《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》發布

近日，由中國中西醫結合學會心血管病專業委員會主辦的第十五次全國中西醫結合心血管學術會議暨福建省中西醫結合學會心血管病學分會學術年會在福州召開。國醫大師陳可冀院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士等心血管病權威專家出席會議並圍繞冠心病的中西醫結合防治研究做了主題報告。會上發布了《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》，研究顯示，麝香保心丸可顯著改善冠心病患者血管內皮功能，促進血管新生，長期使用可明顯促進冠脈狹窄患者側支循環建立，從而改善患者冠脈微循環障礙。

麝香保心丸作為我國具有獨立知識產權的心血管治療藥物，應用於臨床已有近40年，主要用於緩解心絞痛癥狀。近期揭盲的大型多中心麝香保心丸隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評價了長期服用麝香保心丸對於預防心絞痛發作和臨床事件的影響，為中西醫結合治療冠心病提供了新的臨床證據。

本次會議上，葛均波院士發表題為《從遠古走向現代的心血管內科發展歷程》的學術報告，對心血管內科發展的各個時期的經典診療方法、治療手段等進行梳理，展示了中國心血管內科的發展歷程。復旦大學附屬華山醫院范維琥教授就冠心病穩定性心絞痛(胸痹心痛)的治療，第二軍醫大學附屬長征醫院吳宗貴教授就中成藥在冠心病治療中的合理應用相關話題分別發表演講。范維琥教授指出，我國有著數千年的治療胸痹心痛的經驗，我們應繼承這些經驗，同時借鑒現代醫學，走一條結合醫學之路。吳宗貴教授則站在西醫的角度，對冠心病中成藥的合理應用提供了建議，並指出，麝香保心丸是較為經典的芳香溫通類藥物，療效已先後得到多項臨床研究驗證。

上海和黃葯業出席領導為「和黃杯」優秀論文作者頒獎

陳可冀院士為「和黃杯」一等獎論文作者頒獎

河南中醫學院第一附屬醫院朱明軍教授主持了「和黃杯」論文評選大賽獲獎論文的頒獎儀式。陳可冀院士、和黃葯業負責人等為「和黃杯」獲獎論文作者頒獎。

在冠心病中西醫結合防治研究專題會環節，第二軍醫大學柳潤輝教授主要介紹了系統生物學在中醫藥現代化研究中的應用。她指出，多靶點治療是生物醫學未來的發展方向，也是中藥整體作用的特點和優勢所在。利用系統生物學和分子生物網路闡明中藥的多靶點作用可助力中藥現代化研究。

復旦大學附屬華山醫院施海明教授對《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》(下簡稱《共識》)進行了解讀，他指出，麝香保心丸作為芳香溫通類藥物，是心血管疾病治療的經典中成藥，並對該共識中麝香保心丸在長期治療穩定性冠心病、老年冠心病、冠心病合併心力衰竭和心律失常、經皮冠狀動脈介入治療(PCI)術後患者的聯合應用、冠心病合併糖尿病、冠脈微血管病變方面的循證證據進行了梳理，使與會者對麝香保心丸治療冠心病的療效和安全性有了更系統的認識。

第二軍醫大學附屬長征醫院梁春教授發表了關於冠脈微循環障礙的報告。他指出，冠脈微血管病所涉及的患者群十分廣泛，臨床中以改善患者癥狀、延長生存、減少不良事件發生率作為評估標準，目的是改善心肌需氧/供氧矛盾，預防心室重構。冠脈微循環障礙在中醫中屬心絡受損、血瘀絡阻、絡脈絀急。研究顯示，麝香保心丸可顯著改善冠心病患者血管內皮功能，促進血管新生，長期使用可明顯促進冠脈狹窄患者側支循環建立，從而改善患者冠脈微循環障礙。他指出，儘管已取得一定進展，但微循環障礙的治療相關研究仍需進一步探索，尤其在改善主要不良事件終點(如死亡和心梗)方面。

鏈接：專家訪談

柳潤輝教授：

中醫藥整體觀治療理念與系統生物學思想不謀而合

Q1：中藥復方製劑具有多靶點、多作用途徑的特點，闡明其具體作用機制仍是一個巨大挑戰，目前在中醫藥現代化研究方面取得了哪些進展?

