EP vantage：2017醫療器械行業半年回顧，深度解讀投資風向
導語：全球知名的生命科學行業市場諮詢公司Evaluate旗下的EP Vantage最近發布了2017年上半年醫療器械行業發展和投資報告《2017 Medtech Half-Year Review》，全面分析了全球醫療器械市場的最新趨勢和投資風向。
一、總體基本面情況
在2017年這半年裡已經可以清楚地看到，2017年是資金回歸到醫療器械行業的時候。
兩筆近10億美元的風險投資，將醫療器械行業的融資總額推到了前所未有的高度；上半年該行業的融資總金額為38億美元，比2011年下半年的23億美元還多。
對上市公司來說，這也是一個不錯的時期，整體來看，投資者的信心已經有了大幅的增長，同時，大盤股大幅上漲，這與它們在2016年的低迷表現形成了鮮明對比。其中只有一支大盤股的股價下跌，但下跌的比例不到一個百分點。許多規模較小的上市公司也出現了前所未有的增長，這與前幾年相比，有了明顯的成長。
一個有趣的現象是，歐洲地區的增長尤其明顯。湯森路透公司的歐洲醫療指數（Europe Healthcare index，該指數是評價歐洲醫療器械市場表現的標準）在數據上出現驚人波動，從2016年12%的下跌到2017年上半年17%的漲幅。
在大西洋的另一邊，FDA已經盡量減緩新醫療器械的核准通過。但在2017年，在創新醫療器械的核准方面，包括PMA、HDE、de novo 510(k)，將達到空前的高度。
BD也在火熱進行中。上半年更多的錢是花在企業併購上，該金額比2016年一整年還多。2017年將非常有潛力成為10年期間內醫療器械領域第二大併購年度（第一大併購年度是2015年）。
雖然併購和VC的投資總額是非常高的，但這兩類交易的數量很少。2017年完成的併購數量很可能遠低於2016年。至於VC方面，情況比較嚴峻：今年上半年只完成了132筆交易，以6個月為單位來看，這是自2007年下半年以來最低的記錄。
這些趨勢彼此間相互關聯，並且預示著醫療器械產業的未來發展趨勢。如果初創公司無法獲得能讓它們從底部發展起來所需要的資金，隨著貿易銷售的減少，獲取資金只會越來越困難，而新一代醫療器械的數量將會減少。
二、當大市值公司崛起時，命運將出現驚人的逆轉
對大市值醫療器械公司而言，快樂的日子又來了。2017年上半年的好消息比壞消息多，與2016年慘淡的氛圍相比，市場情形明顯改善。
對於投資者來說，醫療器械行業可能比生物醫藥行業更安全。對於這兩個行業，美國的政客們則更關心藥品價格，而非醫療器械的價格。
醫療保健和醫療器械指數的表現與往年相比有明顯的差別，整體而言，這是從4年前EP Vantage開始追蹤指數以來的最佳表現，儘管在美國醫療保健和稅收方面進行全面立法改革的承諾目前並未兌現，但迄今為止，美國上市的醫療器械公司股票仍在大幅走強。
投資者的信心似乎在歐洲也得到了很大的回饋，歐元區正進入復甦模式，儘管英國脫歐的影響需要幾年的時間才會逐漸恢復，但似乎任何下行趨勢都會由英國承擔，而非大眾一致認為略顯萎縮的歐盟。
幾乎所有能被醫療器械診斷或治療的疾病在老年人患者中更常見：他們更需要髖關節移植、心臟瓣膜或癌症檢測。但是在2017年上半年股價漲幅最大的大市值公司，卻有一個不同的群體要感謝：青少年。
Invisalign是由美國Align Technology公司設計及製造的牙齒隱形矯治器，其與傳統上需要鋼絲的牙齒矯治器不同。Align公司的新系列產品Invisalign Teen在美國還沒有獲得批准。根據Evaluate MedTech的可靠數據，預測Invislign Teen系列產品在2016年至2022年間將以23%的速度成長，市場規模將達到4.95億美元，這是該公司迄今為止成長最快的項目。
Intuitive Surgical在過往有著起伏跌宕的發展歷程，但2017年目前為止來看都是向上成長的，FDA對中型da Vinci X robotic surgery系統的批准促成了這個超乎預期的成長速度。
2015年，5家大型醫療器械企業股價下跌；2016年至少有9家大型醫療科技企業股價下跌，但今年到目前為止，只有一家下跌。Sysmex是日本最大的實驗室檢測公司，雖然它在全球紅細胞計數檢測領域獨佔鰲頭，但它的營收正在放緩。
國家的發展趨勢也有部分原因。今年上半年，所有表現向上成長的公司都是美國的上市公司，而表現最差的三家公司都是日本的公司。日本面臨著人口問題，近30%的人口年齡在65歲或以上，日本政府一直在努力管控醫療成本。
