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艾滋病疫苗距離成功還很遠,今天刷屏那個新聞誇張了

8月9日《北京日報》報道了一則HIV疫苗的新聞,該新聞引起了廣泛關注和轉發。

事實上,這則新聞來源於7月24日在國際艾滋病協會年會(International AIDS Society,IAS 2017)一個製藥公司的口頭報道(oral presentation)。

報告講的是什麼?

報告主要是講一種艾滋病疫苗臨床試驗的進展。

這個臨床試驗的叫AppROACH,所在的研究期屬於藥物研發期的 1 / 2a 2期。但沒有給予結論或關鍵數據。

AppROACH研究所應用的候選疫苗具有一定創新性,它選取了「嵌合疫苗」策略(Mosaic-based vaccines),淺白地說,即幾種疫苗摻和在一起。

這個疫苗初次免疫採取由美國波士頓BIDMC醫學中心DanBarouch博士開發的腺病毒載體Ad26 3,4,並應用分子克隆技術在Ad26載體中插入11種不同的基因,這些基因,包括了全世界主要流行的HIV-1亞型的關鍵結構基因gag-pol和膜蛋白基因env。

這樣的載體,目前已經由製藥公司商業化生產後形成專利產品(AdVacò)。

AppROACH研究是一個多中心、隨機、對照、雙盲臨床1 / 2a期合併臨床試驗,一共在美國、盧安達、烏干達、南非、泰國招募了393名受試者,主要目的是測試疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

該研究在給予受試者兩次AdVacò初次免疫後,給予了HIV-1 C亞型膜蛋白胞外域gp140進行加強(和/或AdVacò,並給予鋁佐劑)。

國內報道存在誤解

這個消息其實在 NIH 和 英國報刊 The Telegraph 上均有刊發,但均採用較為中立客觀的報道形式,比如J&J moves one step closer to a potential vaccine for HIV(向成為有潛力的 HIV 疫苗邁進一小步)。

The Telegraph 報道的標題

vs

國內媒體報道的標題

目前報道關於該研究的誤解有兩點:

第一,目前AppROACH研究的臨床終點數據還沒有被披露,該疫苗的有效性「能預防性降低HIV暴露後感染率94%;在6次病毒暴露後,能夠實現66%的徹底保護」這一結果並不是AppROACH的臨床試驗結果,而是之前Barouch博士在恆河猴上進行的「臨床前」研究結果。

而HIV疫苗人體臨床試驗的保護力則需要在疫苗臨床試驗全部完成,甚至完成數年後才能獲悉。

第二,該臨床試驗在給予受試者第三次注射後,在部分試驗翼(research arm)誘導了100%的抗體反應。

這裡需要指出兩點。

首先,楊森製藥公司並沒有公布具體的臨床試驗分組細節,所以不知道是哪一試驗翼,其疫苗免疫策略和該試驗翼受試者人數更不得而知;

其次,基於其基本免疫策略給予HIV-1 C gp140加強,gp140加強這種免疫方法較容易在實驗動物和人體內誘導出HIV抗體,但HIV疫苗的目的是誘導出具有保護力的抗體,尤其是針對HIV的特異性中和抗體。

但楊森製藥公司披露的部分前期結果中並沒有給予所誘導抗體的中和活性、抗體的廣譜性的結果。

新葯上市的一般流程

目前該疫苗2a期研究已結束(受試者免疫過程及12個月免疫後隨訪已完成),其安全性、耐受性和免疫原性數據尚待公布,但值得期待的是,強生公司已決定儘快開展著重評價其有效性的2b研究。並已計劃2017年底及2018年在南非率先開展相應的臨床試驗。

HIV 疫苗研發的十年起伏

HIV疫苗研究在過去的10年經歷了諸多起伏。

採取同類型載體,腺病毒載體的著名臨床試驗Merck Ad5 5及HVTN 505 6相繼在2007年和2013年報道失敗,並給HIV疫苗研究領域帶來了沉重的打擊。然而,科學家努力的腳步並沒有停滯。

2009年,由美國國防部和泰國政府聯合開展的RV144 HIV疫苗試驗在3期臨床終點獲得了31%的保護力,接近成功。

而隨著HIV膜蛋白三聚體SOSIP的解析和蛋白質工程技術的發展,諸多良好的候選疫苗浮出水面,Mascola和Burton在今年相繼報道了在恆河猴體內誘導出中和抗體的喜人結果。

HIV疫苗研究的道路雖然曲折,但這個過程為免疫學、生物製劑改造、臨床試驗開發、臨床統計學、乃至整個預防醫學領域帶來了諸多經驗,更為現代轉化醫學賦予了深刻的內涵。

作者王宇歌,國內醫學碩士,美國免疫學博士,哈佛醫學院博士後。目前在美國進行艾滋病轉化醫學研究。特別感謝普陀區疾病預防控制中心艾滋病防治科後永春醫生。(圖片製作:趙晨晨、呂逸斐、周馨媚;責任編輯:貓羯座)

參考文獻:

http://www.ias2017.org/Media-Centre/Press-Releases/ArticleID/92/Advances-in-vaccine-and-treatment-research-open-new-doors-in-the-fight-against-HIV

ClinicalTrials.govIdentifier: NCT02315703 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02315703

Barouch, et al. Nature.2012. 482 89 - 94.

Barouch, et al. Cell.2013. 155 531 - 539.

http://www.aidsmap.com/Merck-HIV-vaccine-fails-trials-halted/page/1428416/

https://en.wikipedia.org/wiki/HVTN_505

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