蔣立新教授：見證REVEAL研究重磅出爐—CETP抑製劑Anacetrapib改善CVD預後的結果可否續寫調脂治療新篇章？

在Evacetrapib、Torcetrapib和Dalcetrapib三個CETP抑製劑相繼遭遇滑鐵盧後，Anacetrapib傲然登場。

今天當地時間上午8:30，REVEAl研究結果在西班牙巴塞羅那舉辦的2017年度ESC大會上重磅出爐，在大會上備受矚目：Anacetrapib或有可能開啟調脂藥物領域新篇章？

《新英格蘭醫學雜誌》也同步刊出了REVEAl研究全文。

蔣立新教授在ESC會場

中國共有近9000例患者參加

REVEAL研究是由英國牛津大學臨床試驗和流行病研究中心領導的一項隨機、雙盲、設安慰劑對照的國際大規模多中心臨床試驗，旨在用阿托伐他汀良好控制LDL-C水平上，評價新型調脂藥物CETP抑製劑Anacetrapib可否進一步降低主要心血管病事件，改善預後。

來自北美、歐洲和中國的14個國家參加研究，共入選30,624例動脈粥樣硬化性疾病高危患者，平均隨訪4年。

中國由中國醫學科學院阜外醫院的國家臨床醫學研究中心牽頭組織實施，共有78個中心參加，入選8,629例患者，為全球該項研究的順利實施作出重大貢獻。

在本屆ESC期間，由英國牛津大學資助，來自中國的78個研究中心的160餘名研究者齊聚巴塞羅那，召開REVEAL研究的末次中國研究者協作會議，討論研究結果並部署後續長期隨訪研究。

在優化治療基礎上，每治療1,000名患者，4年可額外避免10個冠脈事件

REVEAL研究結果證實，在10 mg/日或至20 mg/日阿托伐他汀（中國），抑或20 mg/日或至80 mg/日阿托伐他汀（其他國家）基礎上，加用100 mg/日Anacetrapib，平均隨訪4.0年，相比於對照組，LDL-C下降約40%，HDL-C升高105%。

在硬終點方面，Anacetrapib較對照組顯著降低一級複合終點9%（包括冠脈死亡、心肌梗死和冠脈血運重建術），估計在現有優化藥物治療的基礎上，每治療1,000名患者，4年可額外避免10個冠脈事件。

關鍵二級終點除缺血性卒中外，心肌梗死、冠脈血管重建術和心血管病總死亡也均顯著下降。

結合全球CTT協作組的薈萃分析結果預測，Anacetrapib改善預後的療效主要來自其降低LDL-C的效應上，而非升高HDL-C效應。

有降低新發糖尿病趨勢

Anacetrapib治療組的耐受性良好，與安慰劑組完全相同。Anacetrapib輕微升高血壓和腎功能，還有降低新發糖尿病趨勢。儘管Anacetrapib在脂肪組織的蓄積濃度較高，代謝周期長，但在長達4年的隨訪中，治療組並未增加腫瘤等嚴重不良事件等風險，顯示了Anacetrapib良好的安全性。

值得關注的是，Anacetrapib改善預後的療效是在治療1年後才開始顯現，這與他汀的臨床試驗結果高度一致。與早前的三個陰性結果的CETP抑製劑均在研究隨訪2年時即提前終止試驗，形成鮮明對照。

REVEAL這個單項臨床試驗的入選總數和事件總數均超過其他任何一項CETP抑製劑臨床試驗的2倍，隨訪時間也長於1倍以上，為調脂治療領域提供了新的可靠證據。

Braunwald教授盛讚

心血管疾病領域教父級專家、美國哈佛大學的Eugene Braunwald教授恰如其分的闡釋了該項研究的意義「心血管疾病仍是全球慢病的第一大死因。REVEAL研究顯示，在現有指南推薦的有效治療手段的基礎上，Anacetrapib可額外減少高危心血管病患者的主要心血管事件，改善預後。」

然而，鑒於該項研究顯示的Anacetrapib降低心血管事件幅度以及藥物在脂肪組織蓄積濃度對長期嚴重不良反應的不確定性，藥物性價比以及新近已經上市的PCSK9抑製劑強力降低LDL-C的效應等綜合因素，可能是美國默克公司在今年6月在REVEAL研究剛剛結束時即對外簡短布主要結果後，至今仍未決定是否向美國FDA遞交上市申請，使得該藥物最終是否走入臨床仍存在不確定性。Anacetrapib開啟調血脂藥物治療領域的新篇章還需拭目以待。

作者簡介

蔣立新：臨床醫學博士、博士生導師。中國醫學科學院阜外醫院 藥物臨床試驗機構辦公室主任兼國家衛生計生委心血管藥物臨床研究重點實驗室主任；中國牛津國際醫學研究中心主任；國家臨床醫學研究中心常務副主任；REVEAL研究中國區PI。也曾擔任FOUIER和THRIVE等10餘項國際大規模多中心臨床試驗中國區PI。

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