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項美香:磁共振兼容心臟植入式電子器械現狀

心臟植入式電子器械(cardiac implantable electronic devices,CIED)包括心臟起搏器、除顫器(ICD)、心臟再同步化治療(CRT),是目前臨床上用於緩慢性心律失常、惡性室性心律失常和心力衰竭的主要治療手段。數十年來CIED成功挽救了數百萬患者的生命,並且顯著改善了生活質量。磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)是醫學影像學發展史上的重大革新:零輻射,優越的軟組織解析度,真正的三維成像,以及功能成像等諸多優勢,使得磁共振在腫瘤診斷、神經系統檢查、軟骨關節等領域處於無可替代的地位,被認為是軟組織成像的「金標準」。但眾所周知,金屬部件是無法帶入磁共振檢查室的強磁場環境的。那麼,是否植入CIED就意味著與磁共振檢查「絕緣」了呢?

流行病學資料顯示,年齡大於65歲的患者因卒中、前列腺癌、骨關節炎、結直腸癌等原因而行MRI檢查的需求成倍增加,而MRI檢查的高需求年齡段恰巧也是CIED植入的高年齡段(55~80歲)。Kalin等的研究報道,50%~75%的患者在植入CIED後可能需要進行MRI檢查,我國劉興鵬等開展的調查研究發現,7個省市8家心律失常中心共計950例患者中,321名患者具有MRI檢查的真實需求,約佔總研究人數的1/3。因顧慮磁共振對起搏器的影響,該研究中91%的患者進行了CT檢查,1%的患者進行超聲檢查,11%的患者直接放棄檢查。因此,MRI兼容CIED是臨床需求所趨。

MRI檢查的安全性

MRI檢查長期以來被認為是植入CIED患者的禁忌,主要是因為MRI檢查時會產生高強度的靜磁場,低頻率、低振幅的梯度磁場,以及高能量的射頻磁場。靜磁場可能會造成CIED震動或移位,導致元器件受損或故障;射頻磁場會導致導線頭端溫度升高,致使局部組織溫度升高,心肌受損、閾值升高,而射頻磁場與梯度磁場共同作用會出現異常電刺激,從而造成心律失常的可能。經過材料科學家、臨床醫學工程師和醫師的共同努力,人們改進了起搏系統的材料,並且為起搏器的電極和脈衝發生器分別設計了特殊的抗磁裝置,使得整套起搏系統可以在特定場強(通常為1.5 T)的磁共振中正常工作,一些起搏器公司還設計了專用於磁共振檢查的快捷程式控制按鈕或遙控器,以滿足快速進行磁共振檢查的臨床需求。

隨著人口老齡化和磁共振檢查技術的革新,兼容MRI的CIED需求日益彰顯。2013歐洲心臟學會(ESC)心臟起搏器和心臟再同步治療指南將植入MRI兼容的CIED為Ⅱa類推薦。儘管有研究嘗試在非磁共振兼容CIED患者進行MRI檢查,但時至今日包括美國FDA及諸多起搏器公司仍然不推薦植入非磁共振兼容CIED的患者進行MRI檢查。

MRI兼容CIED現狀

MRI兼容CIED必須滿足安全性和有效性兩方面的要求。安全性是指植入CIED的患者行MRI時,儘可能降低風險事件;有效性則是要求在保證安全的前提下減少偽影,使得診斷信息不受影響。目前的起搏器廠家基本都推出了經認證的MRI兼容CIED,代表了CIED領域的發展方向。自2008年第一台兼容MRI的心臟起搏器面世後,各起搏器公司都相繼推出了MRI兼容的CIED:一方面通過優化內部電路設計、最小化鐵磁元件來改進起搏器的抗磁性;另一方面通過最小化鐵磁材料、控制電極加熱來改進電極。在磁共振檢查時人體單位體重在單位時間內所吸收的射頻能量,稱為特定吸收值(specific absorption rate,SAR),FDA明確規定安全上限,全身MRI掃描15分鐘內SAR值平均不超過4 W/kg,頭顱MRI掃描每10分鐘內SAR值平均不超過3 W/kg,四肢掃描每5分鐘內任何肢體組織SAR值不超過8 W/kg。由於一些因素的限制,目前我國市場的MRI兼容的CIED僅可用於1.5 T MRI設備,並且在掃描部位的限制性上存在著差異(見表1)。

表1. 目前國內市場上MRI 兼容的CIED

其中Biotronik公司的ProMRI Evia系列和ProMRI Lumax 7系列/Iforia 7系列在掃描部位上存在胸腹部掃描的限制,但在歐洲已通過了全身磁共振兼容的認證。研究發現MRI檢查中有40%的部位來源於胸腹部,因此,全身磁共振兼容是臨床所需。

MRI兼容的電極有專門設計的MRI電極和重新認證的MRI兼容電極兩種,重新認證的MRI電極即將原有的主動/被動電極進行MRI兼容的認證,包括Medtronic的CapSure Sense、St. Jude Medical的Tendril STS optim和Biotronik的Solia電極;專門設計的MRI電極增加了過濾裝置,目前有Medtronic的CapSure Fix MRI和St. Jude Medical的Tendril MRI。

MRI兼容CIED的臨床研究

Medtronic、Biotronik、St. Jude Medical和Boston Scientific四家主流起搏器公司的MRI兼容CIED均有相應的臨床研究來證實產品的安全性,EnRhythm、MRI SureScan、Advisa MRI、System Clinical Investigation、Evera MRI Clinical Study、5076 Lead MRI Study證實了Revo/EnRhythm、Advisa、Evera、Advisa MRI 5076在1.5 T的MRI環境下進行MRI掃描的安全性,且無胸腹部掃描的限制,同時,3 T MRI Scan計劃入組2382名患者來研究Advisa產品在3.0 T磁共振環境下的安全性。

