植入式節育器或致子宮切除：歐洲停售，美國集體上訴

最新 09-21

拜耳宣布停止植入式節育器Essure在歐洲的銷售。雖然面臨多項對健康不利的指控--可能導致使用者失去輸卵管、甚至子宮，但拜耳堅稱停售與「安全問題」無關。作為法國社保推薦、報銷的避孕手段，藥品安全局也未對其風險性給出明確結論。

據法國《世界報》，德國製藥和醫療器械公司拜耳9月18日晚間宣布，出於商業原因，停止「美國之外所有國家」女性體內植入節育器Essure的市場投放。

在公告中，拜耳稱此決定與藥品安全或醫療風險無關--因此Essure的風險性評估仍舊沒有變化。但這項決策無疑擴大了5月底在大部分國家的禁令範圍。這種新型避孕手段由於遭遇「不利環境」，幾個月以來在法國銷量大減。

美國婦女集體訴訟

Essure發明於2002年，自2005年起在法國成為可報銷避孕手段。儘管價格昂貴--器械價值700歐元、手術費600歐元，但Essure被法國婦女當作永久避孕的首選。不必全身麻醉，將包含聚乙烯、鎳、鈦材料的小彈簧放置在輸卵管，裝置附近會形成疤痕組織堵塞輸卵管。

Essure節育器的原理是刺激輸卵管，使其形成疤痕組織。

根據拜耳公司提供的數據，全世界已經銷售出100萬枚Essure。法國自2011年起有14萬人次婦女選擇植入Essure，僅2015年一年就有28000人次。然而這一「成功」產品近些年來被懷疑會引發嚴重的肌肉和神經系統疾病，導致出血和過敏反應。另外，如果手術失敗或有併發症，取出Essure的手段包括切除輸卵管、甚至子宮，因此許多國家對其有法律層面的爭議。

美國是Essure最大的銷售市場，也是這種避孕手段遭遇集體訴訟的前站。這種法律程序將個體消費者組成某種專業產品/領域受害者的集體陣營，共同行動。比如美國著名的加州水污染事件，成千上萬的受害人委託Erin Brockovich作為法律顧問爭取權益，該事件後來被改編成電影《永不妥協》。

官、商說辭模稜兩可

2017年春天，拜耳宣布由於「經營虧損」，Essure在芬蘭、英國、荷蘭和加拿大下架。8月3日，負責更新銷售許可的機構將其在歐盟的經銷暫停三個月。官方要求Essure補充相關信息，回答「未決問題」。

法國藥品安全局（ANSM）日前建議醫療機構「為預防起見，不再植入Essure」，並命令廠商召回法國境內的庫存產品。但ANSM並未質疑獨立專家委員會發表的對該產品的放心結論。今年4月，由於Essure使用的不良反應報告增多，ANSM提名專家委員會在社保數據基礎上、對10萬名婦女使用Essure和輸卵管結紮的影響進行分析。幾天後，委會會得出結論--修改該醫療手段的使用規則是「不必要」的；但同時，委員會建議婦女更好地了解「風險」和「失敗的可能性」，以便做出「明智的選擇」。

根據ANSM給出的數據，2003年到今年2月，共計1087名法國婦女遭遇Essure手術功能障礙或不良反應。但該機構知道這是個被低估的數字，因為統計基礎是患者舉報。

Essure法國銷量大減

2016年6月，法國Essure的使用者及前使用者成立了互助協會，目前已有1200名成員。根據他們的統計，因植入Essure導致健康問題的患者人數遠不止上述數據。

2016年12月起，法國衛生部門多次接見協會代表，後者堅持要求以「防範原則」暫停法國境內Essure的使用。在他們運動的同時，Essure在法國銷量大減：從2015年的28000例減少到2016年的21538例，2017年頭四個月僅2492例。

宮內節育器是另一種常用的植入式節育手段，在中國較為常見。

互助協會主席、39歲的Marielle Klein在獲悉官方禁售令後表示：「這將限制更多婦女成為受害者。但令人遺憾的是，在這一陰影重重的產品上，法國官方機構並沒有表明觀點。」她認為，現在最重要的任務是，呼籲全法國的婦科醫生匯錄遭遇Essure問題的患者。

律師要求衛生部承擔責任

Klein已經有了5個孩子，她在2012年植入Essure後健康問題不斷，一直到摘除--代價是失去輸卵管和子宮。她揭露「醫藥巨頭犧牲婦女健康牟利」，她將繼續法律行動，以證明Essure的使用風險和信息缺失。

像「美國姐妹」一樣，法國協會將於本月底開始集體訴訟，並呼籲更多受害者加入他們的行列。Klein和其他兩名受害者在2016年12月向Bobigny法庭提出訴訟，但被延期。「我們的目標是通過統一訴訟、判決，令廠商為其行為承責，為每個客戶爭取賠償」，Charles Joseph-Oudin律師現在是550位法國Essure受害者的委託人。

律師稱，受害者不接受拜耳以「經濟原因」撤出歐洲市場的說辭。他正在等待法國衛生部門「明確」8月初暫停Essure銷售許可的真實原因。律師同時申請衛生部為受害者「承擔責任」，建立統一賠償機制。

法國兩代避孕藥有安全隱患

《費加羅報》9月19日報道，巴黎檢察院2012年底開始啟動了對某些避孕藥的調查，涉案藥品被指導致嚴重血管病變。三名受害婦女日前加入到新一輪訴訟陣營。