ODAC一致支持批准貝伐珠單抗類似物ABP-215一系列適應證

醫脈通導讀

FDA腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）以17:0的票數全體通過，批准一個貝伐珠單抗類似物ABP-215在一系列實體瘤中的適應證。

ODAC指出，ABP-215是貝伐珠單抗的高仿類似物，兩種藥物之間臨床用藥效果沒有差異，批准的6個適應證如下：

聯合5-FU為基礎的化療一線或二線治療轉移性結直腸癌；

聯合5-FU/伊立替康或5-Fu/奧沙利鉑在一線應用含貝伐珠單抗進展的轉移性結直腸癌患者的二線治療；

聯合卡鉑和紫杉醇用於不可切除，局部晚期，複發或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

聯合干擾素α治療轉移性腎細胞癌；

聯合紫杉醇/順鉑或紫杉醇/拓撲替康治療難治型，複發或轉移性宮頸癌。

BLA的批准基於兩個臨床試驗，一個為3臂，單一劑量的葯代動力學試驗20110216，將ABP-215與貝伐珠單抗進行對比。

另一個為對比性的臨床研究20120265，對比ABP-215和貝伐珠單抗在進展期/轉移性NSCLC中的緩解率、安全性、純度和效能。

20120265

20120265試驗是一個隨機、雙盲，在晚期NSCLC中對比ABP-215（n=328）和貝伐珠單抗（n=314）有效性與安全性的臨床研究。

所有患者接受15mg/kg的ABP-215或貝伐珠單抗聯合卡鉑（AUC=6）和紫杉醇（200mg/㎡）治療6周期。

主要結果

ABP-215組的部分緩解（PR）率為38.4%，貝伐組為41.1%。

實驗組和對照組的緩解持續時間（DoR）分別為5.8個月 vs 5.6個月。

40%的患者的無進展生存（PFS）可評估，實驗組和對照組的PFS分別為6.6個月 vs 7.0個月。

ABP-215在安全性方面與貝伐珠單抗類似，兩組不良反應、嚴重不良反應、治療30天內死亡、停葯率等均無顯著差異。

實驗組與對照組3度以上不良反應發生率分別為42%和44%。

小結

貝伐珠單抗的高仿藥物ABP-215的葯代動力學指標、有效性及安全性均與貝伐珠單抗類似。

Uldrick教授表示，FDA提供的葯代動力學和生存數據令人信服，並且期待該藥物探索其它的適應症。

參考文獻

ODAC Unanimously Supports Bevacizumab Biosimilar ABP-215, onclive.com

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