Affirm、Proven Master研究證實了Biotronik公司的Evia、Evia/Entovis、Entovis、Iforia DR-T、Iforia VR-T DX、Ilesto/Iforia/Entovis/Evia在1.5 T的環境下行MRI掃描的安全性,目前針對Biotronik公司的ICD/CRT-D進行的ProMRI ICD/CRT-D Post Approval Study、ProMRI 3T ENHANCED Master Study分別在1.5 T和3.0 T的磁場環境下觀察MRI掃描後對VF診斷識別的影響並觀察MRI掃描後閾值/感知的變化,預計在2021年和2018年結束入組。

Accent MRI Investigational Device Exemption Study 證實了St. Jude Medical 公司的 Accent MRI在1.5 T的磁場環境下行MRI掃描是安全的,目前正在進行的ASSURE MRI Study觀察Accent,Assurity,Endurity,Ellipse Assura,Quadra Assura在1.5 T的磁場環境下MRI掃描的安全性;Evaluation of the Diagnostic Utility of MRIScans觀察Accent、Assurity、Endurity、Ellipse Assura、Quadra Assura MRI在1.5 T的磁場環境,胸腹部區域排除的情況下MRI掃描的比例和MRI影像質量是否有診斷意義,MR Conditional ICD System觀察Accent,Assurity,Endurity,Ellipse Assura,Quadra Assura在1.5 T和3.0 T下觀察器械相關的嚴重不良事件(SAE)和胸部MRI安全性和有效性。

INGEVITY Observational Trial是為觀察ImageReady pacemaker system/INGEVITY lead與系統相關的併發症發生人數、MRI檢查人數和掃描部位以及收集醫師對電極的反饋,臨床研究已經於2016年結束,結果尚未發表。正在招募入組的ENABLE MRI為觀察ORIGEN/INOGEN/DYNAGEN/AUTOGEN在1.5 T的磁場環境與系統相關的併發症發生率和左室/右室閾值增高和感知降低情況,預計2017年結束。

我國MRI兼容CIED臨床研究—ProMRI現狀

ProMRI研究為一項前瞻性、多中心、單組,觀察性研究,為評估Biotronik公司MRI兼容CIED系統的安全性,預計在2015年~2020年從50~70家中心入組2500例患者,其中2000例為起搏器/CRT-P,500例為ICD/CRT-D。截止2017年05月18日,5家牽頭單位共38家中心入選1225例,,其中起搏器1170例,CRT-P 17例,ICD 33例,CRT-D 5例。共20位患者在術後做過MRI檢查,檢查中未發生異常,部位最多為頭部。其中男性11例,女性9例。平均年齡68.9±12.9歲,MRI檢查距植入最短4天,最長426天。

我院自2011年8月18日植入華東地區首例磁共振兼容起搏器以來,截止到2016年12月共植入545例MRI兼容CIED,其中雙腔起搏器486例、單腔起搏器37例、ICD 17例、CRT-P 2例、CRT-D 2例;男性307例,女性238例,50%為SSS患者、43%為AVB患者、2%為AT/AF患者、3%為VT/VF患者、1%為CHF患者。術後磁共振檢查24人次,分別為13例頭顱,3例四肢,3例脊椎,3例肝膽胰,2例其他部位的MRI掃描,發現MRI檢查後即刻、檢查後1個月與檢查前比較,起搏參數均無顯著差異,證實了MRI兼容CIED系統的安全性。本中心植入MRI兼容CIED患者中頭顱MRI的需求仍然是最高的,其次則是骨關節系統,這與植入MRI兼容CIED的患者整體年齡較大(主體年齡為60~89歲)有關。同時,我國是肝膽系統疾病的大國,磁共振膽胰管造影(MRCP)在很多時候可為消化內科和普外科醫師提供準確診斷的依據。與國外報道不同的是,本中心數據顯示,將磁共振用於腫瘤診斷和治療的比例不高,可能與我國腫瘤發病的流行病學特點與西方人群不同有關。

本中心的資料顯示,近年來MRI兼容CIED的植入量十分迅速。2016年本中心磁共振兼容CIED已佔總數的一半左右,新植入的比例更高。這得益於社會經濟水平的進步,醫療保健政策的支持和醫患意識的提高。2015年中國磁共振兼容起搏器的植入量約佔總量4%,2016年約佔總量的10%,我國整體植入比例仍低,費用較同類產品更為昂貴是主要原因之一,期待國產MRI兼容CIED的研發和臨床應用,使廣大患者獲益。

醫師簡介

項美香

浙江大學醫學院附屬第二醫院

醫學博士、主任醫師、教授、博士生導師、浙江大學「求是特聘醫師」

擔任中華醫學會心電生理和起搏分會起搏器學組委員,電生理女醫師聯盟常委;中華醫學會心血管病學分會心律失常學組委員,中國醫師協心血管病分會女醫師工作組委員;中國生物工程學會心律學組委員;浙江省心血管病分會常委;浙江省醫學會心電生理與起搏分會副主任委員;浙江省康復醫學會心血管康復專業副主任委員;浙江省心血管疾病介入診療質量控制中心常委副主任,浙江省心血管疾病診治重點實驗室副主任等。

END

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