百濟神州與新基公司在免疫腫瘤領域達成戰略合作共同開發PD-1

百濟神州(BeiGene)，一家致力於分子靶向和免疫腫瘤研究的生物製藥公司，於2017年7月5號宣布其PD-1抑制劑BGB-A317已進入至關重要的臨床試驗階段。BGB-A317是由百濟神州開發用於治療膀胱癌的免疫抑制劑類藥物，此次臨床試驗的對象是PD-L1陽性表達且處於治療初期的晚期或轉移性膀胱癌患者。同時，在評估BGB-A317治療複發或難治性經典霍奇金淋巴瘤方面的研究也正處在關鍵階段。

此外，百濟神州(BeiGene)選擇與製藥業巨頭新基(Celgene)達成戰略合作夥伴關係，共同開發BGB-A317，而作為極具潛力成為治療實體瘤best-in-class的藥物產品，BGB-A317將擴充新基的產品鏈。新基可以獲得BGB-A317在除亞洲以外地區的授權，加速新基在免疫腫瘤方面的戰略部署，而針對BGB-A317更深入的研究將在2018年全面展開。

百濟神州在這次合作中將獲得新基在華銷售ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白結合型)，REVLIMID (來那度胺; 該葯預計在2022年成為全球銷售額第2名)，VIDAZA(阿扎胞苷)的獨家授權以及約2.63億美元的預付款。此外，新基公司還將以4.58美元每股的價格收購百濟神州3270萬或5.9% 的普通股。59.55美元每股的價格相當於百濟神州之前11個交易日內美國存托憑證成交量加權平均價格的基礎上溢價35%。百濟神州可獲得高達9.8億美元的付款(包含研發、註冊和銷售)及BGB-A317銷售版稅。

該交易已獲得新基公司和百濟神州董事會批准。雙方預計將於2017年第三季度完成

本次交易，具體完成時間將取決於反壟斷法等其他適用條款規定的等待期滿或結束。

「對新基來說，此次合作將加快我們在實體腫瘤領域開發『免疫檢查點』抑制劑的研究步伐，同樣，該項目的成果還將應用到新基血液系統惡性腫瘤領域PD-L1 FUSION項目上。新基視中國為非常重要的市場，此次通過與百濟神州的合作，我們將完善在華研究，生產流程，同時，深度挖掘市場潛力。」新基CEO Mark J. Alles說道。

百濟神州公司CEO兼創始人John V. Oyler說道：「 在中國，每年大約有55,000至80,000新增膀胱癌患者，其中，化療無效的膀胱癌患者無法得到有效的治療，且已有方案的效果欠佳。在意識到患者的訴求之後，我們決定開發BGB-A317來滿足患者需求，並期待能夠在中國展開更廣泛的臨床試驗。在與新基達成戰略合作方面，鑒於百濟神州在中國已有一定數目的潛在藥物處於試驗關鍵階段，我們認為藉助這次重要的轉型契機，可以幫助百濟神州成為商業化公司，並且公司的成功轉型也可以為後續產品上市鋪平道路，這樣的合作符合雙方利益，今後兩家公司將攜手為中國甚至全球患者提供更多治療方案。」

百濟神州首席醫學官(CMO) AmyPeterson，M.D.說道： 「BGB-A317作為公司開發的PD-1抑制劑，在本輪臨床試驗中，我們將主要考察BGB-A317的有效性和安全性。在此基礎之上，我們還將擴大在中國和其他地區臨床試驗的範圍，而形式也是多樣的，包括BGB-A317單獨給葯，BGB-A317聯合給葯等多種方式。

此次臨床試驗由復旦大學上海癌症中心的丁偉燁教授負責，主要評估BGB-A317在治療PD-L1陽性表達且處於治療初期的晚期或轉移性膀胱癌患者時的安全性和有效性。本次試驗由獨立評估組按照實體瘤療效評價標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1)以BGB-A317的總體反應率(overall response rate)為首要重點給出評價。次要重點是是評估BGB-A317在治療過程中的反應持續時間，疾病控制率，無進展生存期，總生存期，安全性和耐受性。

關於BGB-A317

BGB-A317是免疫檢查點抑制劑，為人源單克隆抗體，可以與免疫T-細胞表面的PD-1受體特異性結合，解除對T-細胞的抑制作用，通過恢復免疫系統的正常運行，實現對抗腫瘤的作用。而BGB-A317與目前市面上的PD-1類藥物有所不同，BGB-A317被設計用於特異性與Fc gamma受體結合。

百濟神州的研發管線

分子靶向製劑：基於腫瘤細胞不同時期所特意表達的特異性為設計基礎，百濟神州目前有3款處於臨床研究的項目，BGB-3111，BTK抑制劑，BGB-283 RAF抑制劑，同時具有EGFR抑制活性，BGB-290 具有高活性的PARP1/2抑制劑。

免疫腫瘤療法：既利用免疫系統來治療疾病，百濟神州目前主要研究BGB-A317，一款PD-1抑制劑。

聯合療法：靶向腫瘤治療(Targeted cancer treatment)阻斷了腫瘤細胞生長和生存所必需的生化途徑或突變蛋白。從歷史上看，靶向治療可以抑制腫瘤進展並誘導腫瘤消亡，從而獲得較高的抗腫瘤反應率。腫瘤進展中免疫細胞的複雜性使靶向治療不能阻礙所有患者抗腫瘤免疫的機制。因此，通過免疫腫瘤製劑與靶向腫瘤治療結合在理論上可以提供較好的治療手段。百濟神州現有3組處於研究階段的聯合療法：BGB-3111與Obinutuzumab (Gazyva)聯用，治療外套細胞淋巴瘤腫瘤。BGB-A317與BGB-290聯用，用於治療乳腺癌。BGB-A317與BGB-3111聯用治療淋巴腫瘤。

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