首款偏頭痛抗體葯2期結果良好，有望近期上市

本文轉載自「葯明康德」。

安進（Amgen）日前公布了一組新數據，進一步證明了其新葯erenumab預防偏頭痛的療效。這次公布的數據中，包括一份針對關鍵性的2期慢性偏頭痛研究的子分析。研究結果顯示，以前接受過預防療法但是失敗的患者在服用erenumab之後，每月偏頭痛天數（MMD）都有明顯降低。此外，在穩定型心絞痛患者群體中進行的研究結果也進一步佐證了erenumab的安全性。

對於患有偏頭痛的患者來講，這個疾病會伴隨他們人生中一半以上的時間。偏頭痛患者要忍受劇烈的疼痛，他們的身體會因此受到損傷，並且會一直活在對下一次頭痛的恐懼之中，而這些感受都會因為對該疾病的廣泛誤解而加劇。世界衛生組織將偏頭痛列為最讓人虛弱的疾病之一。如今，約1000萬美國人被偏頭痛所困擾，他們的偏頭痛頻率和嚴重程度已經影響到了日常生活。對於這些患者來說，預防療法是一種治療偏頭痛的選擇。大約有350萬偏頭痛患者正在使用預防療法，但多達80％的患者在一年內就會停葯。儘管偏頭痛與個人和社會的健康和醫療成本息息相關，但其目前為止仍然得不到足夠的重視和治療。

CGRP導致偏頭痛的原理（圖片來源：Molecular Medicine）

Erenumab是唯一一個通過專門阻礙降鈣素基因相關肽（Calcitonin Gene-Related Peptide，CGRP）受體來預防偏頭痛的生物製品。今年7月，安進宣布美國FDA已接受了erenumab的生物製劑許可申請（BLA），用於在每月發作4次以上偏頭痛的患者中預防偏頭痛。如果獲得批准，Aimovig預計將是針對降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的第一個也是唯一的單克隆抗體，專門用於預防偏頭痛。

為了評估其在偏頭痛預防中的安全性和有效性，研究人員已經針對erenumab開展了幾項全球性的大型隨機雙盲安慰劑對照試驗。累計超過2,600名患者已經接受了erenumab的四項安慰劑對照2期和3期臨床試驗，以及開放性延長期研究。3期研究表明，erenumab能顯著降低患者每月的偏頭痛發作的天數，達到了主要臨床終點。

此次公布的2期研究的預先子分析顯示，erenumab對以前接受過預防療法但是失敗的慢性偏頭痛患者顯示出了療效。在12周研究結束時，預防療法失敗過兩次及以上的患者在使用過erenumab 140mg和70mg後，偏頭痛的天數分別減少7.0天和5.4天（p < 0.001），而對照組只減少了2.7天。此外，erenumab治療組中患者偏頭痛天數減少一半的幾率比安慰劑組高三到四倍（140 mg：41.3％，70 mg：35.6％，安慰劑：14.2％）。

Erenumab也在患有冠狀動脈疾病引起的穩定型心絞痛患者中進行了測試。研究人員進行了一種利用跑步機進行的「壓力測試」，來測量患者的心臟對運動的承受能力。測試結果顯示，接受erenumab或安慰劑治療的參與者的運動時間並沒有明顯差異。另外，兩組患者發生心絞痛或心電圖結果變化的時間與發生心肌缺血的時間也沒有明顯差異。

安進執行副總裁Sean Harper博士（圖片來源：安進）

「我們強大的臨床開發計劃數據顯示，erenumab已經在患者中表現出了廣泛療效，其中包括難以治癒的慢性偏頭痛患者，以及嘗試過預防療法但未能成功的患者，」安進研發部執行副總裁Sean E. Harper先生表示：「另外，跑步機壓力測試的新結果顯示，與安慰劑對照組的患者相比，erenumab對心血管並沒有負面影響。這對於我們收集erenumab在預防偏頭痛的安全數據和對其的長期推廣研究方面是一個很好的補充。」

「雖然大眾都在期待著下一代預防偏頭痛藥物的誕生，但是由於CGRP的血管擴張作用，它能否會影響高危人群的心血管功能一直是一個疑問，」梅奧診所（Mayo Clinic）的神經學助理教授Amaral J. Starling博士說道：「這項研究的結果提供的證據表明，與安慰劑相比，CGRP受體抑制並沒有加劇患有穩定型心絞痛的危險人群的心肌缺血。同時，這項研究有助於支持erenumab的安全性。」

Erenumab已經在美國和歐洲遞交了上市申請。如果得到美國FDA批准，諾華（Novartis）和安進將在美國聯合推進erenumab的商業化。安進公司擁有erenumab在日本的獨家商業化權利，而諾華擁有在世界其他地方的商業專有權利。

我們希望erenumab可以順利通過FDA的上市審批，從而造福那些使用預防療法但未能成功預防偏頭痛的患者群體。

參考資料：

[1] Amgen (AMGN) Release: New Data Demonstrate Aimovig (Erenumab) Reduced Monthly Migraine Days In Patients Who Failed Previous Preventive Therapies

[2] FDA Accepts Biologics License Application For Aimovig? (erenumab)

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