哪裡有垃圾哪裡就有黃金
過去6個月，Exact Sciences的股票表現令人印象深刻，這證明了投資者所擁有的驚人力量。由於美國的賠償決議有了180度大逆轉，結直腸癌糞便檢測試劑盒Cologuard的製造商股票，市值增加了近30億美元。
去年6月，美國預防服務專責小組（該小組是由專家組成的獨立小組，專門判斷疾病預防服務是否有效）把Cologuard檢測試劑盒與其他結直腸癌檢測方法列為相同的等級，這與早先的決定不同，該機構的決定也促使更多保險公司來覆蓋這個檢驗項目。
另外，中小型企業在今年上半年相對較為平穩，只有兩家中型企業的市值下降，且都只下降1%。醫療器械行業是一個安全穩定且不引人注意的投資行業，到目前為止，這樣的趨勢依然沒有改變。
Intersect ENT的股價上漲了131%，它研發了一種植入物，是一種可降解的支架，但這種支架的使用對象是鼻子而不是動脈。Intersect ENT的Propel系列產品，是患者在進行慢性鼻竇炎手術治療後的植入裝置，該支架在鼻腔中可以把鼻竇撐開，同時在體內降解後可以產生抗炎症的類固醇。
就像鐘錶不停地向前走一樣，Intersect ENT公司也持續不斷推出新產品。Sinuva是一種新型的器械，用於放在醫生的辦公室里，Sinuva上有PDUFA（處方葯使用者收費法案）的截止日期。該公司將擁有數十億美元的市場：該產品是該類型產品中唯一被批准的產品。
在中型醫療器械企業的股票中，有各種原因導致股價的上漲和下跌，通過合理的交易和專註的產品開發可以將企業成功的機會最大化，但是正如Exact Sciences，拉攏投資者入伙也是至關重要。
2017年上半年市場的情況明顯是復甦的跡象，歐洲和美國的醫療市場再度火熱。但市場的動蕩仍有可能出現，美國醫療法案的現狀仍未改變，這也造成了很大的混亂，而目前的情況似乎與往常一樣，進行全面改革的努力仍在繼續。
三、風險投資的總額創新高
分析醫療器械行業的融資趨勢可以看到，該行業的小輪融資會不斷出現，其中也會夾雜著一兩筆大額交易。在2017年上半年，這種模式變得更加極端，第一季度的融資總額超過25億美元，是過去7年季度平均水平的兩倍多。
這是由Grail公司9億美元的B輪融資，以及Google旗下公司Verily Life Sciences帶來的8億美元投資所推動的，但是這兩筆巨額融資並不代表該行業其他領域的資金增加，像往常一樣，初創公司往往很難融到資。第二季度只有48家企業得到融資，這是從2006年第二季度以來交易數量最少的季度。
今年上半年，醫療器械行業有三個史上最大的融資案例。除了Grail和Verily Life Sciences各自的融資額都達到了10億美元外，5月份Guardant Health的融資額達到了3.6億美元。
Guardant和Grail公司都在開發基於DNA的癌症血液檢測，即所謂的液體活檢（排名第10位的Epic Sciences公司也在研發這樣的技術）。如果該檢測方法能被證明有效的話，其廉價性和巨大的潛力將會掀起投資者對此領域的熱情。
但是當一輪融資金額達到9億美元時，參與在內的投資者仍承擔著巨大的財務風險。Grail公司的最大投資者是Johnson&Johnson Innovation，Bristol-Myers Squibb、Celgene、Merck、Amazon也在投資者行列中。該公司在多達12萬名患者的試驗中，有大量的數據須進行分析，Grail公司仍然需要去證明試驗結果的有效性。
在過去的幾年裡，從平均每個季度的醫療器械投資規模來看，可以發現巨額交易產生的扭曲效應。從2008年以來，這一數字達到約1100萬美元，在2017年第一季度，該數字超過3000萬美元，而第二季度則為2500萬美元。其中第二季度的數據與其說是融資總額造成的，還不如說是交易數量太少所致。
風投們彼此合作後雖然投資數量變少了，但投資規模變大，這是減少風險的一種手段，也是一直存在的一種模式，但是醫療器械初創公司在整塊大餅上獲得的份額比以往任何時候都還要少。在過去的幾年裡，前10大輪融資案例的總額佔整體融資總額的五分之一，今年上半年，這一數字為64%，這也是第一次前10大案例的總額比剩餘部分加起來都還多。
Grail和Verily所達到的交易規模，似乎不太可能在下半年發生。即便如此，到目前為止，2017年在許多方面都打破了以往的紀錄，對於一般的醫療器械初創公司來說，這並不是一個好預兆。
