2017H1國內藥品註冊申報態勢：1類新葯井噴，東陽光大爆發

2017上半年（截至6月30日），CDE共承辦藥品註冊申請2119個（按受理號計，下同），相比2016上半年（2258個）下降了139個。從藥物類型上看，包括化葯1676個，生物製品289個，中藥138個，輔料10個，體外診斷試劑4個，葯械組合2個。

2017上半年國內各類藥品的註冊申報情況

註：不包括診斷試劑、輔料、葯械組合

從申請類型上看，包括322個新葯申請，215個進口申請，213個仿製申請，1190個補充申請，84個複審申請，74個進口再註冊申請，1個葯械組合產品。

化學藥品

在新化葯註冊分類、優先審評等制度實施1年多之後，國內的化葯註冊申報日趨理性。1.1類新葯、3.1類新葯、3.2類新葯等按照舊分類註冊申報的藥品數量越來越稀少。

2017上半年化學藥品註冊申報概況

2017上半年，國內註冊申報1類新葯221個，共涉及80個品種，是2016年同期（37個）的2倍。從企業數量上看，恆瑞申報6個1類新葯，顯示出強大的研發實力；東陽光大爆發，申報了5個1類新葯；外資葯企中，諾華、羅氏均申報4個1類新葯。

2017H1國內註冊申報的1類新葯

生物製品

2017上半年共有生物製品註冊申請289個，顯著高於2016年同期，這也顯示出國內生物葯開發的一片火熱景象。在不考慮補充申請、複審、進口再註冊的情況下，有新葯申請84個，進口申請48個。從藥品類型上看，有預防用生物製品18個，治療用生物製品114個。

2017H1國內註冊申報的單抗藥物

註：部分藥物非首次申報；不考慮進口再註冊、複審、補充申請等情況

中藥

2017上半年共有中藥註冊申請共有138個，如果不考慮補充申請、複審、進口再註冊情況，還剩11個6類申請、2個8類申請、1個5類申請，1個9類申請，1個進口申請。

2017H1中藥註冊申報情況

結語

從三大類別藥物的申報情況來看，中藥創新處於停滯狀態；生物葯研發一片火熱，國內企業扎堆跟進PD-1等熱門靶點和療法，初現泡沫；化葯申報漸趨理性，1類創新葯的數量顯著增多。隨著MAH制度在試點城市的落地實施，高校、科研院所的新葯申報熱情會被激發，預計後續的1類新葯申報還會出現增長。

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