手術治療神經根型頸椎病：隨機對照試驗的Mate分析

引言

神經根型頸椎病的手術治療仍然是有爭議的。自1950年代末以來,頸椎前路椎間盤摘除和融合(ACDF),被Cloward、Smith和Robinson提出後,已經被許多外科醫生選為金標本。儘管ACDF有很高的融合率，但相鄰節段退變的發生率提高了38%。此外，還出現了椎間高度丟失或出現假關節等問題。頸椎間盤置換術（CDR）從1980年代問世後，已經改進，成為一種可選的治療方式。有RCT試驗證實，CDR的出現使ACDF不再成為金標準，CDR再手術率低且使用藥物治療更少。這兩種手術均存在與入路相關的併發症。而微創motion-preserving技術更受歡迎。MI-PCF最早由Spurling和Scovillein於1994年提出，使用顯微技術，手術結果更好。本篇Meta分析的目的是為了確定對於單節段、單側神經根型頸椎病保守治療無效的患者，這三種技術中哪一種提供了最好的臨床癥狀改善、功能恢復和影像學結果，且副作用最小。

Gutman G, Rosenzweig D H, Golan J D. The Surgical Treatment of Cervical Radiculopathy: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials[J]. Spine, 2017:1.

摘要

實驗設計：對已發表的RCT實驗進行Mate分析。

目的:比較經前路頸椎間盤摘除和融合術（ACDF）、頸椎間盤置換術（CDR）、後路微創頸椎間孔切開減壓術（MI-PCF）哪一種術式對於單節段、單側神經根型頸椎病能提供更好的治療效果。

背景：神經根型頸椎病的手術治療仍然是有爭議的。ACDF已被廣泛用作「黃金標準」。CDR已經發展成可維持頸椎生理穩定的替代治療，可降低相鄰節段病變的發生。然而,這兩種技術要求頸前路切開，潛在很多併發症。MI-PCF運用微創技術，也可維持頸椎生理穩定，但並沒有得到大眾的認可。

方法：在電子資料庫搜索隨機對照試驗(RCTs)，ACDF、CDR和MI-PCF的的療效。對二次手術及不良事件進行Mate分析。

結果：共358項研究被檢索，其中4個RCT報告符合這項研究的入選標準。三項研究提供了ACDF和CDR的臨床數據，一項研究對ACDF和MI-PCF進行了對比。結果這三種術式均可明顯改善患者的癥狀和功能的恢復。CDR再手術率低（p=0.0178）,MIPCF不良事件發生率低（P

結論：這三種術式對神經根型頸椎病患者均有效。CDR再手術率低，MI-PCF不良事件發生率低。目前尚無大量證據證明哪種術式最有效、能提供最長久的療效。

關鍵詞：神經根型頸椎病ACDF CDRMIPCF脊柱手術

證據等級1

材料和方法：

作者(GG)進行了文獻檢索。為找到最高水平的證據，檢索策略經諮詢麥吉爾大學流行病學系成員後設計的。電子資料庫包括Pubmed、OVID Medline、OVID Embase和Cochrane圖書館，關於神經根型頸椎病的ACDF,CDR和MI-PCF的RCT試驗結果。文章均發表於1996年1月至2016年11月15日。所有隨機對照試驗符合納入標準(Table1)。研究ACDF、CDR、MI-PCF的效果均包含在內。提取的數據包括:研究設計(納入和排除標準,隨機化方法、盲法(病人,醫生,分析師)，研究周期，隨訪周期，人口特徵(如參與者數量、年齡、性別、基線見Table1),干預的特點(手術技術和植入物類型) ,研究的贊助(如行業贊助)。進行Meta分析。為了獲得未發表的數據,我們嘗試聯繫作者。我們使用改進的Cochrane RCT偏倚風險評價工具對本文進行評估。

Table1納入排除標準。

結果：

系統評價

共檢索出358篇文章，去除重複的文章，對剩餘的248篇文章進行篩選。233篇文章被排除[文章研究同一種技術置入不同的植入物或與納入標準不同（患有脊髓型頸椎病）]、或文章屬於會議論文。

對剩下的15篇文章全文閱讀，11篇被排除。其中1篇是重複發表，7篇文章是對同一研究的長期隨訪更新。1篇文章未報告結果，1篇包含了2個節段手術，還有一篇文章中病人患有脊髓型頸椎病。本文中，納入了4篇文章，3個RCT實驗比較ACDF和CDR的臨床結果，1個RCT實驗比較了ACDF和MI-PCF。見Figure1。

Figure1檢索流程。

Meta分析：

3篇文章中有2篇文章測量頸椎功能障礙指數（NDI）和VAS評分，一篇文章報告了矯正後的95%置信區間，一篇文章只給出了平均值和標準差。4個研究中，有三個研究報告了VAS評分、NDI評分、手術時間和出血量，其中2篇文章只列出了平均值。對上述數據進行Meta分析，CDR二次手術率最低，MI-PCF不良事件發生率最低，見Table2、Table3。

