上海醫藥代表將持證上崗、掛牌進院；CFDA計劃收回省局部分藥品註冊受理權；藥品分級管控，部分藥店被重點監管

1、四川衛計委結束首批25個藥品重點監控

近日，四川省衛計委官網發布《關於結束首批重點監控藥品監控工作的通知》，表示對此前重點監控的25個藥品結束監控工作。

《通知》顯示，全省實施藥品重點監控一年來，評估顯示納入首批監控的25種藥品用藥合理率明顯上升，醫療機構臨床合理用藥意識增強，經研究，決定結束首批重點監控藥品監控工作，各醫療機構要針對前期監控中發現的問題認真分析，找准原因，切實整改，進一步規範用藥。

《通知》提出，根據國務院《深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務》（國辦發〔2017〕37號）要求，將適時對輔助性、營養性等高價藥品再進行重點監控。

點評：據悉，四川省重點監控藥品目錄（首批）包含25個藥品，其中質子泵抑製劑（不分劑型）5個、中藥注射劑10個、輔助用藥10個。結合2017年醫保目錄調整等政策，本輪醫改傾向性鮮明，有明確療效的治療性藥物、創新葯已成為國家層面大力推廣的品種，而近年來國家醫藥政策的逐步趨嚴，醫保控費已勢在必行，輔助用藥空間將會受到一定程度的壓縮。

2、CFDA徵求意見：計劃收回省局大部分藥品註冊受理權

近日，《關於調整藥品註冊受理工作的公告（徵求意見稿）》在CFDA官網掛出，意見徵求時間截止2017年10月12日。

《公告》表示，為建立審評主導的藥品註冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制，國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品註冊申請，調整為食品藥品監管總局集中受理。

其中，調整範圍包括新葯臨床試驗申請、新葯生產（含新葯證書）申請、仿製葯申請，總局審批的補充申請以及與國產藥品註冊申請關聯申報的藥包材、藥用輔料申請等。

點評：據悉，今年「全國安全用藥月」活動將於10月份舉辦，其中一大重點正是是宣傳貫徹《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》及相關配套文件，根據該《意見》內容顯示，此次宣傳月將再次提及這五大目標：1、提高審評審批質量；2、解決註冊申請積壓；3、提高仿製葯質量；4、鼓勵研究和創製新葯；5、提高審評審批透明度。因此，對於CFDA收回藥品註冊受理權，也是對該《意見》的貫徹落實。

3、上海醫藥代表將持證上崗、掛牌進院！

近日，上海市衛計委正式發布醫院藥品銷售管理三大文件：《上海市加強藥品使用信息系統規範管理規定》、《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》、《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》。從內容看，其實是醫院藥品銷售三大關鍵環節：統方、推廣、購銷，上海市衛計委試圖從處方統計、醫藥代表接待、商業賄賂黑名單管理三個方面對醫院內藥品銷售進行行為約束和管理。

點評：三個文件公布後，相當於以後很長一段時間內，上海市各醫療機構對藥品銷售將有一定的管理依據，並直接影響到醫藥企業的現行推廣模式和醫藥代表管理、考核辦法。

4、兩票制下，這些區域藥商竟然更賺錢了！

我國十幾家具有影響力的區域藥商2017年半年業績均水落石出，總體而言表現良好，經受住了「兩票制」的壓力，不少企業展示了良好的增長能力。

14家區域藥商合計同比增長率為12.24%，超過了國控9.10%的增速，在全國各地「兩票制」執行的如火如荼的背景下能取得同比兩位數百分比的增長實屬難得。但是大多數企業是通過併購公司合併業務報表實現的增長，而非真正內源性的增長。

點評：不管如何，醫藥商業尤其是批發分銷行業拼的就是規模效益，買買買也不失為是一種最為直接的擴大市場規模的方式。

5、藥店銷售精神藥品第二類製劑、醫療用毒性藥品、含特殊藥品復方製劑、注射劑等，將被重點監管！

近日，遼寧省食葯監局發布《遼寧省藥品經營企業風險分級監管指導意見》，將經營精神藥品第二類製劑、醫療用毒性藥品、含特殊藥品復方製劑、注射劑的藥店納入三級監管對象，重點檢查這些藥店。

根據藥品風險管控程度、經營範圍等因素，《意見》將企業監管形勢分為三級，從低至高依次分為一級、二級、三級，等級越高監管月嚴。對於藥品批發企業，風險指數一級的一年至少檢查一次，二級的半年至少檢查一次，三級的每季度至少檢查一次。