柳潤輝教授：中醫藥是我國傳統文化的瑰寶，而中藥復方是中藥臨床用藥的主要形式。與西藥不同的是，中藥是源於經驗，而後用於臨床，最後才回歸於實驗室。中藥復方是在中醫理論「君、臣、佐、使」的指導原則下組成的含有多個藥味、多種化學成分的復方製劑，因此作用機制非常複雜。當前西藥的研究方式難以闡述中藥復方的作用靶點和作用機制。但隨著現代科學技術的發展，中藥復方的現代研究也有了更多的支撐，中藥現代研究也是中醫藥走出國門的必須。我國開展中醫藥現代研究30年來，取得了很多驕人成績，主要涵蓋揭示了中醫藥理論的科學內涵、闡述了中藥復方配伍的科學性合理性、從傳統中藥中開發中藥新葯等幾大方面。

Q2：系統生物學方法在中藥研究中如何應用?

柳潤輝教授：系統生物學方法最早應用於西藥研究。當時研究者發現，由於人體是一個複雜系統，疾病的發生多為多因素作用的結果，因此單純針對某個靶點的治療藥物，其效果往往並不令人滿意，由此就誕生了系統生物學的概念。而我們的中藥化學成分多樣而複雜，有多靶點的作用特點，其整體觀治療理念與系統生物學思想不謀而合，因此我們將系統生物學方法引入中醫藥研究。目前系統生物學方法在中醫藥領域取得了2大成就：一是對現有中醫理論進行了系統性闡述與探索;二是解釋了中藥復方在體內的整體調控機制，包括從代謝水平、基因水平、蛋白調控水平等。

Q3：通過系統生物學方法研究麝香保心丸治療心絞痛的作用機制目前取得了哪些進展?下一步研究的方向是什麼?

柳潤輝教授：我們課題組15年來始終致力於中藥復方現代化研究，而麝香保心丸一直是我們研究的重點。研究顯示，在代謝組學方面，麝香保心丸有抗炎、改善心肌肥大、改善異常能量代謝、改善血小板的作用，能有效治療冠心病和心肌梗死;在基因組學方面，麝香保心丸能有效恢復心肌收縮力、抑制心肌纖維化;在網路藥理學水平，我們探索了麝香保心丸的網路調控機理;另外，我們還從基因晶元、分子生物學水平驗證了上述結果的合理性。後期我們還將開展麝香保心丸的轉化醫學研究，並試圖將前期的實驗室數據應用於臨床。

吳宗貴教授：

大型臨床研究是中醫藥走向國際、被現代醫學接受的必然途徑

Q1：請您介紹一下麝香保心丸臨床應用經驗。

吳宗貴教授：麝香保心丸是一款經典的心血管治療藥物，上世紀70~80年代由華山醫院戴瑞鴻教授成功研製。在上世紀90年代，麝香保心丸是上海家喻戶曉的急救藥物。這些年來，麝香保心丸在全國享有越來越高的知名度，這足以說明它的臨床療效。

麝香保心丸君葯為麝香，方中大多是芳香溫通類藥物。這些藥物成分對於解除血管痙攣、減少血栓有著獨特療效，因此對於臨床上癥狀性心絞痛，特別是在胸痛、胸悶發作時使用緩解效果明顯。

Q2：《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》制定的背景和意義是什麼?

吳宗貴教授：眾所周知，同一類西藥的作用靶點、作用機制是類似的，針對同一類西藥的專家共識可以對臨床起到良好的指導作用。而中藥復方與西藥不同，中藥復方是按照中醫「君、臣、佐、使」理念組成的方劑，因此在臨床上幾乎沒有成分完全相同的兩種中藥。另外，中藥有著多靶點、多途徑的作用特點，治療上更講究整體觀，不同專家積累的臨床經驗也會有差異。因此相對於西藥，中藥更需要有相應的專家共識指導臨床實踐。

Q3：該部共識對麝香保心丸大型隨機雙盲對照多中心研究提供的指導意見有哪些?

