單克隆抗體藥物投資機會簡析
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單克隆抗體藥物投資機會簡析
從往年全球藥物銷售排行榜中可以看出，銷量前10的藥物中，生物葯的比例逐年上升，2006年一共有3款生物葯進入全球藥物銷售額TOP10，2008年4家，2010年5家，2012年7家，2015及2016年均為8家。Evaluate Pharma預測生物葯將會繼續維持強勢的市場地位，預計生物葯的市場份額將會從2016 年的25%（2020 億美元）上升到2022 年的30%（3260 億美元）。全球領先的醫藥研發公司對生物大分子葯的關注日益增加，僅全球最大的18 個製藥公司的生物葯在研品種就超過了900 種。
就國內市場而言，增速超越全球市場，預計未來仍將強勁增長。國內生物醫藥產業市場規模上由2012年的627 億元人民幣增長至2016 年的1527億元人民幣，年複合增長率為24.9%。作為新興細分品種，其中中國單克隆抗體（以下簡稱「單抗」）的市場規模由2012 年的35 億元人民幣增至2016 年的91 億元人民幣，年複合增長率為26.8%，估計2016 年至2021 年將維持25.0%的年複合增速。從國家談判目錄上看，2017 年共44個藥品入選中國國家醫保談判目錄，有14 個生物葯，佔比32%，其中抗體類藥物8 個，占入選生物葯的57%。可見，生物葯已備受國家和社會關注。
生物葯大多為蛋白質，與傳統化學葯相比，最顯著的區別是其分子量較大，例如單抗藥物分子量已經達到了150-160kDa，此外結構也比化學葯複雜的多，因此研發和生產難度均高於傳統化學葯。生物葯的仿製難度也很大，對於單抗類藥物而言，仿製過程幾乎相當於一次重新研發。
從生物葯細分市場來看，抗體藥物已近1000億美元規模，羅氏、安進、賽洛菲、強生等國際巨頭均已有是多種治療性生物葯上市。抗體類藥物靶向性強、療效好、副作用小，是未來最重要的細分市場。近年來，免疫檢測點阻斷劑成為免疫療法中最前沿的技術之一，因此以PD-1/PD-L1為靶點的免疫檢查點備受關注。
從國外市場看，2014 年7 月，百時美施貴寶公司的PD-1 單抗藥物是全球第一個抗PD-1 的上市藥物，2015-2016 年Opdivo 的銷售額分別為9.82 億美元、37.74 億美元，增長率為284.3%，2017 年一季度銷售數據顯示，Opdivo 同比增長60.1%，預計Opdivo 今年銷售額將會逼近50 億美金；默沙東的Keytruda 於2014 年9 月獲得美國FDA 批准上市，是首個在美國上市的PD-1單抗藥物2015-2016 年Keytruda 的銷售額分別為5.66 億美元、14.02 億美元，增長率為147.7%。羅氏的Tecentrip（atezolizumab）於2016 年5 月獲得FDA 批准上市，售價為使用一個月12.5 萬美元，上市4 個月銷售額就達7700 萬美元，2016 年的銷售收入達1.57 億瑞士法郎。可見，國外單抗市場重磅葯頻出，銷售額增長迅速。
就國內上市公司而言，已進入III 期臨床的PD-1 抗體葯有望在2019 年前上市，進入II 期的葯有望在2020年獲批，預計到2025 年，PD-1 抗體葯的總銷售額能達到130 億元。其中，恆瑞醫藥有2個適應症進入臨床III 期，4個適應症進入臨床II 期，如果這6個適應症均能獲批，預計2025年銷售額能達到52億元，成為PD-1在國內銷售額的領跑者。
麗珠集團的注射用重組人源化抗PD-1 單克隆抗體於2017 年7 月獲得美國FDA 批准開展I 期臨床試驗，研發實力已與國際接軌。在人才布局上公司有世界級水平的領導團隊，其中兩名國家千人計劃特聘專家分別擔任麗珠單抗總經理和麗珠單抗工藝開發和生產副總經理。目前一共12個生物葯製劑項目在研，已處於國內第一梯隊。
沃森生物產品覆蓋疫苗及單抗藥物等諸多領域，疫苗領域是全球唯一一家同時擁有13價肺炎疫苗和HPV疫苗自主研發能力的公司，這兩個產品目前都是全球銷量第一、第二名的超級重磅品種，均已處於臨床III期階段，預計2-3年內能夠上市。其控股子公司嘉和生物在國內單抗研發領域處於領先地位，其中HER-2 單抗GB221 與TNF-α單抗GB242 均正在進行Ⅲ期臨床試驗，研發進度國內領先，預計2018 年能夠申報上市。
與化學仿製葯相比，生物類似葯研發周期長、費用高、難度大，但生物類似葯的價格高，降價幅度低，治療特異性好。與原研葯相比，生物類似葯研發費用低，時間短，成功率高，但由於競爭者多，市場佔有率不及原研葯，且臨床III 期需大量購買原研葯做頭對頭試驗，該階段費用很高。生物類似葯的研發具有較大的技術、資金壁壘，先發企業具有明顯優勢，有利於搶得市場先機。
風險提示：政策預期變化；企業經營情況變化
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