「AI醫生」進醫院「執業」還有幾道檻？

隨著新一代人工智慧技術發展，沃森、阿爾法醫生等「人工智慧醫生」正在逐步進入醫院。它們的臨床價值有多大？進醫院「執業」面臨幾道檻？來自企業、高校、律所的專家對此進行了深入分析。

有望緩解我國醫療資源不平衡

國際商用機器公司（IBM）沃森授權運營商——杭州認知網路科技有限公司總經理華松鴛介紹，沃森是採用認知計算技術的超級計算機，能模擬人的思維邏輯，學習海量醫學文獻，具有自然語言理解能力，可以學習自然語言文本、醫學影像等非結構化信息。IBM與紀念斯隆·凱瑟琳癌症中心（MSKCC）合作，為沃森輸入44家美國醫療機構的癌症治療案例、300種以上醫學期刊的1500萬頁論文、250本以上醫學書籍，將它訓練成一名高水平的人工智慧腫瘤醫生。目前，沃森給出的治療方案的科學性已超過MSKCC醫生平均水平。

與沃森相仿，阿爾法醫生也是一個人工智慧分析系統，但擅長的是醫學影像分析。上海交大機械與動力工程學院機器人研究所博士閆維新介紹，他領導的團隊利用「區域卷積神經網路」建立機器學習模型。

浙大醫學院附屬邵逸夫醫院為他們提供了上萬張直腸癌核磁共振影像圖，都由醫生勾畫出腫瘤區域。科研團隊將影像數據「喂」給學習模型後，經過十餘萬次迭代，阿爾法醫生擁有準確識別直腸癌的能力。在近日舉行的一場「人機大戰」中，無論是準確率還是速度，它都勝過一家三甲醫院的影像科醫生。

華松鴛和閆維新都認為，人工智慧醫生如推廣應用，有望大幅緩解醫療資源不平衡問題，能有效緩解三甲醫院就診壓力。

人工智慧不會「搶醫生飯碗」

華松鴛和閆維新也都強調，人工智慧醫生只能輔助診斷，是醫生的高級參謀，不會「搶醫生飯碗」。因為在現行的各國法律政策框架下，只有執業醫師才具有行醫資格，人工智慧醫生水平再高，也不能單獨行醫。

在美國，沃森給出的治療方案被稱為「第二意見」，提供的是醫療諮詢服務，與醫生給出的「第一意見」進行對照。如果兩者一致，就驗證了治療方案的科學性；如果兩者不一致，醫生就會查看沃森治療方案的依據，判斷誰的治療方案更合理。

沃森推薦的治療方案，如果在臨床中被證明不夠合理，IBM是否要承擔法律責任？杭州認知網路科技有限公司法律顧問、上海宏侖宇君律師事務所李昱昊律師表示：包括沃森在內的人工智慧輔助診斷系統原則上是給執業醫師提供參考，僅授權給執業醫師使用此類諮詢服務。患者不接觸諮詢報告，最終決策權在醫生。當然，沃森會不斷學習提升，確保每個推薦治療方案的科學性。

阿爾法醫生商業化後，其法律責任如何界定？「人機大戰」中，阿爾法醫生僅耗時23秒，就完成300張核磁共振影像圖的直腸癌病灶勾畫，經與病理切片比對，準確率達95.22%。「準確率畢竟沒到100%，」閆維新說，「其中的相關法律問題，需要通過深入全面的探討獲得解決。」

作為法律專家，李昱昊認為，醫學影像輔助分析或診斷系統的法律責任問題比較複雜，結合具體案例才能分析。「所以研發單位與醫院所簽合同的免責條款很重要，要充分說明產品的特性、可能引發的問題，這樣才能保護研發單位，也有利於新生事物的推廣應用。」

建議修訂醫療器械法規和政策

交大、浙大聯合科研團隊與醫生交流後，得知一個尷尬的現實：根據現行規定，阿爾法醫生難以進入醫院。因為基於人工智慧技術的醫學影像分析系統不在我國醫療器械名錄內，它很可能無法獲得醫療器械註冊證，也就不能上市銷售。

閆維新說，國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中，「6870軟體」分為六類：功能程序化軟體6870-1，診斷圖象處理軟體6870-2.1，診斷圖象處理軟體6870-2.2，診斷數據處理軟體6870-3，影象檔案傳輸、處理系統軟體6870-4和人體解剖學測量軟體6870-5。從各個類別的品名舉例可以看出，人工智慧醫學影像分析系統不在現行的軟體類醫療器械名錄里。

李昱昊也認為，阿爾法醫生等人工智慧醫學影像分析系統不屬於醫療器械。我國《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義包括：「是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體」。在這個定義里，計算機軟體從屬於「物品」，而人工智慧醫學影像分析系統是獨立運行的。

根據《醫療器械分類目錄》和法規定義，沃森也不屬於醫療器械。目前，它在我國已開始商業化運營。「不是說無法獲得醫療器械註冊證，醫院就不能使用。」李昱昊解釋說。

在閆維新看來，具有輔助診斷功能的醫學影像分析系統、治療方案推薦系統都應納入《醫療器械分類目錄》，這樣才能接受嚴格的醫療器械註冊管理，使人工智慧醫生的診斷準確率得到有效把關。李昱昊還指出，人工智慧醫生如果在沒有獲得醫療器械註冊證的情況下進入醫院，今後就不可能進醫保。他也建議有關部門修訂法規和政策，讓這類高新技術產品有望納入醫保。

人工智慧讀片費未列入收費項

阿爾法醫生難以進入醫院，還有一個原因：「人工智慧讀片費」不在公立醫院診療收費項目名錄內，醫院沒有動力購買使用這種人工智慧醫生。

沃森中國運營商負責人認為，這確實是個問題。根據公立醫院相關規定，人工智慧醫生要為患者提供有償服務，必須有物價部門核定的收費編碼，但收費標準還缺少統一的政策指導。目前，沃森在我國主要是通過市場化機構向腫瘤患者收費的，為一個病例推薦治療方案的費用是數千元。

這種收費較高的服務可否列入醫院診療收費項目名錄？李昱昊認為值得政府部門研究，因為人工智慧輔助診斷系統的推廣應用，能夠使我國醫生直接獲取國際最新的醫學資訊和診療方案，能提高醫療欠發達地區的診療水平和規範性。

談到人工智慧醫學影像分析系統，上海交大生物醫學工程學院教授、中國城市治理研究院研究員殷衛海表示，無論對高水平醫生還是「小醫生」，它都能成為其得力助手。「上海擁有全國領先的醫學大數據資源和人工智慧人才資源，有必要在醫療器械註冊、公立醫院收費等政策上先行先試，為人工智慧生物醫學技術和產業發展營造有利的環境。」

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