Table2再手術率。

Table3不良事件發生率

聯繫文章的通訊作者，獲取本次Meta分析所需的資料，但未通過E-mail獲得作者的回復。從這些文章提取的有效數據見Table4，下面彙報這些研究的主要成果。

Table4

Ruetten的文章對ACDF和內鏡下後路經椎間孔椎間盤切除術進行了對比。ACDF經顯微鏡下操作，植入PEEK cage，腹側未置入鈦板。MI-PCF術中，患者取俯卧位，保持頸椎微屈曲，用膠帶固定頭部，採用內鏡經單操作孔技術。200位患者（平均年齡：43歲）隨機分為兩組，每組100人，按照就診順序進行隨機化。這種隨機化方法可能有很大的偏倚。隨訪2年，共175位患者接受隨訪。2位原打算進行融合術的患者做了MI-PCF手術，未進行意向治療分析。另外25例患者中，10例進行了ACDF翻修手術，臨床結果報告包括平均值，未報告標準差，防止其對Meta分析的影響。作者總結到，MI-PCF是一個經濟實惠的術式，手術時間短，恢復快，無手術相關的頸部疼痛，減少出血，減少入路相關的併發症。認為這是一個足夠安全的傳統手術。儘管結果很好，但這項研究的偏倚風險很高。

Nabhan團隊的RCT試驗研究CDR和ACDF術後相鄰節段的活動度。共20位患者，平均年齡43歲，患神經根型頸椎病，術後隨訪一年。ACDF術放置PEEK cage,用Tribone80填充，鈦板固定。CDR術使用ProDisc-C人工間盤替換。每組10人，用信封法進行隨機化。未提及對患者是否使用盲法。試驗結果顯示，ACDF和CDR對相鄰節段活動度無明顯差異。1年後隨訪，VSA評分和NDI評分也無明顯差異。偏倚來自隨機化過程（信封可能會被提前打開，迎著強光可能會看到信封裡面內容）。

Janssen團隊是對ProDisc-C的使用進行多中心的RCT試驗。該試驗為非劣效性試驗，1:1隨機化。受託研究機構採用隨機區組試驗，分為四個組，使用密閉不透光的信封進行隨機化。直到手術完成前，對患者使用盲法。209位患者接受治療，（106例做ACDF，平均年齡43歲，103患者做CDR，平均42歲。）ACDF術植骨融合，並使用鈦板固定。隨訪7年，總共92%的患者接受了隨訪。試驗結果顯示：對於單節段退行性頸椎病，長期改善臨床癥狀、功能、併發症等方面，ACDF組和CDR組均明顯優於非手術組。無論是病變節段還是相鄰節段，CDR再手術率低。這個研究隨機化過程的偏倚很小。

Coric團隊的研究是對神經根型頸椎病患者的報告進行分層分析。報告來自FDA IDE的兩個RCT試驗（關於Bryan Disc和Kineflex C）。共74位患者隨機分配進行CDR（使用Bryant Disc或Kineflex C人工間盤），包括41位患者，平均49.5歲；ACDF進行植骨融合和前路鈦板固定。包括33位患者，平均49.3歲。有63位患者（86.3%）隨訪了至少4年。結果顯示病變節段和相鄰節段CDR再手術率高於ACDF組（2.4%和4.9%VS0%和3%）。在6年的隨訪中發現，CDR和ACDF手術對於臨床結果均有明顯的改善，治療單節段神經根型頸椎病均可行。Kineflex C試驗中未報告隨機化過程，評估偏倚風險時需注意。關於BryanDisc研究中，贊助者使用固定區組進行分層，對研究者和患者進行雙盲，偏倚風險很小。

討論：

這是使用1級證據,比較CDR、ACDF和MIPCF,對單節段單側神經根型頸椎病患者保守治療無效的情況下，哪種技術可提供最好的臨床結果的第一篇描述性系統回顧和Meta分析。設計這個課題的時候，我們想找到更多的RCT試驗，但很多比較ACDF和CDR的RCT試驗中，患者患有脊髓型頸椎病，因此被排除。截止至目前，僅有一篇文章研究了ACDF和MI-PCF的臨床結果，沒有文章對以上三種技術同時進行研究。

本篇報告中回顧的文章發現，三種技術的臨床結果並沒有統計學差異。CDR、MI-PCF這兩種技術和融合術相比，主要的區別是保留了相鄰節段的活動度，然而沒有證據表明保留其活動度對預防相鄰節段退化和病變能提供更好的臨床結果。Ruetten的研究中，每組的再手術率相似。在Meta分析中，MI-PCF組不良事件發生率最低。Nabhan的研究表明ACDF和CDR組隨訪一年後，相鄰節段活動度無明顯差異。然而，Janssen的一項研究表明，7年隨訪後，關節置換組再手術率明顯降低。對於ACDF手術，醫生的偏好對融合節段的選擇有一定的影響。Coric的研究與其他研究相比，發現ACDF組再手術率低於CDR組，可能與植入物的選擇和人群特點有關。

本篇研究的局限性:1、納入研究的RCT試驗隨訪時間不同；2、未報告間盤突出的節段、突出的程度和頸部疼痛的程度；3由於方法學和未報告的內容，無法對NDI、VAS、手術時間和出血量等進行重要性和相關性分析。

總結：

MI-PCF不良事件發生率低，但無足夠證據表明該技術最有效；未來應將MI-PCF、CDR和ACDF三種技術納入同一研究進行比較。

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