吳宗貴教授：大型臨床研究是祖國中醫藥走向國際、被現代醫學接受的必然途徑。在中藥專家共識的基礎之上，結合一些大型臨床研究證據，運用現代醫學手段證明中藥的療效與安全性將更有說服力，也能讓更多西醫接受中藥，使其在中西醫結合的治療中發揮更好的作用。與西藥類似，未來中藥的臨床應用也將走指南之路，然而目前中藥相關指南還比較少。相信目前發布的中藥共識、開展的大型中藥研究將對中藥指南的制定提供一定的參考和借鑒。

施海明教授：

長期服用麝香保心丸能減少心絞痛和臨床事件發生

Q1：請您介紹一下麝香保心丸目前在臨床的應用情況。

施海明教授：麝香保心丸源自古方蘇合香丸，於1981年進入臨床，是最早上市的芳香溫通類中成藥，主要用於急性心梗的急救。臨床應用40年來，麝香保心丸在芳香溫通類冠心病治療藥物里，市場佔有率排名全國第一，可見其臨床療效和安全性已廣為醫生、患者認可和接受。麝香保心丸最早由華山醫院戴瑞鴻教授成功研製，早年在上海是家喻戶曉的急救藥物。在和黃葯業現代市場理念的打造下，自2000年起，麝香保心丸開始逐漸被長江三角乃至全國的醫生患者所接受。

Q2：除臨床經驗外，制定《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》還參考了哪些基礎研究及臨床研究?

施海明教授：華山醫院是該部《共識》的主要起草單位。這不僅是因為麝香保心丸誕生於華山醫院，華山醫院有20~30年的臨床用藥經驗，而且華山醫院一直以來也在積極開展與麝香保心丸相關的各項基礎研究和臨床研究。我們起草該共識的初衷主要有兩點：首先，隨著工業化進程，人類的疾病譜發生了較大改變，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等非傳染性炎症性疾病已經佔主導地位。面對西醫不夠令人滿意的治療現狀，我們思考祖國傳統中醫藥的整體治療觀，多因素、多機制的治療特點能否力挽狂瀾。其二，麝香保心丸有著40年臨床用藥經驗的積累，期間發表的文章達2000多篇。從中我們篩選價值含量較高的文章200多篇，在此基礎上進行歸納總結，以期對麝香保心丸的用藥經驗進行提煉，幫助臨床醫生合理用藥。

Q3：剛剛揭盲的麝香保心丸研究將對未來中國指南有何影響?

施海明教授：麝香保心丸雖有近40年用藥經驗，但現有臨床研究均是小樣本觀察性研究。麝香保心丸雖是緩解心絞痛的急救藥物，早期動物實驗發現，長期使用麝香保心丸有血管保護作用。臨床觀察也證實了這一點，長期應用麝香保心丸3個月，患者血管內皮有改善;使用6個月後，血管內皮明顯改善，且心肌梗死區出現放射性核素填充，提示有血管新生。我院一項早期觀察性研究發現，長期服用麝香保心丸與對照組相比，心絞痛、再次住院、再次急診的發生率明顯降低。基於此發現，2009年我們設計了麝香保心丸大規模觀察性研究。研究採用隨機雙盲安慰劑對照的嚴格設計，以期最大程度地降低主觀誤差的影響。2011年研究正式啟動，2015年完成隨訪，近期揭盲。目前來看，研究結果與預期設想完全一致，即長期服用麝香保心丸能減少心絞痛和臨床事件發生，提高了患者生活質量。

