醫保商會為您剖析醫療器械國際化發展的機遇和挑戰

前

言

「十二五」以來，科技部、工信部等政府部門將醫療器械領域列入中國科技發展的戰略重點，在國家政策的引導下，中國醫療器械創新能力由弱到 強，關鍵技術領域不斷取得突破，器械產業實現了從小到大的發展，尤其是中國的先進醫療器械重點產品發展實現了很大突破。

2015 年，全國醫療器械生產企業 1.6 萬家，可生產包括 3.0T 超導磁共振成像系統、全自動化學發光免疫分析儀等 43 個大門類、3500 多個品種、1.2 萬餘種規格的醫療器械產品。 除了技術進步，中國醫療器械企業通過直接投資、對外合作以及收購、控股、參股下游分銷渠道等方式，在一些國家和地區逐步建立起國際營銷網路，使一批具有自主品牌的行業龍頭企業獲得快速發展。

中國醫療器械出口佔比逐年加大

全球醫療器械市場發展空間巨大，已經成為最具發展潛力的領域之一，全球市場需求的增大進一步促進了中國醫療器械的對外貿易。

近年來，中國醫療器械產品的出口增速明顯高於西藥和中藥類產品，尤其是中低端醫療器械產品早已獲得國際市場的認可。

據中國海關數據統計， 2016 年醫療器械類進出口總額 389.1 億美 元，同比增長 1.1%，出口額達到 205.05 億美元，同時，醫療器械產品在中國醫藥產品出口比重逐年增大，已經由 10 年前的 32% 提升到現在的 37%，在中國醫療產品對外貿易中發揮著更加重要作用。

雖然受外部經濟環境、內部產業結構調整、價格競爭、國內外相關法律法規趨嚴等因素的影響，但中國醫療器械企業走出去的意願和步伐仍在加快，對外貿易、國際產業合作、對外援助、國外政府採購、各種國際性展會都已經成為中國醫療器械亮相國際舞台的重要平台。

對外投資以吸收技術、拓展銷售渠道為主

2011 年華潤醫療收購美國磁共振成像設備企業 Aurora 公司，2013 年深圳邁瑞收購美國超聲診斷系統生產企業 Zonare 公司，2016 年三諾生物以 2.73 億美元和 2.9 億美元的價格分別收購尼普洛和 Trividia/PTS 診斷。

從目前的醫械行業海外併購案例中看出，中國醫療器械企業還處在技術和產品的獲取階段，併購的主要目的是擴大產業線、強化現有產品組合、拓展銷售渠道。

自有品牌在國際舞台嶄露頭角

近幾年來，國產先進醫療器械產業迅速崛起，部分產品的技術標準也與世界接軌，甚至高於世界水平，實現了國產醫療器械從仿造到仿創結合，再到自主研發 創新的轉變。

東軟、安科、邁瑞、萬東、開立等民族企業逐漸在國際舞台上站穩腳跟， 其產品和技術也逐漸在國際市場競爭中佔據有利地位，打破了國際廠商長達幾十年 的壟斷，降低了整個行業的技術成本。

總體來看，目前中國醫療器械產業還處於吸收創新發展階段，自主創新醫療器械品牌多數集中在中低端產品市場，但是核心技術自主研發能力在逐步突破，關 鍵部件依賴國外進口的局面有所改變，創新能力不斷增強。國內醫械行業更加註重知識產權保護和加大研發投入，拉動行業整體競爭力的提升。「十三五」規劃更是把促進國產先進醫療器械產業的發展作為重點，在高端醫學影像、數字化診斷、可穿戴設備等方面予以重點支持。

隨著中國醫療器械產業國際化進程加快，醫療器械企業的設計、研發、製造和服務正向國際先進水平邁進，中高端醫療設備將有望逐步進入全球市場。

文章來源：中國醫藥保健品進出口商會

2017Medtec中國展開展在即，同期創新技術論壇和法規峰會2017：法規峰會B由中國醫藥保健品進出口商會器械部與Medtec China展會聯合主辦，分析我國醫療器械生產企業對外出口貿易現狀以及貿易過程中可能存在的風險，為生產企業規避風險、改進出口貿易策略提供幫助。中國醫藥保健品進出口商會副秘書長、醫療器械部主任蔡天智現場開講，精彩內容不容錯過。

