三親嬰兒締造者遭FDA警告：停止市場營銷和宣傳

據美國有線電視新聞網近日報道，曾經締造全球第一例「三親嬰兒」的美國華裔醫生張進，最近收到了來自美國食品藥品監督管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質前，應停止對其線粒體移植法的療效進行市場營銷和宣傳。

2016年4月，世界首例經過線粒體移植技術的「三親嬰兒」哈桑在墨西哥出生。主導此次研究的正是來自紐約新希望生殖醫學中心創始人張進。今年6月，《麻省理工科技評論》報道稱，張進已經成立另一家名為「達爾文生命研究」的公司，旨在用線粒體移植法應對高齡產婦的不孕不育問題，費用在每例10萬美元左右。

三親嬰兒

手術在墨西哥進行 男嬰帶有三個人的基因

2016年4月，「三親嬰兒」的誕生在業內引發關注。主持該項研究的張進說，這個嬰兒的父母來自中東，手術在未限制「三父母」技術的墨西哥進行。嬰兒的母親本身健康，但她1/4的線粒體攜帶有亞急性壞死性腦病的基因，曾經4次流產，之前生下的2個小孩也因這種遺傳疾病而分別於6歲和8月齡時死亡。

為幫助這名女性，張進團隊採用了「三父母」技術，即利用捐贈者卵子的健康線粒體替換其有缺陷的線粒體，再實施體外受精。最終獲得的嬰兒除了擁有父母的基因外，還擁有捐贈女子的線粒體遺傳物質。

張進說，除了治療線粒體疾病外，線粒體移植更大的價值在於治療中年女性不孕症，因為女性卵子的細胞核不會隨著年齡增加而變壞。他說，目前他們已在動物身上證明了這種技術治療不孕的可行性。

FDA警告

張進不守承諾搞宣傳、用技術 違反聯邦法規

FDA近日在信中透露，2016年4月，使用線粒體移植法，幫助一位患有嚴重線粒體疾病的中東女性在墨西哥產下世界首個「三親嬰兒」後，張進向FDA提交了書面請求，希望進行新葯臨床試驗申請前諮詢，以便開展圍繞「用線粒體移植法進行線粒體疾病患者輔助生育」的臨床試驗。在為患者提供該技術前，張進需要通過臨床試驗，證明技術的有效性、安全性。

信中指出，新希望生殖醫學中心和達爾文生命研究公司的負責人張進，已經承諾不會在美國製造「三親嬰兒」，但是該公司仍繼續將線粒體移植法投入市場進行預防線粒體疾病和不孕治療。這家公司還在網上宣傳，他們的技術將「防止母系疾病傳播」，有助於延長「自然生育」。

FDA生物製劑評估研究中心生物製劑質量檢查部主任瑪麗·馬拉基表示，張進並未履行承諾，並稱此行為已違反聯邦法規。

馬拉基稱，張進團隊2016年所「創造」的胚胎並不符合聯邦的規定，已經違反了相關的聯邦法律規定。而FDA已經要求張進以書面的形式通知FDA他將採取怎樣的行動或是將會採取什麼措施來解決這一問題並避免再次發生這樣的問題。

記者追訪

FDA積極掌控新興產業

臨床研究該技術不合法

美國食品藥品監督管理局發言人安吉拉·費舍爾接受記者採訪時表示，自2015年12月來，美國國會在《聯邦撥款法》中已經規定禁止FDA受理「線粒體替代技術（MRT）」作為臨床研究的申請。因此，在人體上使用線粒體替代技術的臨床研究在美國無法合法地進行。而張進的線粒體移植法所生成的，正是經過人為修改的胚胎。

美國現行法律允許實驗室範圍內進行胚胎基因修改實驗，但不允許將經人為修改的胚胎放入子宮發育。為了完成首例「三親嬰兒」，張進是在美國完成線粒體移植步驟後，轉至沒有明確禁令的墨西哥，將胚胎著床於中東女性子宮內。在墨西哥，新希望生殖醫學中心有診所開設。張進因完成首例「三親嬰兒」被選為《自然》2016年度十大科學人物。

據《華盛頓郵報》報道稱，近幾年來，FDA及其他政府機構越發積極地維護自己對新興產業的掌控權。在精子和卵子捐贈以及體外受精方面，美國仍然是監管最嚴格的國家之一，且在短期內不會有所改變。

公司回應

目前正與FDA澄清和確認公司相關活動狀態

記者隨即聯繫張進博士所在機構新希望生殖醫學中心。機構相關負責人向記者發送了張進博士針對此事的官方聲明。聲明中稱，達爾文生命嚴肅對待FDA通知信，目前階段正在與FDA澄清和確認公司現在活動的狀態。

聲明稱，公司將完全遵守所有適用的要求，並期待未來能夠在FDA和其他健康監管機構所建立的安全範圍內幫助患者。

學界爭議

對此看法呈現兩極化

首例三親嬰兒未來需頻繁觀測

醫學界對「三親嬰兒」的看法呈現兩極化。據媒體早前報道，美國辛辛那提兒童醫院線粒體疾病中心主任黃濤生說，線粒體疾病通常是非常嚴重的疾病，但到目前為止，線粒體疾病的治療方法很有限，而細胞核移植技術為解決這一問題帶來一線曙光。美國生殖醫學學會主席歐文·戴維斯認為，這項工作是「生殖醫學的一個重要進展」。

然而，許多專家對這個手術持批評態度。加拿大達爾豪西大學生物倫理學與哲學教授弗朗索瓦絲·拜利斯表示，一個關鍵問題是，這個手術是在墨西哥完成的，未受監管。美國遺傳學和社會中心執行主任馬西·達爾諾斯凱在一份聲明中譴責說，這是不負責任、不符合倫理的行為，開創了一個危險的先例。此外，荷蘭馬斯特里赫特大學科研人員史密茲說，這個世界首例「三親」男孩，未來需要頻繁觀測，以便醫療和科技人員評估，這項技術的長期效果如何，有什麼潛在風險。

據CNN報道，斯坦福大學教授漢克·格里利表示，儘管張醫生宣稱於2016年墨西哥出生的該名嬰兒是此項技術成功應用的首例，但是同樣的技術在過去也曾被用於治療不孕。20世紀末21世紀初，在FDA介入之前，也有一部分嬰兒因此誕生，出於對克隆隱患的考量，這項技術因此才需要FDA的批准。過去使用此項技術的診所目前都已停止使用。（法制晚報）

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