點評：業界普遍認為，目前優質零售終端受到了上游企業的高度關注。連鎖企業已成為優質終端的代表，特別是管理規範的連鎖藥店企業。連鎖企業的集約化為上游企業節省了大量的成本。未來中國零售藥店市場將趨於多元化，不僅可以銷售處方葯+OTC，還提供著患者健康科普教育的職能，是工業企業貼近消費者最為重要的渠道之一。因此，根據藥品零售過程中藥品安全風險程度、經營條件狀況、誠信級別和藥學服務要求將藥品零售企業分為三個等級，對具備不同藥學服務能力等經營條件的藥品零售企業，給予相應的藥品銷售資格，是非常有必要的。

6、9月開始，中藥注射劑二級以下醫院市場受限，多家上市公司將受到衝擊

進入9月，中藥注射劑的日子開始不好過了！2017年2月，人社部公布了新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，其中，有49個中藥注射劑品種入選。然而，此次《藥品目錄》對於中藥注射劑使用進行了嚴格的受限，受限品種達到39個，在受限品種中，多個品種限二級以上醫療機構使用，並做了重症、病種的限制，該限制意味著基層醫院若使用將不予以醫保報銷。9月1日開始，2017年新版藥品目錄在多個省份正式實施，這也意味著中藥注射劑將受到多重限制。

一位資深行業人士指出，本來經過2009年、2012年的培育，基葯中藥注射劑成為快品種、大品種。而此次醫保目錄的調整，以及各省的控費，都將使得中藥注射劑雪上加霜，《國家基本藥物目錄》中的中藥注射劑將受到最大的衝擊。因此，多家上市公司包括中恆集團、昆葯集團、益佰製藥等也於日前相繼發布公告，內容均涉及自家的受限制使用注射劑產品。

點評：一直以來，關於中藥注射劑的安全性與有效性的問題屢被提及，也是阻礙其發展的「最大絆腳石」。2015年全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9,798例次（7.7%），2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑佔比例為51.3%；2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所佔比例高達53.7%。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉曾指出，注射劑特別是早期批准上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響藥品的安全性、有效性，對此，下一步的重點工作將」分期分批推進已上市注射劑有效性、安全性評價。

7、中國與東盟國家在傳統醫藥合作領域具有天然優勢

近日，第14屆中國-東盟博覽會舉辦期間，中醫藥大健康產業合作高層論壇在廣西南寧舉行。中國和東盟國家都有使用傳統醫藥的悠久歷史和習俗，在上千年的人員交往中，不僅有清涼油，還有很多傳統的中醫藥早已融入到許多東盟國家的醫藥當中。

參會的澳門大學中藥質量研究國家重點實驗室主任王一濤談到清涼油這個產品在東盟國家盛行時說，中醫藥從來都不是封閉的，而是開放、取長補短的，中國和東盟國家在傳統醫藥的合作上歷史悠久，區域間在藥材上能形成互補，東盟也是最早認同中醫藥的地區。東盟國家具有豐富的藥用資源與良好的傳統醫藥使用傳統，幾個世紀以來，華人華僑帶來的中醫理念和中藥材，已經很好的融入到當地。中醫藥和當地傳統醫學相互交融，生根發展，並被東盟國家普遍接受。

點評：我國提出「一帶一路」倡議後，中醫藥的國際合作與交流日趨活躍，一個個中醫藥合作醫療中心相繼落地，中醫藥在「一帶一路」國家中越來越受到關注和歡迎。東盟很多國家的傳統藥物資源非常豐富，合作的空間也非常巨大。

8、2017年新三板價值排行榜出爐 醫藥製造業TOP20都是誰？

近日，由中國網新三板與新三板智庫聯合發布的首個專門針對新三板的排行榜-新三板價值排行榜將陸續公布！其中包括非金融行業總榜TOP100，金融行業總榜TOP20，醫藥製造、軟體和信息技術服務業，互聯網和相關服務等10個重要投資行業榜TOP20，做市企業市值最多的Top20做市商榜等中介機構榜，及毛利率TOP20的行業榜等趣味榜。

點評：該排行榜基於獨創的嚴密指標體系，以價值投資為導向對所有掛牌企業進行全方位排名，為投資新三板提供了全貌式指引和詳盡的路線圖。

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