范維琥教授：

麝香保心丸大型多中心研究結果將對後續指南制定有積極影響

Q1：請您介紹一下麝香保心丸大型多中心研究的背景及設計情況。

范維琥教授：阿司匹林、他汀、硝酸酯類、β受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑等是當前慢性穩定性冠心病患者標準的治療方案。然而臨床上不少患者在經規範治療後仍有心絞痛發生。麝香保心丸是我國中藥文化的瑰寶，長久以來作為心絞痛急救藥物。對於有治療需求，但未獲得滿意治療的穩定性冠心病患者，在標準治療基礎上加用麝香保心丸能否優化治療效果，能否進一步減少心絞痛發作，預防或減少心肌梗死或死亡發生，是我們設計麝香保心丸大型多中心研究的初衷。

全國共有100家中心參與了這項研究。為了消除主觀偏倚的影響，研究採用嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，而安慰劑對照的研究設計實屬國內中成藥首創。所有受試者入組後服用麝香保心丸長達2年。目前該研究已揭盲，數據也正在整理當中。

Q2：該項研究結果對臨床實踐有何影響?

范維琥教授：麝香保心丸大型多中心研究評價了麝香保心丸的長期有效性和安全性。結果顯示，穩定性冠心病患者長期使用麝香保心丸能有效改善冠心病癥狀，減少心絞痛發生。對於終點事件的影響還有待後續分析結果的揭曉。考慮到穩定性冠心病本身終點事件的發生率有限，當前研究的樣本量或許還不足以體現臨床硬終點的差別。需強調的是，中藥復方基於「君、臣、佐、使」的原理設計而成，藥味分工合理，作用協同，因此不能簡單拿西藥的循證標準評判中藥。麝香保心丸大型多中心研究不但充實了中西醫結合治療冠心病的臨床證據，還推動了我國中西醫結合的研究進展。相信在新證據的支持下，擁有臨床證據的中成藥的使用範圍將得以擴大。

Q3：該項研究結果會對後續相關指南的制定有何影響?

范維琥教授：我們要重視指南，但也不能唯指南論，應以辯證的眼光看待指南，因為患者的治療離不開個體化。避免勞累、中西醫藥物治療、介入、搭橋等都是冠心病治療的重要手段。然而當下並沒有一部指南將中醫、西醫的力量有機結合，不是缺此就是失彼。相信麝香保心丸大型多中心研究結果將對後續指南的制定有著積極影響。

陳可冀院士：

麝香保心丸是中醫藥「傳承、創新、發展」的良好示範

Q1：目前中醫藥在冠心病治療中的地位和作用如何?如何看待中西醫結合治療冠心病這一治療模式?

陳可冀院士：雖然在現代醫學中，西醫在冠心病的治療中仍佔主導，中藥似乎處於輔助地位，但這也並不是絕對的。比如有的心絞痛患者不耐受硝酸甘油，換用麝香保心丸後治療反應良好。介入、搭橋等西醫手段治療冠心病雖有一定效果，但冠心病患者需要全程關懷。在疾病的預防階段、在患者出現的精神心理障礙或軀體癥狀時，中藥有著獨特的治療作用。因此對於各類型的冠心病患者，最好採用中西醫結合的治療模式，這有利於發揮兩者的優勢互補作用。

Q2：《麝香保心丸治療冠心病中國專家共識》的發布、循證結果的即將公布，您覺得對臨床會帶來怎樣的影響?對未來相關指南的制定有何意義?

陳可冀院士：麝香保心丸在我國有著悠久的歷史。系列研究也證實，麝香保心丸有抗炎、改善內皮、促血管生成的綜合作用，對心肌梗死、心肌缺血治療有效。《共識》的發布以及麝香保心丸大型循證研究將讓更多的臨床醫生有用藥信心，擴大藥物的使用範圍，使更多冠心病患者從中獲益，同時也將促進相關心血管指南的制定。

Q3：對於中醫藥的發展方向，您有什麼建議或期許?

陳可冀院士：中醫藥的發展應走「傳承、創新、發展」的科學道路。中醫藥在傳承傳統理念的同時，還應在創新中求發展，用現代科學研究方法闡明中醫藥的作用機理。麝香保心丸就是「傳承、創新、發展」的良好示範。以往中醫藥更注重專家經驗，而西藥比較重視循證，其實經驗與證據兩者都是不可或缺的。

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