名」。《規劃》在發展目標中提出，要打造10-20個產值過100億的生物醫藥專業園區。（詳細）

6# 《「十三五」衛生與健康科技創新專項規劃》發布！基因測序、免疫療法、幹細胞等又雙叒「上榜了」

6月6日，又一個「十三五規劃」正式出爐！這一由國家六部委聯合印發的《「十三五」衛生與健康科技創新專項規劃》再次明確了生物醫藥行業的發展方向。一方面，《規劃》再次「點名」基因測序、基因編輯、幹細胞、免疫治療、細胞治療等熱門領域，另一方面，《規劃》明確提出要加強創新葯、創新醫療器械研發。

7# 超1.7億！7大生物醫學「重大研究計劃」2017年度項目指南出爐

截止7月10日，國家自然科學基金委員會官網共發布了16個「重大研究計劃」2017年度項目指南。指南明確了各「重大研究計劃」的科學目標、核心科學問題、2017年度擬資助研究方向、2017年度資助計劃、申報要求及注意事項等內容。（詳細）

8# 重磅！中檢院發布首份PGS質控指南，促進產業有序發展

日前，中國食品藥品檢定研究院發布了《胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑的質量控制技術評價指南（高通量測序法）》，這是一份對企業研發、質檢和產品應用相關質量控制和分析的指導性文件，也是國內首份針對PGS的質量控制技術評價指南，積極推動了PGS技術的普及，對全面二孩的實施以及健康生育有著重要的意義。（詳細）

9# GSP、GMP認證費4月1日起將全部取消

3月23日，財政部、發改委聯合發布《關於清理規範一批行政事業性收費有關政策的通知》，包括GSP、GMP認證在內的7項收費，全部取消！（詳細）

備註：排序無先後，如有遺漏歡迎補充。

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