FDA企業指南：產品召回

翻譯：金晶

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心

前言

上篇文章中介紹了《FDA企業指南：產品召回》中關於企業做出召回決定後應向當地召回協調員提交的相關信息，本篇文章將對該指南中關於召回公告書寫和召回有效性評估的相關內容進行介紹。

一

召回公告的書寫

1、新聞稿

當被召回產品已由消費者購買且可對健康構成重大危害時，企業通常選擇以新聞稿形式發布召回通知。所發布的新聞稿須具有嚴謹性和時效性，且具體情況需要具體分析。

在發布新聞稿之前，應儘可能諮詢當地召回協調員。這樣產生的聯合新聞稿不僅對公眾發出了嚴重健康危害的警告，而且符合公共利益，從而使召回企業和FDA同時受益。新聞稿中應包含召回企業聯繫方式、發布日期、地區、數量、召回產品描述、風險聲明等信息。FDA官網提供了新聞稿模板，企業只需要將模板中的加粗字體換為自己的相應的召回信息即可，FDA官網提供的人用藥品召回新聞稿模板如圖：

注意：FDA認為有必要保證召回新聞稿的發布，如果召回企業沒有發布或發布的不恰當，FDA將代替其發布。

2、書面召回通知書指南

召回通知書應以大寫加粗字「緊急」：[插入「食品」，「藥品」，「醫療器械」等]召回或更正」進行標記，信封應以同樣方式標記。FDA建議在召回通知中應包含以下信息：

a 產品標識：

應包括對產品準確且完整的描述以及用於識別產品的所有代碼。例如，批/單號，有效期，序列號，產品編號，型號和通用產品代碼（UPC代碼）。同時，應在召回通知書內附帶一份產品標籤的複印件。這將有助於批發商和零售商識別並去除被召回產品。

b 問題描述：

描述產品問題及其對健康產生的危害。

c召回層面：

召回通知書應明確召回層面（例如批發、零售或用戶層面）。如果召回是零售層面的話，召回通知書上應標註出「此召回為零售層面」。如果產品可能會被客戶進一步配送，那麼通知書中應包含子召回的說明。子召回說明中也應包括召回層面，例如「如果進一步配送了此產品，應該通知你的客戶此次召回直至零售層面。」如果需要對客戶進行子召回，建議規定其召回產品配送的具體日期範圍。批發商/分銷商可能需要此信息才能識別他們出貨/出售召回產品的客戶。建議在召回通知書中同時提供一個子召回通知書，以供客戶進一步通知其子客戶。這樣也可以保證傳達到子客戶的信息準確且完整。

d 客戶召回指示：

（1）您的召回指示應該表述清晰。例如：

撤掉在銷售產品

停止配送

子召回（如果需要）

返還產品

產品更正程序說明

（2）召回通知書中應包含一個返還產品回復卡/表格。此回復卡/表格應包含召回通知中的所有說明。您的客戶應按要求遵循每一條指示。

應向地區召回協調員提供所有召回通信的模板（包括信件，附件，信封）。

重要事項：應優先以書面形式通知召回產品分銷鏈中的所有客戶。其重要性可從以下示例中看出。

1）在人用藥品召回中，FDA認為銷售員應在通知醫生或負責人員的情況下訪問醫生並回收產品。因為服用被召回產品可能產生不良反應，通過了解此次召回及其原因，醫生可以更好地評估病人的狀況並提供適當的病人護理。

2）在零售藥店銷售產品的情況下，FDA認為銷售人員或代理商需要向藥店管理人員通知召回事宜後再從零售貨架上回收被召回產品。由於銷售人員或代理人可能不知道或不能接觸到存儲在庫房和在運輸途中的召回產品，所以未通知店鋪管理人員就收回產品可能會導致正在存儲，運輸或被客戶退回的召回產品被出售。

二

召回評估

1、召回的有效性

召回企業有責任確保召回的有效性。因此，我們建議對每次召回進行有效性檢查。有效性檢查的目的是驗證客戶是否收到了召回通知書，是否閱讀並理解了其內容並遵循了召回中的指示。有效性檢查還應驗證召回是否達到了適當水平。

有效性檢查是評估召回有效性的方法。如果有效性檢查表明客戶沒有收到召回通知，沒有閱讀並/或遵循指示，那麼應該採取必要措施使召回有效。這些措施包括向客戶發送能更好地識別產品、更好地解釋問題和/或提供更好的指示的跟蹤通知。您的區域召回協調員將會提供一份FDA關於「進行召回有效性檢查的方法」的文件副本。

注意：除了召回公司進行的有效性檢查外，FDA還可能會與一部分客戶聯繫（稱為審核檢查），作為確保召回企業及其收貨人履行召回責任的方式。如果FDA的審核檢查確定召回是無效的，那麼FDA將要求召回企業（或子召回企業），採取包括重新發出召回通知等適當的行動。

2、召回狀態報告

向當地召回協調員說明開始召回後，FDA要求提供召回狀態報告（通常最低為每月一次，但被要求更頻繁地提交）。所要求的報告通常包括以下信息：

- 通知客戶日期

- 通知客戶數量

- 答覆客戶數量

- 已回收或預計回收產品的數量

- 召回有效性檢查的詳細信息

3、問題解決的根本原因

確定問題的根本原因對採取適當的預防措施十分重要。一旦確定了產品問題的根本原因，建議將此信息提供給當地召回協調員。

4、防止問題再發生的糾正措施

我們建議您解釋正在計劃或正在進行的糾正措施，以防止類似的問題再發生。我們進一步建議在措施已經確定時便向本地召回協調員提供此信息。

5、召回終止

建議在收到所有可能的客戶回復並且可以合理地假設召回的產品已被回收，更正，修復或銷毀後，對召回結果進行評估。在FDA考慮正式終止召回行動之前，應向當地召回協調員提供召回產品處置的最終狀態報告和相關文件。

注意：收到必要的終止信息後，當地召回協調員將為中心和/或地區管理人員準備同意終止召回的相關文件。當得到同意後，地區辦事處會將FDA同意召回終止的消息告知召回企業。

文章來源

Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections https://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm

責任編輯：馮霄嬋

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