Medtec 中國展2017 同期：創新技術論壇和法規峰會2017

法規峰會B

醫療器械外貿形勢分析和海外市場准入策略

2017 年9 月20 日下午

上海世博展覽館B2層會議室9

會議日程

13:40-14:10

醫療器械進出口的整體形勢匯總，主要外貿形勢分析及重要數據發布

2016年度中國醫療器械進出口整體概況

重點出口市場分析

重點進出口醫療器械產品分析

蔡天智，副秘書長、主任，中國醫藥保健品進出口商會、醫療器械部

14:10-14:40

醫療器械南美國際市場營銷經驗分享

南美市場准入方式和分銷模式

南美的市場環境、分銷及定價

中國醫療器械產品如何克服當地政策限制，出口南美

張浩基，總經理，中國國際醫藥衛生公司器械事業部

14:55-15:25

醫藥器械在俄羅斯的註冊：法規與挑戰

俄羅斯醫藥市場數字

進口統計和有前途的細分市場

俄羅斯聯邦的市場准入

俄羅斯當前的監管環境

註冊檔案準備和交貨時間

註冊時要考慮的要點

歐亞經濟聯盟註冊

為什麼需要本地註冊合作夥伴？

Ilya Yakushev，醫療器械註冊總監，Elmas Ltd

15:25-15:55

醫用敷料行業發展競爭力前瞻

王英，CEO，穩健醫療用品股份有限公司

15:55-16:25

醫療器械亞洲國際市場營銷經驗分享

亞洲市場准入方式和分銷模式

亞洲的市場環境、分銷及定價

趙輝，總經理，北京駝人國際貿易有限公司

12:40-12:50

會議結束，與會代表交流

嘉賓簡介

蔡天智

副秘書長、主任，中國醫藥保健品進出口商會、醫療器械部

現任中國醫藥保健品進出口商會副秘書長兼醫療器械部主任，商務部援外項目評審專家，高級經濟師，上海交大安泰經濟與管理學院和清華大學繼續教育學院醫療裝備事業高級管理人員MBA核心課程導師，兼任《世界醫療器械》雜誌編委及《現代儀器與醫療》雜誌高級編委。目前從事醫藥、醫療產品國際貿易促進、分析與諮詢，醫藥經濟運行預測及援外項目管理等方面的行業工作。

張浩基

總經理，中國國際醫藥衛生公司器械事業

Ilya Yakushev

醫療器械註冊總監，Elmas Ltd

KEY COMPETENCE : Over 5 years of experience in Regulatory consulting and product certification industry ；Solid understanding of Market Access strategy for Medical products in Russia & CIS；Medical and non-medical products certification and approval in Russia and Eurasian Customs Union；Familiarity with government legislations and regulations affecting medical industry in Russia .

WORK EXPERIENCE: ELMAS LTD – Head of Asian Division, Department of Medical Device Registration (current job)

Market Access and Regulatory consulting (Russia and CIS countries); Project management (Active MD, Dental, IVD);Regulatory training and seminar (MD market access);EAC, Telecom, GOST-R approval (Active medical products);

王英

CEO，穩健醫療用品股份有限公司

畢業於西南交通大學，12年的醫用敷料行業從業經驗，從事醫用敷料外貿出口8年，對醫用敷料國際市場有深入了解，「醫用敷料行業發展競爭力前瞻」。

趙輝

總經理，北京駝人國際貿易有限公司

畢業於西安財經大學經濟學專業。現任駝人集團北京駝人國際貿易有限公司總經理職務。主要負責集團海外市場的規劃開發；目標國際市場的渠道開發建設；海外分公司的建設管理；海外高技術產品合作引進等工作。曾工作於中國醫療器械行業協會國際合作部。主要負責國際行業組織對接；幫助國內企業進入海外市場；幫助國外公司尋找國內技術引進方等相關工作。

如有興趣參加，詳情請電詢

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