四、IPO主要發生在瑞典
2017年到目前為止，很少有醫療器械公司選擇IPO，但可以看到美國市場的吸引力已經漸漸減弱。值得注意的是，今年發生的6起IPO，其中一半發生在斯德哥爾摩。
Bonesupport是專註於做骨移植的公司（移植的骨頭裡含有抗感染藥物），而Sedana Medical是專註於研發麻醉劑的給葯裝置，兩家公司在6月的同一天，分別獲得了5700萬和1300萬美元的融資。整形醫療器械提供商Integrum則比他們早一個月IPO。
Bonesupport的執行總裁Richard Davies說：「市場上肯定會有資金流動的—我僅僅是從醫療領域來說—就像那些生命科學企業。」
今年的IPO市場如此平靜，Bonesupport是上市規模最大的公司，其規模是第二大公司Visioneering Technologies的兩倍多，Visioneering Technologies是今年3月在澳大利亞證券交易所上市的。
鑒於Bonesupport在歐洲市場上有三種生物性骨材，而美國只有一種，該公司想要促進美國市場的增長，還需資金的注入促使Cerament G在美國獲得批准。Cerament G是注射慶大黴素抗生素洗脫陶瓷骨移植替代品，能促進骨癒合。公司計劃將於2020年提交Cerament G的FDA審批材料，預計將於2021年獲得批准。
Bonesupport本可以通過風險投資獲得資金的，自2006年以來，該公司已經融資了7200萬美元，但很明顯可以看到瑞典證券交易所對該公司是非常歡迎的。
Bonesupport以每股29元瑞典克朗的價格在這筆交易上獲得了約14億瑞典克朗（合1.62億美元）的市值，在瑞典，個人投資者在市場上是相對較為活躍的，但是在Bonesupport公司中超過60%的股票都流向了金融機構。
另外一家瑞典公司Sedana Medical則在歐洲納斯達克證券交易所上市，它製造了一種名為「AnaConDa」的裝置， 該裝置是用來管理揮發性麻醉劑如異氟烷、七氟烷等，通過該裝置把麻醉劑注入患者體內。
Integrum以200萬美元的IPO於5月在歐洲納斯達克證券交易所上市，該公司生產可以固定在骨頭上的義肢，如給截肢患者使用的假腿。
五、併購潮再起
在經歷了平靜的2016年後，併購潮再起，今年上半年完成的交易總額已經超過了去年的總額，這使得2017年有望成為十年內醫療器械併購的第二大年度，僅次於有龐大收購總額的2015年。
將交易金額最大的併購案排除在外後—Abbott以250億美元收購St. Jude Medical，2017年上半年的平均交易額也高於去年，但2017年實際併購案的數量遠低於2016年，這表明買家比較挑剔，或併購目標正在減少。
在經歷了數年的整合和風險資本的緊縮後，併購目標的減少或許並不令人意外，這使得早期階段的公司更難獲得融資。最新的數據可能會給初創公司帶來更多的壞消息，數據顯示，收購方會避開規模較小且只專註於技術的公司，更青睞規模更大的收購，主要目的也是擴大其在特定領域的影響力。
2017年上半年前十大收購交易的數據可以證明此理論。除了St. Jude Medical的例子外（其使得Abbott在心臟病治療領域排名第二），其他收購，包括Johnson&Johnson收購Abbott眼科保健的業務，以及在醫美領域由Allergan主導的兩筆交易可以得到很好的論證。
一度處於醫療器械邊緣的醫美行業，如今已經成為併購交易的熱門目標。在上半年發生了10次收購，隨著越來越多傳統行業面臨日益增長的價格壓力，一個可以讓病人願意從口袋裡拿出錢的行業，無疑是極具吸引力的。
這一趨勢將在今年下半年繼續，另一家醫美公司Syneron Medical被Apax Partners收購，該筆交易已於7月中完成。另外，市場上一直有Cutera將成為潛在收購目標的風聲。
當然，大公司總是會對有潛力的新技術感興趣，而J&J的5筆小規模交易應該會給初創公司帶來希望，儘管財務細節沒有透漏。J&J是上半年併購最多的買家，總共完成了6筆收購。
不過，大型併購重新回到了熱潮，值得注意的是，今年上半年的前10大宗交易中，有9筆價值在10億美元以上，而2016年上半年只有5筆。
如果交易活動以同樣的速度繼續下去，2017年在醫療器械併購上將有近980億美元，這一數字是去年的兩倍，但只有約150筆交易，而2016年為234筆，企業的收購意願似乎是很高的，這對少數比較幸運的企業來說是個好消息，但對其他企業來說就不太樂觀。
六、2017年FDA對醫療器械的批准數量增加
今年上半年，如果美國FDA今年上半年的表現可以做為預測指標的話，今年將可能看到FDA核准的創新醫療器械比以往都要多的情況，在經歷令人失望的2016年之後，這情況是不少公司願意看到的，FDA的批准不僅對增加企業營收來說是個重要因素，對於融資或進行貿易銷售也是個不可或缺的關鍵點。
今年到目前為止，美國FDA已經批准了24件上市前核准案（PMA）以及2件醫療器械豁免臨床研究案（HDE），這兩者都是針對新型高風險醫療器械的市場許可條例。而de novo 510(k)條例適用於創新且風險相對低的醫療器械，在美國市場上已有17個產品通過此渠道上市，這也是一個異常高的數字。
2017年的PMA和HDE批准案加起來有52件，略多於2015年的51件，如果de novo 510(k) 能以今年上半年的速度持續通過核准案，今年將會有34件醫療器械以該方式通過批准，這個數字比以往要多。
我們有充分的理由相信這種情況會發生，FDA新局長Scott Gottlieb明確表示，他將儘快把新的醫療器械推向市場。
FDA正在擬定一項創新計劃，旨在簡化藥品、生物製劑、醫療器械的核准流程，醫療器械領域的特別條款包括為產品評估建立計算機監控模型，這包含在醫療器械檢測中引進虛擬病患。
此外，根據新的21世紀治療法案，FDA的審評中心已經修改了其規定，使更多醫療器械具有HDE資格，這個核准渠道是專門針對服務對象為小群體患者的產品。
從數據上來看，今年下半年可能比上半年有更多的創新醫療器械被核准。
從通過PMA和HDE核准的醫療器械治療領域來看，部分器械出現在心臟病學和體外診斷領域，這兩個領域一直都很受歡迎，但是有趣的是，在神經學或整形醫學領域裡沒有器械通過核准。
該情況可能是偶然情況，並不是相關政策或戰略性決定所造成。整形醫學領域也許不是最具創新的行業，但許多公司也正積極將新器械推向市場，神經學領域是科學研究和治療方法創新的孕育搖籃，這兩個行業應該在今年的分析報告中得到體現。
近年來通過de novo 510（k）使醫療器械得到批准的途徑發展很快。今年到目前為止，已經核准了17件，其中包括了Baebie的Seeker system，該器械用於檢測新生兒溶體儲存缺陷疾病，以及Claret Medical的Sentinel器械，該器械用來捕捉造成栓塞的碎片，從而預防經導管進行的主動脈瓣膜更換手術所造成的中風。
越來越多的的創新型醫療器械獲得了FDA的核准，該前景十分樂觀，特別值得注意的是FDA對企業產品的核准往往是使企業被收購的一個因素。值得一提的是，FDA比歐洲監管機構嚴格得多，這對病人和整個行業是十分有益的。
七、展望未來
資金再次流動，企業收購潮再起，FDA也以前所未有的方式對新醫療器械進行核准，但實際上一切並不是那麼美好。
大量資金流入醫療器械行業應該是一件好事，但這並不能讓那些迫切需要資金的小型初創公司獲得幫助，非常有可能的是，新一代醫療器械新技術的發展將會受阻，因為許多新型醫療器械的開發公司可能會因無法獲得融資，而在早期需要資金的時候無法生存下來。
這代表著收購案數量會更少，主要是因為進行收購的公司比較少。同時在過去6個月里，上市的醫療器械企業的估值不斷上升，尤其是那些大市值的企業，該情況將不利於大規模的交易。
即便如此，6筆數十億美元的交易仍在繼續中，包括了Becton Dickinson以240億美元收購C.R.Bard，Abbott以53億美元收購Alere。這些交易案將確保今年的企業併購能達到相當可觀的總額，不過這對小公司來說還是沒什麼幫助。
由於大西洋兩岸的投資環境不確定因素較多，金融家和高管們不願意冒險押注於規模較小的公司或集團。像Grail、Verily、Abbott這些已經在巨額交易中獲得其市場定位的公司，預期未來會有大事件發生。而對其它公司來說，當該行業開始對風險採取更開放的態度時，必須要用其最大的努力使公司不斷發展。
文章來源：EP Vantage《2017 Medtech Half-Year Review》
編譯整理：廣東醫谷研究員魚蛋、研究員助理陳奕儒
本文為廣東醫谷原創編譯文章，轉載請標明來源和作者
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